SNI认证

  ↵SNI是Standard National Indonesia的缩写,意思是印度尼西亚国家标准,简称SNI,是唯一在印尼国内适用的标准,由印度尼西亚技术委员会制定并由印尼国家... 查看详情>

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MFEDS认证指的是韩国食品药品安全准备院(Ministryof Food and DrugSafety, MFDS)的认证。MFEDS是韩国负责监管食品、药品、医疗器械和化妆品等产品的主要机构。MFDS认证是针对特定产品的认证程序,旨在确...
【附录2原料药第三条】非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置。 问题516:原料药有4步纯化步骤,前3步在准清洁室,最后1步在洁净区,是否合适(准洁净室比洁净区控制要低,比合成区控制要高)? ...
GMP
欧盟法规-标准清单*********************欧盟法规-标准清单.rar
Minitab 19是一款性能更出色、速度更快、使用更简单的统计分析软件,为你提供数据分析所需要的全部工具,通过引导你选择正确的分析方法并提供清晰的输出结果,以帮你寻找商业难题的解决方案,无论客户有没有统计分析的经验,都能帮助他们更好、更快...
厂房和设施主要指产品生产、检测和贮存所需的建筑物以及配 套的公用工程系统如空调系统、压缩空气系统、氮气系统、真空系统等。1.通用原则 ●厂房设施的设计、选址和布局 ●必要的清洁、消毒、维护等规程 ●照明、温湿度、通风等条件 ●虫害控制 ●人...
管理类别Ⅱ类分类代码09-02-01 热传导治疗设备产品描述通常由主机、人体接触的治疗面(床)、温度保护装置等部件组成。一般具有温度调节功能,并且能保持治疗面在设定温度下小范围波动。工作时,通过保持治疗面的温度在小范围波动,以传导的方式将热...
医疗器械人因设计技术审查指导原则(征求意见稿)2020.5.21医疗器械人因设计技术审查指导原则(征求意见稿)      本指导原则旨在指导生产企业建立医疗器械人因设计过程和准备医疗器械人因设计注册申报资料,同...
近日,欧盟委员会发布了一份《欧盟法令(EU)2016/161安全特性的GMP符合性检查备忘录》,列出了GMP检查过程中特别关注的9类问题:与OBP的连接数据流序列码(SN)的生成数据上传防篡改装置(ATD)的应用包装线唯一标识符的状态更改二...
ISO 14971-2019 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用(第三版)-中文版***********************************在线预览:ISO 14971-2019 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用(第三版)-中...
第四章 总则 第十九条 企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等,并确保有效运行。 生产设备、工艺装备一定要与生产产品和规模相匹配,怎么个匹配法?我想大家都清楚的很,这里我们还是从匹配角度深层次挖掘一下。是不是只要有了...
APQP强调在产品量产之前,通过产品质量先期策划或项目管理等方法,对产品设计和制造过程设计进行管理,用来确定和制定让产品达到顾客满意所需的步骤。产品质量策划的目标是保证产品质量和提高产品可靠性,它一般可分为以下五个阶段:第一阶段:计划和确定...
供应商质量工作的现状,时刻处于救火的状态,供应商也不听指挥,提交物永远不能按时提交...这样的状况使我们非常困惑。让我们看一下一位供应商质量工程师的经验所谈。从事供应商质量工作将近10年了,一路走来,真是感慨良多。大概是干一行怨一行的缘故,...
SONCAP是Standards Organization of Nigeria Conformity Assessment Program的缩写,是尼日利亚强制性合格评定程序的意思。SONCAP是尼日利亚联邦政府实施的检查控制不合格不安全...
为贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》(国办发〔2019〕37号),规范医疗器械唯一标识系统建设,加强医疗器械全生命周期管理,依据《医疗器械监督管理条例》,国家药监局制定了《医疗器械唯一标识系统规则》,现予发布,自...
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