TISI认证

TISI是Thai Industrial Standards Institute的缩写，TISI在泰国主要负责泰国的消费者保护，环境保护，工业发展及在世界中的竟争力和公平贸易及标准制定。 TISI对产... 查看详情>

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风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2021-08-15 15:06
检验测试
问答 包材和外包材也要和原辅料一样进行全检吗？如要全检，其可操作性如何？
风清飞扬: 企业可根据包装材料的特性、工艺的使用要求、供应商的评估结果等多种因素，确定内包装材料的检验项目，按企业确定内包装材料的检验项目批批检验。
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-06-29 22:48
OOS
问答 OOS调查流程是什么
哪托来了: 一、实验室初步调查当出现OOS检验结果时应进行调查，调查的目的是确定引起OOS的原因。即使因OOS结果判定该批不合格，仍必须进行调查以确定该结果是否影响到同类产品其他批次或其他产品。所有调查活动包括调查结论和随后采取的措施，必须记录。OOS实验室调查需优先于实验室其他日常活动，特别是牵涉已分销的产品...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-04-30 11:52
QC 检验测试 偏差
问答 检验偏差有哪几种？
呵呵呵: 1、OOS(超标）指检验结果超出设定质量标准，包括注册标准以及企业内控标准。如果对于产品有多个接受标准，结果的评判采用严格的标准执行。OOS是检验偏差的一种特例，说得是一种检验结果。2、OOT（超趋势）指随时间的变化，产生的在质量标准限度内，但是超出预期期望的一个结果或一系列结果（比如稳定性降解产物...
加菲加菲 回复了问题 2019-10-18 16:57
纯化水系统
问答 ft／s什么意思啊?
加菲: feet/s，简写为ft/s，中文意思为 1英尺 /秒。 1ft/s= 0.3048 m / s（米/秒）
打豆豆打豆豆 发起了提问 2022-10-16 12:41
CFDA医疗器械注册
问答 在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？
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吃瓜的群众吃瓜的群众 回复了问题 2024-05-18 12:04
内毒素
问答 内毒素检测中什么是灵敏度复合试验，以及其重要性是什么？
吃瓜的群众: 灵敏度复合试验是为了确认实验条件是否与厂家声称的灵敏度一致，以确保实验结果的准确性。当购买的新批号试剂、试验条件改变时，都需要进行灵敏度复合试验。试验方法包括配置不同浓度的标准品与后视镜进行等比例混合，并在恒温条件下保温60分钟，根据反应结果判定样品是否阳性或阴性，最终计算出的实际灵敏度与标示灵敏度...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-03-13 15:13
工艺验证
问答 每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？
风清飞扬: 工艺验证的前验证和同步验证，前验证需要预先完成连续三批后，才能进行正式生产。对于同步再验证，需要进行至少三批工艺验证，在确保设备性能、工艺、原辅料等不变的情况下，允许每批生产结束后，按工艺验证方案的要求，整理好该批资料，如符合要求，放行该批次产品，直至累计三个批次后完成再验证报告。如前验证采用同步验...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-03-10 11:55
抽样
问答 正常检验一次抽样方案的接收数（Ac）和拒收数（Re）怎么理解
多多猪: 对抽取的样本进行检验，如果样本中发现的不合格品数小于或等于接收数，则判定该批接收；如果样本中发现的不合格品数大于或等于拒收数，则判定该批不接收。比如：样本量字码L，接收质量限（AQL）4.0，Ac，Re（14,15），不合格品数 小于或等于  14，该批次接收，不合格数大于或等于15拒收...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-03-04 23:30
实验室
问答 临床实验室检测革兰阳性需氧杆菌有何临床意义？
哪托来了: 革兰阳性需氧杆菌的毒力差别很大，有些菌株可引起人类的严重感染（如炭疽杆菌、白喉棒杆菌），有些成员可能是机会致病菌。临床实验室中经常能够分离到革兰阳性需氧杆菌，大多数是由环境或患者皮肤黏膜的长居菌群污染（指标本）而来，因此这一类菌不需要鉴定到种的水平。当从有临床意义的标本中（除了尿以外的其他体液或脓肿...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-04-04 18:29
医疗器械
问答 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法
哪托来了: 核心算法是指实现软件核心功能（软件在预期使用环境完成预期用途所必需的功能）所必需的算法，包括但不限于成像算法、后处理算法和人工智能算法。 
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-07-03 14:01
清洁验证
问答 共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？
风清飞扬: 建议分开考虑，专用的设备可以不考虑化学残留的交叉污染，仅需要考虑降解物和微生物水平；罐体类密封设备一般采用淋洗法取样  
多多猪多多猪 回复了问题 2018-12-14 23:57
医疗器械 国内注册
问答 软件和器械都有单独注册证，软件的变化是否需申请器械注册证的变更？
多多猪: 软件和器械都有单独的注册证，器械的产品提到了配合使用的软件名称和版本号，软件升级已在软件的注册证上进行变更，器械的注册证的软件信息不能在延续的时候直接变化，而应该申请变更。
似水流年似水流年 回复了问题 2018-12-29 12:42
QA
问答 QA是什么?主要做什么？
似水流年: QA：Quality Assurance，质量保证 一、中国GMP对QA的要求： 第二节质量保证 第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。 第九条质量保证系统应当确保： (一) 药品的设计与研发体现本规范的要求； (二) 生产管理...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-01-25 10:50
色谱
问答 什么是次级保留效应？
冒牌货: 在良好的色谱分离中，样品分子是以单一的保留过程被保留。如在反相色谱中，溶质与柱填料的非极性烷基链发生疏水性相互作用。但在以硅胶为基质的填料中，有些样品组分能与硅醇基团相互作用，脱附的过程很慢，使峰严重拖尾，这就是次保留过程。对付次保留效应最有效的方法就是选用封尾更好色谱柱或加入流动相改良剂（也叫扫尾...
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