KUCAS认证

  ↵KUCAS认证是科威特的一种认证。科威特在2006年12月17日曾通报过TBT 委员会其意欲执行新的科威特本地合格保证系统(KUCAS)，代替现行的国际合格认证大纲(ICCP... 查看详情>

共 0 讨论,7天新增 0 个讨论,30天新增 0 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
等待回答
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-01-18 12:56
设计开发 医疗器械
问答 制定接触镜护理产品的物理相容性性能指标如何明确循环操作的次数？
pzbp666: 依据YY/T0719.5-2009接触镜护理产品与接触镜的物理相容性试验，对于每日使用的接触镜护理产品，需进行30次循环操作；对作为护理过程中一部分的产品（如酶清洁剂），循环次数应能代表一个月的使用或至少5次。以上循环次数建议在产品技术要求的检测方法中明确。 
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-03-01 11:20
PDCA
问答 什么是PDCA
薛定谔的龙猫: PDCA管理循环，由日本的高管们在1950年日本科学家和工程师联盟研讨班上学到的戴明环改造而成，最先是由休哈特博士提出来的，由戴明把PDCA发扬光大，并且用到质量领域，故称为质量环和戴明环。它是全面质量管理所应遵循的科学程序。具体是哪位高管对这个戴明环进行了改造以及是如何将戴明环翻译解读为PDCA环...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-10-13 16:21
有源医疗器械 EMC
问答 电磁兼容检测应注意哪些问题？
51zlzl: 1、检验报告的关联性　　电磁兼容检验报告和电气安全检验报告应当关联，保证受检样品的一致性。　　2、多个型号和附件的典型性　　应将申报注册单元内全部产品（包括全部型号和全部组成部件）作为送样产品。可将送样产品全部作为受检产品进行检验，也可由检验中心承检工程师对全部送样产品进行分析，选取具有代表性的送样...
多多猪多多猪 回复了问题 2018-12-14 23:53
国内注册
问答 注册申请人取得注册证和生产许可证后，注册申请人名称变更如何办理？
多多猪: 1、注册申请人先申请工商营业执照的变更，取得企业名称变更核准通知书（境内注册人）和∕或相应详细变更情况说明及相应证明文件； 2、取得变更后的工商营业执照后，申请注册证的登记事项变更； 3、取得变更后的注册证后，再申请生产许可证登记事项变更
su1314520su1314520 回复了问题 2024-07-02 13:31
审计认证
问答 检查表的作用和主要内容是什么？
su1314520: (1)审核项目/内容和要点，即“查什么"?“查什么""是明确需要审查的内容。审核的内容来自审核准则， 尤其是来自受审核方的体系文件，并考虑审核范围、审核计划的要求。检查表应结合受审核部门/过程应执行的体系文件的规定，列出审核要点，确保审核覆盖内容的完整和审核具有针对性。(2)审核的方法，即“怎么查 ...
执手问年华执手问年华 回复了问题 2023-10-21 23:39
ARAI认证
问答 印度ARAI认证申请资料？
执手问年华: 测试阶段:1.AIS037的附录A2.特定产品的checklist3.AISO37符合性申明4.ECE测试报告(如适用)5.产品设计图纸6.体系证书7.其它ARAI要求的补充文件备注:样品需寄往ARAl实验室测试。审厂阶段:1.质量体系文件，如内审，管理评审，客户满意度及投诉等相关程序文件2.控制计...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2018-11-01 13:56
临床试验 体外诊断试剂
问答 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？
冒牌货: 对于定量检测产品，其临床试验结果应依据产品的检测性能选择回归分析等适宜的统计分析方法，在合理的置信区间，考察两种试剂结果是否呈显著相关性，定量值结果是否存在显著统计学差异。如有可能，建议应考虑到在不同的样本浓度区间试剂的性能可能存在的差异，对总体浓度范围进行区间分层统计，对不同浓度区间内的结果进行相...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-12-04 21:34
检验测试 设施设备
问答 什么是弹性介质？同样作为传声介质，固体和液体、气体有哪些不同？
呵呵呵: 在介质内部，各质点间以弹性力联系在一起，这样的介质称为弹性介质。一般固体、液体、气体都可视为弹性介质。但前者与后者存在区别，固体内部可以存在拉、压应力和剪切应力，而液体或气体内部不存在拉应力或剪切应力，只可以传递压应力。纵波是靠拉、压应力传播的，所以在固体、液体、气体中都可以传播，而横波或表面波的传...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-02-26 18:18
质量活动
问答 什么是质量意识？
哪托来了: 1.质量意识首先是规则意识规则在管理体系背景下可以统称之为“标准”，产品合格与否取决于标准，工作质量满足要求与否也是基于标准。比如：研发设计团队的工作质量该如何评价？明确其工作绩效标准很重要，而相当多的在产品标准制订方面，在工作绩效标准方面存在误区，偏差以及大量问题。事事有标准，人人讲标准，时时用标...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-04 22:27
设施设备
问答 胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？
51zlzl: 如果是胶塞铝盖清洗灭菌机，那么可能在清洗过程中会有脱屑的风险，交叉污染的可能性还是存在的，如果每批次清洗灭菌之间有足够的设备清洗、清洁，公用的风险是可以接受的。如果是免洗胶塞和免洗的铝盖，应该是装呼吸袋密封湿热灭菌，那么交叉污染的风险应该完全是可以接受的，所以，胶塞铝盖共用一个湿热灭菌器完全没有问题...
AloneAlone 回复了问题 2024-09-12 23:25
医疗器械
问答 质量部负责人的劳动合同为劳务外派合同，是否可以？
Alone: 依据《医疗器械生产质量管理规范》等相关要求，质量管理人员应当是专职人员，具备相应的任职资格要求。监管部门在开展核查检查期间，会依据具体情况检查企业主要人员的劳动关系及社保信息等，以明确相关人员是否满足法规中有关全职专职的要求。
la4778la4778 回复了问题 2023-09-18 13:36
医疗器械技术评审
问答 注册申请人与受托生产企业签订的医疗器械委托生产质量协议应包括哪些内容？
la4778: 注册申请人应当与受托生产企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任，协议至少应当包括受托生产企业的生产条件、技术文件的转移、物料采购控制、生产工艺和过程控制、成品检验、产品放行控制、文件与记录控制、变更控制、质量管理体系审核等，确保受托生产企业按照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-01-25 10:54
检验测试
问答 拉伸强度tensile strength中的MD和TD是什么意思？
呵呵呵: MD=machine direction即机械拉伸方向或纵向；TD=transverse direction即垂直于机械方向或横向。
发讨论
写文章
话题日志
根话题
审计认证
父话题
审计认证

热门话题

尘埃粒子检测

指南

TFDA

MDCG

软件设计开发

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1