KUCAS认证

  ↵KUCAS认证是科威特的一种认证。科威特在2006年12月17日曾通报过TBT 委员会其意欲执行新的科威特本地合格保证系统(KUCAS)，代替现行的国际合格认证大纲(ICCP... 查看详情>

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小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-05-26 11:52
临床试验 医疗器械
问答 外周药物涂层球囊导管临床试验的主要研究终点应如何选择？
小懒虫: 目前，建议外周药物涂层球囊导管的临床试验主要研究终点包括主要有效性终点和主要安全性终点。主要有效性终点建议选择复合终点，包括术后12个月临床驱动的靶病变血运重建率和多普勒超声诊断的再狭窄率。主要安全性终点亦建议选择复合终点，包括30天全因死亡以及术后12个月病变肢体的截肢发生率和临床驱动的靶血管重建...
你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 19:43
医疗器械
问答 医疗器械的合格证明是什么？
你瞅啥: 《医疗器械监督管理条例》及其相关法规并未对什么是医疗器械合格证明作出明确的解释。《药品管理法实施条例》第七十七条规定：“药品合格证明和其他标识，是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。”从该条规定来看，可将药品的合格证明理解为药品检验报告书。药品和医疗器械管理不尽相同，那...
ss13145ss13145 回复了问题 2024-02-05 13:23
体外诊断试剂 设计开发 医疗器械技术评审
问答 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?
ss13145: 拟设计多项标志物联合检测产品时，首先应考虑多项标志物应存在协同诊断意义，具有统一的适用人群和适应证，在临床上有明确的的联合检测需求和必要性。无协同诊断意义的多项标志物不建议设计为联检试剂。多项联检试剂中各项被测物的不同组合形式，可作为不同的规格，置于同一注册单元中进行注册申报。但应注意，这里不同组合...
ss13145ss13145 回复了问题 2024-08-19 13:47
医疗器械
问答 如何进行医疗器械生产和服务提供时的策划、实施和控制？
ss13145: 根据新版ISO 13485的要求，生产和服务提供应包括策划、实施和控制三个阶段，目的是确保产品符合规范。其中，生产控制需涵盖程序和方法文档化（如设备管理和过程参数监控）、设备鉴定、产品特性的监视和测量、标记与包装操作规范、产品放行交付及其后续活动规定等几个核心环节。同时，每个批次的医疗器械还必须建立...
cyxwvoarncyxwvoarn 发起了提问 2020-02-25 14:13
灭菌
问答 热力灭菌选择什么生物指示剂
:
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-10-06 20:31
VDA
问答 VDA是什么？
51zlzl: VDA（Verband der Automobilindustrie）,中文意思为德国汽车工业协会,VDA包括以下:VDA1:汽车制造商及其供方存档责任件VDA2:供方质量保证(供方的选择/样品检验/批量生产件的绩效)VDA3.1/3.2:汽车制造商及其供方的可靠性体系;VDA4.1:批量投产前质量...
ss13145ss13145 回复了问题 2024-02-05 13:14
体外诊断试剂 医疗器械技术评审
问答 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?
ss13145: 试验用体外诊断试剂注册检验合格后可使用注册检验批次或非注册检验批次进行临床试验，临床试验报告中应明确注明各机构所使用的试剂批号。如临床试验持续时间较长，或所用试剂量较大，可能需要使用多个批次试剂完成临床试验。应注意，体外诊断试剂临床试验、注册检验和分析性能评估等使用试剂应为在符合医疗器械生产质量管理...
加菲加菲 回复了问题 2019-10-18 16:57
纯化水系统
问答 ft／s什么意思啊?
加菲: feet/s，简写为ft/s，中文意思为 1英尺 /秒。 1ft/s= 0.3048 m / s（米/秒）
小懒虫小懒虫 回复了问题 2018-11-15 09:57
国内注册 体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂注册公司名称变换怎么操作
小懒虫: 《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号） 第四十七条体外诊断试剂注册事项包括许可事项和登记事项。许可事项包括产品名称、包装规格、主要组成成分、预期用途、产品技术要求、产品说明书、产品有效期、进口体外诊断试剂的生产地址等；登记事项包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内体外...
ss314520ss314520 回复了问题 2023-09-26 23:06
PMP
问答 如何把项目管理做得更有效？
ss314520: 项目管理是一个比较宽泛的概念。项目管理是否有效，衡量指标包括成果指标与成效指标。成果指标即项目指标完成情况，成效指标即项目指标变化情况。”PDCA循环“是让项目管理更有效的重要工具。开展PDCA循环：P（plan）计划，包括方针和目标的确定以及活动计划的制定；D（do）执行，具体运作，实现计划中的内...
你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-10-13 17:24
FDA
问答 医疗器械企业经过FDA的审核结果有哪些？
你瞅啥: 医疗器械企业经过FDA的审核结果（1） 没有任何书面评价---好的结果（2） 轻微的483表（3） 有批评的483表（4） Warning letter（也就是警告信）
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-20 13:56
医疗器械 器械法规
问答 医疗器械产品通用名称是否能作为商标注册？
多多猪: 《医疗器械通用名称命名规则》强调了根据《中华人民共和国商标法》第十一条第一款的规定，医疗器械通用名称不得作为商标注册。通用名称实际上是同品种医疗器械的共有名称，不能由企业作为独家的商标申请注册。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-11-21 10:45
医疗器械 国内注册
问答 软性角膜接触镜产品，选择或变更初包装材料时应考虑的因素有哪些？
多多猪: 软性角膜接触镜产品初包装材料中的游离物质有被溶液萃取的风险，可能影响接触镜的性能和安全性，因此在选择或变更初包装材料时应注意：1、对初包装材料的性能进行验证，包括理化性能，推荐进行生物学评价；2、灭菌适用性及灭菌验证；3、按照《GB/T 11417.8-2012 眼科光学 接触镜 第8部分：有效期的...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-11-15 13:04
设施设备 清洁验证
问答 是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？
打豆豆: 不需要。在验证初始清洁程序时，公司不需要在一个产品生产完成后清洁之前对化学污染残留水平进行定量。但是，公司必须确保他们验证的是准备作为日常用途的清洁程序，而不应该在验证之前做预清洁，也不应该试图让程序更加易于验证，以符合其清洁目标。  例如，大大小于全批量的批次就不能提供足够的保证，确保清洁程序能...
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