SNI认证

  ↵SNI是Standard National Indonesia的缩写，意思是印度尼西亚国家标准，简称SNI，是唯一在印尼国内适用的标准，由印度尼西亚技术委员会制定并由印尼国家... 查看详情>

共 0 讨论,7天新增 0 个讨论,30天新增 0 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
等待回答
加菲加菲 回复了问题 2019-11-30 15:32
制药 国内注册
问答 符合该条的已上市注射剂，通过何种途径申报免于一致性评价？
加菲: 对于申请豁免进行质量和疗效一致性评价的，可按补充申请进行申报。   
多多猪多多猪 回复了问题 2022-05-04 22:54
临床试验 医疗器械
问答 医疗器械临床试验方案和试验报告有什么要求？
多多猪: 施医疗器械临床试验，申办者应当根据试验目的，综合考虑试验医疗器械的风险、技术特征、适用范围和预期用途等，组织制定科学、合理的临床试验方案。临床试验方案一般包含产品基本信息、临床试验基本信息、试验目的、风险受益分析、试验设计要素、试验设计的合理性论证、统计学考虑、实施方式（方法、内容、步骤）、临床试验...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-01-07 09:32
制药 检验测试
问答 确认、颗粒（KNAPP 灯检）和功能测试系列样品之间有什么区别？
风清飞扬: 功能性测试系列样品用于一种系统适用性测试，即，使用该测试来测试每批生产前和生产后监控工作正常。通常，不需要使用挑战性样品，但应含有能100%被检出的颗粒物，例如粒径为100nm的颗粒、塞子丢失的瓶…… 确认测试系列：确认测试系列包括装有产品的特定容器的产品，有所有已知的统计学缺陷（刮痕、掀开错误、塞...
qw23123qw23123 回复了问题 2023-09-10 22:32
医疗器械技术评审
问答 导尿管产品在说明书是否需要补充使用润滑剂的风险提示信息?
qw23123: 需要。导尿管是一种用于尿液引流、膀胱冲洗等操作的医疗器械，其材质包括天然乳胶、橡胶、硅胶或聚氯乙烯(PVC)等。液状石蜡、凡士林等石油基质润滑剂对天然乳胶材质具有溶胀作用，导尿管球囊膨大以后形成薄壁结构，在石油基质润滑剂的作用下，破裂的风险增加。因此，天然乳胶材质的球囊导尿管，推荐使用水溶性润滑剂，...
ss13145ss13145 回复了问题 2024-02-05 13:09
体外诊断试剂 医疗器械技术评审 临床试验
问答 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?
ss13145: 临床试验方案中应明确试验用体外诊断试剂和对比试剂/方法检测结果不一致样本的判定依据，临床试验中应对不一致结果进行综合分析，说明是否影响对产品临床性能的判定;如对检测结果不一致的样本采用临床参考标准或其他恰当的方法进行了确认，该确认结果不应纳入原有统计分析。临床试验方案中应明确用于确认的临床参考标准或...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-07-16 12:57
洁净车间 微生物检验
问答 物体表面和生产人员手细菌总数检测
pzbp666: 啥意思呢？《GB 15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准》E2工作台表面与工人手表面采样与测试方法，可以参考这个。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-05-01 14:48
有源医疗器械
问答 有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？
多多猪: 需要对比哪些内容，与产品特性有关。技术要求中的性能指标通常都是描述产品特性的重要指标，通常都需要进行对比。是否是关键参数，要根据具体产品的情况进行判定。
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-02-26 19:24
行业
问答 什么是化学性废物？主要包括哪些？
哪托来了: 化学性废物是指具有毒性、腐蚀性、易燃易爆性的废弃的化学物品。主要包括：医学影像科、病理科、实验室废弃的化学试剂，废弃的过氧乙酸、戊二醛等化学消毒剂，废弃的含重金属物质的医疗器具和物品如汞血压计、汞温度计等。 
多多猪多多猪 回复了问题 2022-11-22 12:51
精益管理
问答 什么是基准（datum）？
多多猪: 所谓基准（datum），就是在进行加工及尺寸测量时作为基准的面、线、点。1、ISO中的定义ISO 5459：2011定义：位置（公差）及/或姿态（公差）的公差带，抑或是为了定义表现执行状态的理想要素，而选择的实际组成要素（1个以上）所适用的设定要素（1个以上）。2、基准的种类基准分为“基准要素”与“...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-04-04 13:27
有源医疗器械
问答 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素，应提交哪些资料？
哪托来了:  1.有源医疗器械使用期限的确定可考虑以下方面：如高完善性元器件等关键部件的使用期限、使用中的正常运行和单一故障状态、使用频率、使用环境（腐蚀、磨损、辐射等）、清洗/消毒/灭菌方法、部件维护维修情况、以及前期的经验数据等。 2.申请人应提交产品预期使用期限的确定依据及验证报告，验证报告可...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-02-26 19:27
色谱
问答 液相色谱怎么改变流动相比例来延长保留时间?
哪托来了:  用液相色谱，C18柱分离黄酮苷，不是太清楚为什么要选用甲醇+乙腈+四氢呋喃+醋酸这样一种很复杂的流动相体系，难道体积分数78.6%的醋酸是直接用的冰醋酸？这是一种很不可思议的流动相配比。建议直接使用甲醇-水，或是乙腈-水作为流动相，水相中可以适当加点甲酸或是乙酸来得到最佳分离效果。
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-09-30 13:36
纯化水系统
问答 RO膜的原水回收率及RO浓水怎么二次利用？
打豆豆: 系统回收率是指反渗透装置在实际使用时总的回收率，回收率受给水水质、膜元件的数量及排列方式等多种因素的影响，小型反渗透装置由于膜元件的数量少、给水流程短，因而系统回收率普遍偏低。而工业用大型反渗透装置由于膜元件的数量多、给水流程长，所以实际系统回收率一般均在75%以上，有时甚至可以达到90%。   一...
xbs999xbs999 回复了问题 2024-06-18 08:41
CFDA医疗器械注册 器械临床评价
问答 持续葡萄糖监测系统在原有成人适用范围的基础上新增申报儿童的适用范围，如何去进行临床评价？
xbs999: 持续葡萄糖监测系统（Continuous Glucose Monitoring System，CGMS）目前批准适用范围一般为“产品用于糖尿病成年患者（≥18岁）的组织间液葡萄糖水平的连续或定期监测。产品可提供并存储连续葡萄糖值，供用户跟踪葡萄糖浓度变化的趋势，如葡萄糖水平低于或高于预设值，产品可发...
发讨论
写文章
话题日志
根话题
审计认证
父话题
审计认证

热门话题

化学药品

无菌药品

真实世界数据

9S管理

BIS认证

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1