TISI认证

TISI是Thai Industrial Standards Institute的缩写，TISI在泰国主要负责泰国的消费者保护，环境保护，工业发展及在世界中的竟争力和公平贸易及标准制定。 TISI对产... 查看详情>

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多多猪多多猪 回复了问题 2021-03-22 16:12
ISO
问答 求资源 EN ISO 14971-2019 中文版
多多猪: https://www.qacren.com/article/644，看看这个https://www.qacren.com/search/q-MTQ5NzE=#all，这里比较全
aa201818aa201818 回复了问题 2023-08-30 22:26
医疗器械技术评审
问答 如何区分医用计算平台可与通用计算平台？
aa201818: 通用计算平台一般需要满足信息技术设备安全要求 （含电磁兼容），符合 GB 4943.1、 GB/T 9254等标准。医用计算平台一般需满足医用电气设备（ GB 9706系列）安全要求 （含电磁兼容）或实验室用电气设备 （ GB 4793系列）安全要求 （含电磁兼容）；医用计算平台可与通用计算平台联合...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-08-04 14:47
微生物检验
问答 梭菌检查为什么需要加热或加入抗生素?
呵呵呵: 梭菌的检查，厌氧或微需氧的芽孢杆菌。形态复杂多变，梭菌属于细菌芽孢体，对外界的抵抗力强，对新霉素、卡拉霉素、强大霉素等抗生素不敏感。耐高温耐干燥。TSB 80℃加热10分钟，杀死可能的杂菌繁殖体，使梭菌具有生长优势或哥伦比亚琼脂培养基中加入庆大霉素抑制杂菌。
哪托来了哪托来了 回复了问题 2019-09-30 16:01
实验室
问答 什么是无塞滴定管
哪托来了: 实验室的滴定管，有两类：酸式滴定管和碱式滴定管其中，酸式滴定管为具塞滴定管，碱式滴定管为无塞滴定管。  
青云之上青云之上 回复了问题 2023-10-24 20:55
欧洲药典 EDQM
问答 What is the intended use of EDQM reference standards?
青云之上: The EDQM reference standards (chemical substances, herbals and herbal extracts, biological preparations) are established exclusively for the intended ...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-10-18 09:30
药品研发
问答 我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？
风清飞扬: 原则上，除了应采用已获准注册的药用辅料外，在研发中更应关注通过全面的供应商审计工作、不同供应商产品的比较研究工作、辅料内控质量标准的制定、制剂的处方工艺研究和质量控制研究工作等，选择并固定合适的供应商，制定严格的辅料内控质量标准，以有效保证产品质量；对所用辅料应提供药用辅料批准证明文件、来源证明、质...
加菲加菲 回复了问题 2022-02-28 16:12
一致性评价 原料药
问答 拟定的商业化生产批量是否必需与BE批批量一致？
加菲: 建议拟定的商业化生产批量与BE批批量一致。 拟定的商业化生产批量在BE批的基础上进一步放大的。原则上，放大研究应在同一生产线上进行，如生产设备发生改变的，生产设备的工作原理应保持一致。在此前提下，应提供充分的放大研究依据，放大研究批次可由申请人基于对申报品种的理解及工艺的复杂程度等综合确定。同...
lililililili 回复了问题 2023-08-29 16:40
医疗器械技术评审
问答 一次性使用真空采血管，如何验证其货架有效期？
lilili: 由于真空度的保持性没有公认的加速试验方法，目前只能以实际时间数据为依据进行确定，故一次性使用真空采血管产品货架有效期的验证应采用实时稳定性研究。
小懒虫小懒虫 发起了提问 2023-09-17 15:58
临床试验 医疗器械
问答 临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案?
:
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:52
UDI
问答 医疗器械唯一标识的唯一性是指什么？
mdcg01: 是确保产品精确识别的基础，是唯一标识发挥功能的核心原则。由于医疗器械产品的复杂性，唯一性应当与产品识别要求相一致，对于相同特征的医疗器械，唯一性应当指向单个规格型号产品；对于按照批次生产控制的产品，唯一性指向同批次产品；而对于采用序列号生产控制的医疗器械，唯一性应当指向单个产品。（《医疗器械唯一标识...
加菲加菲 回复了问题 2020-11-18 11:33
微生物检验
问答 什么是LRV
加菲: 过滤器微生物挑战性试验用缺陷假单孢菌（革兰氏阳性，平均直径0.3μm）进行，同时需测定其LRV值。一般增值体微生物大小约1μm,芽孢约0.5μm或更小，所以药品生产中采用的除菌滤膜孔径一般不超过0.22μm。   过滤过程中无菌保证与过滤液体的初始生物负荷及过滤的对数下降值LRV...
trer234trer234 回复了问题 2023-10-26 22:46
数据完整性
问答 对与数据完整性有关的自检计划有什么期望？
trer234: Ongoing compliance with the company's data governance policy/procedures should be reviewed during self-inspection, to ensure that they remain effectiv...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-10 19:10
检验测试 特种设备
问答 什么是缺陷的指示长度？测定缺陷指示长度的方法分为哪两大类？
LX3345680188: 按规定的灵敏度基准，根据探头移动距离测定的缺陷长度称为缺陷的指示长度。测定缺陷长度的方法分为相对灵敏度法和绝对灵敏度法两大类。（1）相对灵敏度法：是以缺陷最高回波为相对基准，沿缺陷长度方向移动探头，以缺陷波幅降低一定的dB值的探头位置作为缺陷边界来测定缺陷长度的方法。（2）绝对灵敏度法：是沿缺陷长度...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2018-08-14 12:56
验证确认
问答 什么是验证的生命周期？
薛定谔的龙猫: 验证是建立一个书面的证据，保证用一个特殊的过程来始终如一地生产产品，保证符合客户预先确定规格的质量特性。要进行验证工作，就必须按照验证生命周期（Lifccyclc) 设计出一套完整的验证计划（Valukdon plan, V P )及有效的测试（T&...
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