GCC认证

  ↵GCC是海湾阿拉伯国家合作委员会的英文(Gulf Cooperation Council)缩写。海湾合作委员会于1981年5月25日在阿联酋阿布扎比成立。其成员国为沙特阿拉伯... 查看详情>

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根据印度《药品和化妆品条例》,原料药需要在印度获得注册证书之后,才可以进行销售或者分销。但是,就原料药如何进行印度注册申报,印度药品管理总局(DCGI)尚未发布相关法规或技术指南。因此,本文基于已获批的注册经验,对国内厂家原料药品种申报印度...
第八章  生产管理 第四十五条 企业应当按照建立的质量管理体系进行生产,以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。​ “应当按照建立的质量管理体系进行生产”说的在明白不过了吧。你的生产一定要在你建立的质量管理体系下生产。那...
查询方法查询方法 更新频率 美国药典USP-NF 1.登录USP-NF官网(http://www.usp.org/USPNF/revisions/)了解最新的版本和修订情况;2.查询公司购买的纸面版美国药典;3...
一、单选题(每题1分,共30分)1.WTO/TBT协议规定了各成员国合格评定的原则的目的是为(  )。A.增加各成员国的贸易壁垒B.提升合格评定活动对贸易的影响C.减少合格评定活动对贸易的负面影响D.提高合格评定活动的约束性参考答...
5.3.1 完整注册申请5.3.1.1 全套资料申请按照第二节中所描述的任何一种审批程序进行药品上市申请时,如果提供的申报资料是全面、完整而没有任何申报内容的减免,那么这样的药品申请就是全套资料的申请。换言之,申报资料中包括新药审批所需要的...
选择正确的精益六西格玛项目公司在精益六西格码计划中投入了大量的时间,精力和金钱。 因此,如果您正在执行一个项目,则期望值可能会很高:进行这项投资的公司期望好的项目能够挑战期望值,改进流程并提高盈利能力。但是,什么使潜在项目成为正确的项目呢?...
 一、《医疗器械经营监督管理办法》(以下简称《经营办法》)修订的总体思路和修订原则是什么?  医疗器械的安全有效关乎人民群众生命健康,医疗器械的经营过程直接影响产品的质量安全。《经营办法》作为《条例》的配套规章之一,在修订的总体思路上,主要...
序号机构名称联系人联系电话1中天鸿图国际认证有限公司黎清华0731-850542662华纳时代检测认证有限公司张素丽0371-613690013兴原认证中心有限公司吴艳茹010-629811934深圳美澳检测认证有限公司彭涛0755-210...
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2016版13485内审检查表  
第五章 设备 【第七十一条】设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途,应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险,便于操作、清洁、维护,以及必要时进行的消毒或灭菌。   问题111:我公司需进行纯化水微生物限度检查和沉降菌...
GMP
一、飞检流程二、六大检查要点(38个子项目)   (一)财务部   1.往来打款账务--对公打款账号; 2.打款凭证--相关人员签字审批; 3.账目分类--每月打印科目类别(应...
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