QUACERT认证

↵　QUACERT是一个由越南科技部门建立的认证机构（Decision No.1003／QDD-BKHCN-MT）作为一个标准和质量（STAMEQ）辅助的管理机构。 　　QUACERT服务包... 查看详情>

共 0 讨论,7天新增 0 个讨论,30天新增 0 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
等待回答
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-06-21 08:35
临床注册 医疗器械
问答 MDR对医疗器械临床评估的具体要求是什么？
呵呵呵: 医疗器械上市前在医疗器械获得批准之前，制造商必须证明其符合指定的性能并且是安全的。因此，必须进行临床评估。对于可植入设备和III类设备，则需要进行临床研究，除非可以通过已有临床数据证明其安全有效性。1、临床评估计划，其中包括：（1）预期用途；（2）通用安全与性能要求（GSPR）；（3）目标患者群体，...
加菲加菲 回复了问题 2021-04-18 08:55
制药
问答 什么是溶解度参数？
加菲: 溶解度参数（Solubility Parameters，缩写SP），又称溶度参数，常用δ表示，单位为Pa1/2或Mpa1/2。常被用作预测非电解质/聚合物在给定溶剂中的溶解度。当作为溶质的聚合物与溶剂有类似δ值时，可能发生混溶或者溶胀。在固体分散体应用中，溶解度参数（包括Hilderband溶解度参...
青云之上青云之上 回复了问题 2023-09-04 22:15
CFDA医疗器械注册
问答 输注类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?
青云之上: 行政相对人除应根据产品特点在技术要求中制定相应的物理、化学要求外，还应模拟临床实际使用状态，对产品所宣称的特殊性能进行验证。验证试验应至少考虑产品设计、预期用途、使用方法、使用期限等方面，根据产品特点来制定适合申报产品的试验方法。在制定试验方案的过程中，应至少考虑以下内容。(1）试验步骤，应与临床实...
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 21:49
cGMP 数据完整性
问答 How does FDA use the term “backup” in § 211.68(b)?
kk444555: FDA uses the term backup in § 211.68(b) to refer to a true copy of the original record that is maintained securely throughout the record retention per...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-11-15 12:45
ISO
问答 15499与14971有什么区别？生物学评价需要引用15499吗？
多多猪: ISO 14971和ISO 15499都有讲述风险管理的方式，14971讲的是医疗器材生命周期中风险管理的依据准则，15499则是针对生物相容性的风险评估流程，里面都有提到怎么用风险管理的手法去做生物相容性的评估。但风险是无所不在的，建议生产厂家结合两个标准，进行产品风险评估。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-12-06 11:55
特种设备 检验测试
问答 我国的CSK-IA试块与IIW试块有何不同?德国和日本对IIW试块作了哪些修改？
多多猪: 我国的CSK—IA试块是在IIW试块基础上改进后得到的。主要改进有：（1）将直孔 Φ50改为 Φ50 、Φ44、Φ40  台阶孔，以便于测定横波斜探头的分辨力。（2）将R100改为R100、R50阶梯圆弧，以便于调整横波扫描速度和探测范围。（3）将试块标定的折射角改为K值，从而可直接测出横波斜...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-11-06 14:20
医疗器械 临床试验
问答 预期脱落率有没有要求？
小懒虫: 不得超过20%,否则，失败。 
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-05-13 09:38
计量校准
问答 计量设备与PCS相连，一些传感器测量值是只以PCS上的读取值为准还是以设备自身的HMI读取值为准？
哪托来了: 可以先收集一段时间的数据，评估一下两者数据的可靠性，哪个方便可靠可选用哪个。如果有校准，就以校准的读数为准。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-12-06 10:32
设施设备 检验测试
问答 什么叫波型转换？波型转换与哪些因素有关？
多多猪: （1）超声波入射到异质界面时，除产生入射波同类型的反射和折射波外，还会产生与入射波不同类型的反射或折射波，这种现象称为波型转换。（2）波型转换只发生在倾斜入射的场合，与界面两侧介质的特性（状态、声束等）以及波的入射角度有关。
qw23123qw23123 回复了问题 2023-09-10 22:03
医疗器械技术评审
问答 纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?
qw23123: 对于经着色阳极氧化的纯钦或镇合金材料的骨科植入器械，若除基体元素外还含有残留杂质元素，应按照《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》(国食药监械[2007345号)及GB/T 16886 系列标准进行生物学评价，分析表面杂质元素的来源及引入原因，对产品生物学风险进行充分论证，同时明确着色阳极氧...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-07-01 17:25
试验方法
问答 如何看懂AQI？
pzbp666: AQI的数值越大、级别和类别越高、表征颜色越深，说明空气污染状况越严重，对人体的健康危害也就越大。市民看AQI时，不需要记住AQI的具体数值和级别，只需要注意优（绿色）、良（黄色）、轻度污染（橙色）、中度污染（红色）、重度污染（紫色）、严重污染（褐红色）等六种评价类别和表征颜色。当类别为优或良、颜色...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 22:21
原子吸收光谱
问答 我的铅灯刚开始点燃的时候还算正常，但点燃一段时候以后，就开始闪烁，并且测得的也十分不稳定，不知是不是我的铅出了问题？
呵呵呵: 1. 应该是灯的问题.用了多长时间了?看看接口是否接触不好.灯坏了,只有买新的了.2. 换个分析波长看怎么样，如果也是这样，就应该是灯的问题，对了最好是利用单元素标准液试验。
cyxwvoarncyxwvoarn 发起了提问 2020-02-24 13:28
洁净车间 消毒
问答 关于厂房甲醛消毒
最近考虑用甲醛熏蒸进行消毒，想请教一下关于甲醛熏蒸消毒有没有什么国家标准或者技术规范，还有消毒效果怎么保证？使用指示剂测试条还是放置生物指示剂后期做培养？还有甲醛那玩意有致癌性，有没有什么可以替代的方式？消毒后，要不要检测室内甲醛残留量，不然工人会抱怨或者因此去申请职业危害有没有必要按照装修那样室内...:
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2022-07-27 23:48
OHSAS18001
问答 OHSAS18001认证咨询流程是什么？
呵呵呵:    一、建立OHSAS18001职业健康安全管理体系咨询流程：　　客户发出意向--意向登记交流与评审--（客户认可时）拜访并确定需求--咨询方案提交客户确认--签署《咨询协议》--项目计划制订与提交--项目实施及售中服务--项目结束、总结并提交项目交付物--售后服务至第一个证书...
发讨论
写文章
话题日志
根话题
审计认证
父话题
审计认证

热门话题

概率

AEC_Q认证

数据完整性

供应链管理

清洁验证

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1