KUCAS认证

  ↵KUCAS认证是科威特的一种认证。科威特在2006年12月17日曾通报过TBT 委员会其意欲执行新的科威特本地合格保证系统(KUCAS)，代替现行的国际合格认证大纲(ICCP... 查看详情>

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呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-09-09 12:51
检验测试
问答 检出限与定量限有何区别？
呵呵呵: 检出限被用于描述一个检验程序以特定置信水平能报告为存在的被测量最低值。它也被用来指最小可检测浓度。定量限被用于描述一个检验程序以指定的测量不确定度能测量的被测量最低值。它也被用来指测定下限、定量下限、测量下限和功能灵敏度。
trer234trer234 回复了问题 2023-10-26 22:47
数据完整性
问答 对于外包给其他公司的GMP活动，我公司在数据完整性方面有什么责任？
trer234:  Data integrity requirements should be incorporated into the company's contractor/vendor qualification/assurance program and associated procedure...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-12-23 16:23
灭菌
问答 干热去热原的温度、时间要求是什么？
pzbp666: 关于干热去热原的时间，中、美、欧三国内毒素检查法均接受玻璃器皿250℃*30min的处理方式。但中国药典1421《灭菌法》则另有250℃*45min的说法，这也引起不少误会。欧洲药典关于干热去热原的标准则保持一致，即250℃*30min。中国药典和欧洲药典均要求内毒素下降3个对数。美国药典对干热去热...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-11-27 22:47
临床试验 体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂临床试验前的准备工作有哪些
打豆豆: 1. 提交证件：营业执照、医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证、机构代码等。 2. 提交注册检验报告。 3. 提交说明书：考核试剂的说明书、参比试剂说明书。 4. 自检报告。 5. 提交食品药品监督管理部门备案情况说明。 6. 与临床试验机构签订协议。
似水流年似水流年 回复了问题 2018-08-17 16:02
一致性评价
问答 什么是相似因子（F2）?
似水流年: 相似因子（f2）是衡量两条溶出曲线相似度的参数，计算公式如下： 其中n为取样时间点个数，Rt为参比样品（或变更前样品）在t时刻的溶出度值，Tt为试验批次（变更后样品）在t时刻的溶出度值。差异因子和相似因子的具体测定步骤如下：（1）分别取受试（变更后）和参比样品（变更前）各12片（粒），测定其溶...
su1314520su1314520 回复了问题 2024-03-06 22:51
医疗器械 CFDA医疗器械注册
问答 对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？
su1314520: 鉴于预灌封注射器不仅作为器械的内包装容器，同时还具有注射的功能，因此无论其是否取得药品包装材料或医疗器械注册证书，均需从终产品的角度考虑在产品技术要求中制订与之相关的性能指标和检验方法，如推挤力、注射器外观（可合并到产品外观中）、刻度、鲁尔接头（对于非鲁尔接头，需要求注射器与注射针的配合无泄漏）、有...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-10-31 11:09
ISO
问答 iso 15499与iso 14971有什么区别？生物学评价需要引用15499吗？
pzbp666: ISO 14971和ISO 15499都有讲述风险管理的方式，14971讲的是医疗器材生命周期中风险管理的依据准则，15499则是针对生物相容性的风险评估流程，里面都有提到怎么用风险管理的手法去做生物相容性的评估。但风险是无所不在的，建议生产厂家结合两个标准，进行产品风险评估。 
你的小可爱你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 14:09
计量校准
问答 收到校准证书，应该检查哪些内容？
你的小可爱: 需检查内容：委托实验室名称、设备名称、型号、安装地址、校准依据、校准参数、环境条件（必要时）、校准用到的设备、校准时间、校准值、不确定度、页码、标识等是否齐全，是否有误。是否建议了有效期或下次校准日期（无约定，不建议）
多多猪多多猪 回复了问题 2019-12-16 13:16
制药
问答 投料称量，精确度要求准确至所取重量的百分之一，对吗？
多多猪: 中国药典凡例中关于精确度规定：“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一。取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的土 10% 。这需要根据公司的称量描述进行确定。生产过程的投料称量应结合公司对所投物料的工艺精度要求确定。所使用的称量器具...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-06-27 00:38
医疗器械 国际注册
问答 INMETRO认证流程是什么？
51zlzl: 注册前那些产品强制做INMETRO认证，可以参考巴西法规RDC27以及“INSTRUÇÃO NORMATIVA” (IN)。IN是实时更新的，所以需要随时关注。判定的大概原则就是有源医疗器械大部分都需要INMETRO认证，无源产品有一小部分。如果不想查法规，又想快速确定，可以直接问认证机构。国内做I...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-07-12 09:05
灭菌 验证确认
问答 无菌灭菌验证f0是多少合适？
pzbp666: 对于湿热灭菌耐热的装载，欧盟及中国常采用15分钟，FDA采用12分钟；不耐热产品的灭菌，通过研究装载的生物负荷及耐热性，设计灭菌F0标准。中国药典规定，干热灭菌条件一般为（160〜170℃）X120min以上，(170〜180℃)X60min以上或 250℃X45min 以上，也可采用其他温度和时间...
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:50
UDI
问答 医疗器械唯一标识中的生产标识（PI）是什么？
mdcg01: 是由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。(《医疗器械唯一标识系统规则》第七条)
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 21:30
临床试验 医疗器械
问答 膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验
多多猪: 若申请注册产品进行临床试验，建议根据膜式氧合器适用范围所规定使用者体重＞10kg和≤10kg分别进行临床试验。对于申报上述不同使用者的膜式氧合器的生产企业，从安全有效性角度考虑，建议先完成使用者体重＞10kg的膜式氧合器申报注册。待使用者体重＞10kg产品上市以后，再研发使用者体重≤10kg的膜式氧...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-01-25 10:49
色谱
问答 什么是时间常数？
冒牌货: 时间常数实际上是响应时间的设定，起着过滤噪音的作用。时间常数太小（太快）可能增加短噪音，时间常数太大（太慢）可能出宽峰、拖尾峰。
加菲加菲 回复了问题 2020-09-10 17:04
临床试验 药品研发
问答 临床试验核查现在并到研制现场核查中了吗？
加菲: 临床试验核查属于注册核查的范围，依据是注册办法第四十五条、四十六条。　　临床试验检查的对象一般是临床试验机构，检查要求关注点是资料的真实性、合规性、可靠性等，必须时对其他受托机构开展延伸检查，例如CRO等。　　临床试验不一定都要核查，根据第四十六条，CDE根据药物创新程度、药物研究机构既往接受核查情...
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