TISI认证

TISI是Thai Industrial Standards Institute的缩写，TISI在泰国主要负责泰国的消费者保护，环境保护，工业发展及在世界中的竟争力和公平贸易及标准制定。 TISI对产... 查看详情>

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加菲加菲 回复了问题 2019-07-18 09:45
工艺验证
问答 蠕动泵（没有压力或压差控制）更换完滤芯后由厂家做的相关验证，做工艺验证时是否需要规定流速？
加菲: 流速不是关键工艺参数，整体的过滤时间应该有稳定数据支持，蠕动泵设置频率实现定量过滤。 
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2020-10-25 22:47
TQM
问答 特殊过程的判定原则是什么？
薛定谔的龙猫: （1）是否形成了顾客要求的、产品的真正质量特性？（2）不能够在“后续”的检验中组批进行连续的放行检验或周期性验证的过程。上述二个原则是充要条件，也就是说，一个过程，当且仅当同时满足上述两个原则时，才是特殊过程。（3）导致问题或缺陷在产品使用或服务交付后才会被发现的过程。 
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2023-04-25 16:55
510K
问答 510k 预备申请书是什么？
呵呵呵: 510(k)预备申请书（Pre-market Notification or 510(k) Submission）是在进行医疗设备注册前，向FDA提供概括性文档以获取意见反馈的一份文件。它也被称为"Premarket Notification"、"PMA"或是"510(k)预评估"。预备申请书需要准...
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:58
EMA
问答 How should design spaceverification protocol be addressed in the submission?
kk444555: In principle, a design space verificationprotocol could include the following: list of scale dependent parameters whoseimpact on the CQAs has not been...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2018-11-14 10:22
纯化水系统
问答 水系统可以停吗
小懒虫: 制药用水系统在不生产的状态下可以停机，但再次启用前需根据停机时间、环境情况、系统状态等因素进行风险评估，基于风险评估结果采取相应的措施（例如：持续监测、再确认等），确保使用前制药用水系统符合其预期的用途。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-06-03 12:52
医疗器械 法规
问答 《医疗器械生产监督管理办法》对生产出口医疗器械企业有哪些规定？
pzbp666: 生产出口医疗器械的，应当保证其生产的医疗器械符合进口国（地区）的要求，并将产品相关信息向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息包括出口产品、生产企业、出口企业、销往国家（地区）以及是否境外企业委托生产等信息。接受境外企业委托生产在境外上市销售的医疗器械的，生产企业应当取得医疗器械质量管理...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-07-25 14:15
临床试验
问答 新药进行临床试验必须经过哪些审批？
多多猪: 新药在上市前都必须进行临床试验，但是临床试验的实施不是随意的，不是谁想实施临床试验就能实施的，要进行临床试验，必须经过国家药监局（也就是现在的国家食品药品监督管理局，CFDA）的批准，取得新药的临床试验批准文件（文号）之后，才有可能实施。取得批准文号是实施临床试验的法律前提。因为涉及人体试验，为了保...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-05-07 23:27
MDR
问答 欧盟医疗器械MDR法规中对制造商的上市后监管体系收集的数据要什么要求
LX3345680188: a) 更新风险受益决定以促进风险管理；b) 更新设计和生产信息、使用说明书和标签；c) 更新临床评价；d) 更新安全和临床性能的概述文件；e) 用于识别预防、纠正或现场安全纠正措施的需要；f) 用于识别提高器械的可用性、性能和安全性的选择；g) 当与之相关时，有助于其他器械的上市后监管。h) 检测并...
源来是你1128源来是你1128 回复了问题 2021-08-23 13:18
体外诊断试剂
问答 生产第一类体外诊断剂是否需要许可证
源来是你1128: 谢谢，这个网站太棒了
多多猪多多猪 回复了问题 2021-06-24 09:18
临床试验
问答 临床数据获取协调标准和研究数据列表模型的关系是什么？
多多猪: SDTM提供了数据递交的标准，而CDASH则在数据流的较早阶段，定义了一组基本的“强烈推荐和有条件推荐”的数据采集字段，这些字段预计将出现在大多数CRF上。CDASH数据采集字段（或变量）有助于SDTM结构的映射。当数据在这两个标准之间完全相同时，SDTM IG中的变量名称则会同时出现在CDASH域...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-09-17 08:55
医疗器械 注册检验
问答 用于直径5mm血管的超声软组织切割止血设备，急性动物实验所用动物数量应如何确定？
51zlzl: 由于超声软组织切割止血设备通常都带有反馈功能，会根据负载变化实时调整输出的频率、功率，量效关系较复杂，通过台架试验的性能测试不足以评估产品临床应用的安全有效性，因此需要通过动物实验对产品的安全有效性进行充分的评估。急性动物实验中，应先通过统计学计算得出所需血管的数量，再根据每头动物可用于实验的相应尺...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-07-11 16:55
EO灭菌
问答 环氧乙烷残留量如何计算
pzbp666: 计算单位产品中环氧乙烷绝对含量：Weo=5cm1/m2×10^-3式中：Weo——单位产品中环氧乙烷绝对含量，单位为毫克（mg）；5——量取的浸提液体积，单位为毫升（mL）；c——标准曲线上找出的供试液相应的浓度，单位为微克每毫升（ug/mL）；m1——单位产品的质量，单位为克（g）；m2——称样量...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:39
机械制造
问答 金属材料弹性变形与塑性变形的区别是什么？
哪托来了: 金属材料受到外力作用不发生变形，当外力除去后又恢复到原来的形状，这种变形叫弹性变形。当外讛超过某一限定值后，在外力去除后，金属材料不能回恢复到原来形状叫塑性变形。当机械构件发生塑性变形通常被认为是结构失效的一种。结构设计的任务之一就是防止工作构件发生塑性变形。
trer234trer234 回复了问题 2023-10-26 22:45
数据完整性
问答 基于风险的电子数据审查是否可以接受？
trer234:  Yes. The principles of quality risk management may be applied during the review of electronic data and review by exception is permitted, when sc...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-05-26 11:39
临床试验 医疗器械
问答 接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？
小懒虫: 接受境外医疗器械临床试验数据时，境外临床试验数据中不一定需要包括华人试验数据。根据《接受医疗器械境外临床试验数据指导原则》，可能对临床试验结果产生影响的因素不仅限于人种差异，需根据产品特性综合考虑受试人群差异、临床试验条件差异等的影响。虽然已知这些因素客观存在并会对临床试验产生一定的影响，但对各因素...
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