KUCAS认证

  ↵KUCAS认证是科威特的一种认证。科威特在2006年12月17日曾通报过TBT 委员会其意欲执行新的科威特本地合格保证系统(KUCAS)，代替现行的国际合格认证大纲(ICCP... 查看详情>

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kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 23:08
EU_GMP
问答 如果活性物质供应商已接受过EEA成员国的审计，且其GMP证书在有效期内，我是否还需要对其进行审计？
kk444555: 生产许可持有人有时会对其检查义务范围产生疑惑，但是不管怎样，如果供应商具有检查报告，或由EEA互认伙伴及其它互认国家药监局签发的GMP证书，均可以给生产许可持有人提供有用的信息。然而，这并不能完全代替GMP指南第5.25部分提出的生产许可持有人的法定义务和要求，但生产许可持有人可以将上述检查结果与其...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-15 18:19
minitab
问答 如何使用minitab工具计算ppk？
pzbp666: 打开minitab，将需要统计的数据复制到minitab的表格中。在顶部菜单栏依次选择：统计→质量工具→能力分析→正态。选择好之后，填写如下数据：子组大小（数据没有分组就写1）,根据你的统计需求，填写规格上限，规格下限。
多多猪多多猪 回复了问题 2019-12-16 13:33
QA 偏差
问答 QA人员在产品放行审核时发现称量记录异常，由QA人员启动偏差？还是CAPA ？
多多猪: 谁发现问题谁启动偏差。根据偏差的影响程度组织相关人员进行评估，并制定CAPA。偏差发现人应详细记录偏差发现时偏差的详细情况，偏差发现时可能知道偏差发生的时间，也可能不知道。
fireworksfireworks 回复了问题 2023-09-10 21:34
医疗器械技术评审
问答 在产品进行性能评价时，若采用有限元分析工具，应注意哪些方面?
fireworks: 有限元分析工具通常用于确定产品某一性能的最恶劣条件的样品，因此，应明确采用有限元分析的目的及结果的评价指标，有限元模型应能涵盖申报产品所有的型号和规格情况建立有限元模型时应确保模型建立的合理性，如模型建立过程中所进行简化操作、每一步的参数设置等，有限元模型应经过验证以确保有限元结果的可靠性，分析结果...
青青青青青青 发起了提问 2022-07-31 22:01
化妆品
问答 从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人是否需要以“生产企业”名义另外开通账户权限？
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似水流年似水流年 回复了问题 2018-08-08 22:38
临床试验
问答 什么是伦理委员会？
似水流年: 伦理委员会定义：由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。 该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。
多多猪多多猪 回复了问题 2019-12-16 13:16
制药
问答 投料称量，精确度要求准确至所取重量的百分之一，对吗？
多多猪: 中国药典凡例中关于精确度规定：“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一。取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的土 10% 。这需要根据公司的称量描述进行确定。生产过程的投料称量应结合公司对所投物料的工艺精度要求确定。所使用的称量器具...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-05-21 08:59
审计认证
问答 SABER认证流程是什么
小懒虫: 第一阶段：PC证书（产品证书认证） 进口商注册SABER系统账号（或者提供进口商营业执照最新的，我们来代为注册） 进口商向SABER系统输入PC证书申请信息进行PC注册申请 进口商在SABER系统中选择一家发证机构 支付PC证书费用 *收到申请，联系出口商提供...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-07-22 16:55
验证确认
问答 Qualification 和Validation 的区别是什么
似水流年: Qualification和Validation是有区别的。 Qualification总是对于具体的实物而言，通常用于厂房、设备和设施。这些目标物是看得见，摸得着的。这些目标物都会有各自的标准（URS或性能指标），Qualification工作往往都是通过一系列的Verification活动（测试...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 22:48
医疗器械
问答 医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价
多多猪: 医疗器械变化，需要对其生物安全性进行重新评价的情况包括：　　（1）制造产品所用材料来源或技术条件改变时;　　（2）产品配方、工艺、初包装或灭菌改变时;　　（3）贮存期内最终产品发生变化时，如贮存期和(或)运输条件改变时;　　（4）产品用途改变时;　　（5）有迹象表明产品用于人体会产生不良反应时。
加菲加菲 回复了问题 2019-07-18 10:00
工艺验证
问答 对于串联过滤和冗余过滤怎么处理呢？而且对于这个冗余过滤怎么理解？
加菲: 串联过滤是一种形式，大部分的过滤是采用的串联的形式，一般易混淆的概念是组合过滤和冗余过滤，生物负载小，通常一个过滤器就能达到除菌级过滤，这时再串联一个，这种就是冗余过滤；生物负载大，一个过滤器可能达不到除菌级过滤，需要组合过滤才能达到除菌效果，这种一般叫组合；区别在于被过滤物料的生物负载情况不同，组...
多多猪多多猪 回复了问题 2019-04-03 16:26
医疗器械
问答 只做出口的国内企业需要办理医疗器械生产许可证吗？
多多猪: 第七十条生产出口医疗器械的，应当保证其生产的医疗器械符合进口国（地区）的要求，并将产品相关信息向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。生产企业接受境外企业委托生产在境外上市销售的医疗器械的，应当取得医疗器械质量管理体系第三方认证或者同类产品境内生产许可或者备案。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-04-10 15:26
医疗器械
问答 含药医疗器械的主要类型有哪些？
LX3345680188: 从药物和器械复合方式的角度来看，含药医疗器械主要分为以下两种类型：药物作为器械的涂层：如药物涂层的体外循环管路、静脉导管、导尿管、补片、医用手套等。药物作为器械的材料组成成分：如药物浸渍的静脉导管、脑脊液分流管路等，含有药物的骨科/ 口腔科充填材料、敷料、体外生殖产品、医用缝合线等。
aa201818aa201818 回复了问题 2023-08-21 23:07
有源医疗器械
问答 含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？
aa201818: 对比时，注册申请人应详细描述软件相关的所有差异，分析差异是否对产品的安全性、有效性产生的影响。必要时，应提交申报产品自身的临床/非临床数据来证明该差异未对安全有效性产生不利影响。
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:30
医疗器械
问答 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的沟通交流有哪些要求？
mdcg01: （一）申请人在注册申报前，可向相关产品技术审评部门提出沟通交流申请，以对本指导原则的适用性以及应采取的临床评价路径进行确认。针对适用于本指导原则的注册申报项目，如需要，申请人可针对重大技术问题、重大安全性问题、临床试验方案等向技术审评部门进一步提出沟通交流申请。（二）在沟通交流申请时，应提交前期研究...
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