KUCAS认证

↵KUCAS认证是科威特的一种认证。科威特在2006年12月17日曾通报过TBT 委员会其意欲执行新的科威特本地合格保证系统(KUCAS)，代替现行的国际合格认证大纲(ICCP... 查看详情>

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综合问题文章百科

文章分享|偏差分类矩阵表

一、偏差管理问题一般而言，偏差就是不符合已建立的标准。欧盟GMP指导原则写明任何偏离已批准需求和程序的偏差都必须记录并解释。偏差的概念是如此之宽以致于偏差管理在用于制药行业时出现一些问题，比如 • 偏差有处理过度的趋势，因...

偏差

文章胆道镜-临床评价路径推荐

管理类别Ⅱ类分类代码06-14-01光学内窥镜产品描述通常由物镜系统和光学传/转像系统，含有或不含有观察目镜系统构成观察光路的内窥镜。可包含附件。附件是配合内窥镜使用的配件或独立产品。预期用途通过创口进入人体内，用于成像和诊断。推荐路径同品...

器械临床评价

文章医疗器械软件注册资料要求

（一）产品注册1.申请表信息（1）独立软件产品名称应符合独立软件通用名称命名规范要求，通常体现输入数据、核心功能、预期用途等特征词。型号规格注明软件发布版本，无需体现版本英文缩写V。结构组成明确交付内容和功能模块，其中交付内容包括软件安装程...

医疗器械独立软件 CFDA医疗器械注册

文章资料分享|EN 1422-2014 （BS）中文版

用于医疗灭菌一环氧乙烷一要求和测试方法本欧洲标准于2014年4月17日由CEN批准。欧洲标准化委员会的各成员均完全遵循CEN/CENELEC的内部规程，其规定的各种条件，赋予欧洲标准以国家标准的地位，各成员不得擅自进行任何更改。向任何欧洲标...

欧洲标准 EO灭菌 标准

文章欧盟MDR新法规的十六大变化

一、MDR简介 2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR...

器械法规 法规 MDR

文章无菌医疗器械质量控制与评价（第二版）

书名：无菌医疗器械质量控制与评价（第二版）作者：张同成;郭新海出版社：苏州大学出版社出版日期：2019-01-28内容简介：本书内容分为理论和实验指导两大部分。理论部分系统、全面地介绍了无菌医疗器械生产过程的质量管理和要求，理论联系实际，...

图书文献

文章资料分享|GB 28232-2020 臭氧消毒器卫生要求

GB 28232-2020 臭氧消毒器卫生要求标准简介：本标准规定了臭氧消毒器的原材料要求、技术要求、应用范围、使用方法、检验方法、运输和贮存、铭牌和使用说明书。本标准适用于通过介质阻挡放电、紫外线照射和电解方式产生臭氧的臭氧消毒器。。标准...

国标

文章纸盒出口沙特的SBAER认证如何办理

随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发，SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台，是沙特标准局推出的在线网络系统工具，用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...

Saber认证

文章资料分享|医疗器械GCP思维导图PDF版

*****************************************医疗器械GCP思维导图PDF版.pdf

临床注册 医疗器械

文章资料分享|失效模式与后果分析（FMEA）参考手册第四版中文版

失效模式与后果分析（FMEA）参考手册第四版中文版第四版前言FEMA第四版是克莱斯特、福特和通用公司的作为帮助供应商做设计和过程开发的参考手册。本手册没有规定要求，意在阐明与FMEAs的开发技术问题。本手册与SAE1739结合使用。第四...

FMEA

文章过程方法乌龟图和章鱼图

过程方法乌龟图和章鱼图过程方法乌龟图和章鱼图

过程方法

文章做质检报告费用及办理时间流程

一、为什么需要质检报告有很多人都不明白，什么叫质检报告；为什么需要检测-根据目前所有产品在你销售之前都需要通过质量检查的，并需要对公司产品合格数的统计，主要是鉴定产品质量达标书面证明，他是经过对产品和设备的质量检测得出结果，是保证产品质量体...

检验测试

文章资料分享|FDA指南-通用

FDA指南-通用（中文、英文版）322份指南文件-----------------------------FDA指南-通用（中文、英文版）分享密码： w1yxus

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