SNI认证

  ↵SNI是Standard National Indonesia的缩写，意思是印度尼西亚国家标准，简称SNI，是唯一在印尼国内适用的标准，由印度尼西亚技术委员会制定并由印尼国家... 查看详情>

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青云之上青云之上 回复了问题 2023-09-04 22:04
CFDA医疗器械注册
问答 软性角膜接触镜产品中萃取限值的制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据?
青云之上: 答:建议提交申报产品的萃取研究报告，明确萃取方法，并提供萃取限值的制定依据。若提交同类或类似产品萃取研究报告作为制定依据的,建议选择配方相近的产品，例如仅染料含量存在差异,不建议选择配方与申报产品存在较大差距的产品;建议说明所选产品与申报产品的异同点并论证其具有可代表性,可从原材料配方、产品的干重、...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2023-07-21 13:56
建筑工程 路桥工程
问答 菜荣高铁部分路基段螺纹桩施工存在的问题对施工质量有什么影响？
小懒虫:        螺杆桩的承载力由4部分组成，分别是:直杆段的桩周摩阻力、螺纹段的桩周摩阻力、螺纹的端阻力、桩端的端阻力111。这4部分的极限承载力不是同时发生的，试验证实，螺杆桩的摩阻力先于其端阻力到达极限，上部直杆段的摩阻力先于下部螺纹段的摩阻力到达极限。此外...
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 23:12
EU_GMP
问答 申报者须知要求提交一份声明，由QP签字，保证所使用的原料药是根据GMP生产的。我要怎样完成所要求的声明呢？
kk444555: 生产许可持有人有法定责任来保证成品药和活性物质完全符合GMP要求。我们也认识到有少量的药品，其原料药的基本用途并不是药用，因此生产商可能并不会追求符合制药行业客户的特定要求。对于他们来说，这部分业务量并不多。一般来说应寻求替代资源，但在例外情况下，生产许可持有人应评估并记录GMP符合种程度，并提供基...
trer234trer234 回复了问题 2023-09-01 23:53
医疗器械
问答 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的判定原则有哪些？
trer234: （一）对于第二类医疗器械产品注册核查事项，符合以下情形之一，且产品生产地址、生产条件无变化的，原则上可不启动核查：1.注册申请人未在医疗器械注册证有效期届满6个月前申请延续注册，按照首次注册办理，且产品无变化的；2.注册申请人申报的医疗器械变更注册事项的变化内容不涉及生产工艺变化的；3.产品曾申报注...
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 18:02
GCP
问答 药品如何储存？如何发放？
青青青: 药品专人专柜带锁依据方案要求进行保管；药物的发放依据医嘱执行，发放的量依据方案要求执行，需要进行完整的记录。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-12-04 21:26
检验测试 设施设备
问答 什么是机械振动和机械波？二者有何关系？
呵呵呵: 物体沿着直线或曲线在某一平衡位置附近作往复周期性的运动，成为机械运动。机械振动在弹性介质中传播就产生机械波，振动是产生波动的根源，而波动是振动是振动这一运动方式在介质中的扩展。
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2023-06-28 21:32
医疗器械技术评审
问答 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价?
薛定谔的龙猫: 快速交换型（Rx）球囊扩张导管产品导管座不与人体接触，因此导管座不需要进行生物学评价。同轴整体交换型（OTW）球囊扩张导管、其他通路类导管产品等，导管座一般会与血液间接接触，该类产品生物学评价应包括与血液间接接触的导管座，生物学试验取样时可同时包含导管座的内外表面。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:20
电子电气
问答 Xilinx中与全局时钟资源和DLL相关的硬件原语？
LX3345680188: 常用的与全局时钟资源相关的Xilinx器件原语包括：IBUFG,IBUFGDS,BUFG,BUFGP,BUFGCE,BUFGMUX,BUFGDLL,DCM等。关于各个器件原语的解释可以参考《FPGA设计指导准则》p50部分。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-12-20 21:58
医疗器械
问答 医疗器械说明书包括的主要内容？
呵呵呵: 依据《医疗器械说明书和标签管理规定》（食品药品监督管理总局令第6号）第十条，医疗器械说明书一般应当包括以下内容：　　（一）产品名称、型号、规格；　　（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；　　（三）生产企业的名称、住所、生产地址...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 12:19
临床试验
问答 临床试验中多中心研究是什么？
pzbp666: 多中心试验是由多个研究者按照同一个试验方案在不同试验点和单位同时进行的临床试验。此类试验都会由申办者指定一位主要研究者总负责，以协调各中心之间的工作。因此每个中心必须严格遵守试验方案的要求，以保证数据的一致性和可比性。只有在一个试验中心不能在预计的时间内完成受试者入组时才会进行多中心试验。大型的多中...
你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 19:56
医疗器械
问答 企业申报创新医疗器械审查需要提交哪些资料？
你瞅啥: 申请人申请创新医疗器械特别审查，填写《创新医疗器械特别审查申请表》，并提交支持拟申请产品符合本程序第二条要求的资料。资料应当包括：　　（一）申请人企业资质证明文件。　　（二）产品知识产权情况及证明文件。　　（三）产品研发过程及结果综述。　　（四）产品技术文件，至少应当包括：　　1.产品的适用范围或者...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2021-08-13 09:59
临床试验 医疗器械
问答 医疗器械临床试验方案应当包括哪些内容？
打豆豆: （一）一般信息；　　（二）临床试验的背景资料；　　（三）试验目的；　　（四）试验设计；　　（五）安全性评价方法；　　（六）有效性评价方法；　　（七）统计学考虑；　　（八）对临床试验方案修正的规定；　　（九）对不良事件和器械缺陷报告的规定；　　（十）直接访问源数据、文件；　　（十一）临床试验涉及的伦理...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-09-13 13:04
制药 GMP
问答 GMP质量管理体系包括哪些内容
似水流年:  《质量管理体系:药品GMP指南》    《质量管理体系:药品GMP指南》包括六部分内容:前言、质量管理体系概述、产品质量实现的要素、质量保证要素、质量风险管理、质量管理系统文件。可供药品生产企业及工程设计、设备制造、药品监管等单位的管理、技术、生产和检查人员参考使用.   质量管理体系内容    ...
yishen8888yishen8888 回复了问题 2024-04-28 22:22
CDE
问答 药品同时发生审批类和备案类关联的变更时，应如何申报？
yishen8888: （1）药品同时发生审批类和备案类关联的变更，或备案类变更是以审批类变更获得批准为前提时，持有人可以将审批类变更和备案类变更合并申报药审中心进行技术审评，备案类变更需按照药品补充申请收费标准缴费，技术审评时限按照《药品注册管理办法》第96条执行；（2）持有人也可单独就审批类变更向药审中心提出补
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