NRCS认证

南非国家强制性要求管理部门NRCSNRCS全称为国家强制性要求管理部门，其前身为SABS监管部门，它在确定产品符合标准后，发放产品一致性证书。NRCS的主要责任是确保汽车产品符合强制性要求。SABS ... 查看详情>

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多多猪多多猪 回复了问题 2019-07-10 16:18
医疗器械
问答 医疗器械“创新器械特别审批”申报流程是什么
多多猪:
似水流年似水流年 回复了问题 2019-01-20 15:23
环境监测 洁净车间
问答 GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？
似水流年: 在A级或B级设置连续的在线监测，主要是为了及时发现空调系统的故障与缺陷造成的污染事件，当然空调系统的故障或缺陷一般是不可逆转或者短时不能恢复的，所以才会是连续的有规律的粒子超标，这有别于偶尔的电磁干扰、人为的扰动、灌装过程物料粉尘液滴造成的没有规律的偶发性粒子超标。 由于粒子检测的采样体积及计算方法...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-01-21 13:49
CLSI
问答 什么是CLSI
小懒虫: CLSI是美国【临床实验室标准化协会】的英文缩写，英文名为Clinical and Laboratory Standards Institute。 CLSI前身是NCCLS【美国临床实验室标准化委员会】，英文名称为National committee for clinical laboratory。...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2023-10-29 21:11
医疗器械
问答 申请北京市创新医疗器械审批的条件有哪些？
风清飞扬: 对于符合下列情形之一的北京市医疗器械产品，申请人可向北京市药品监督管理局申请创新医疗器械审批：（一）拥有国家及北京市相关科研项目、涉及的核心技术发明专利已公开或者授权；（二）北京市首创、产品技术国内领先、具有重大临床应用价值、涉及的核心技术发明专利已公开或者授权；（三）十百千培育工程、北京生物医药产...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2023-07-12 23:40
医疗器械技术评审
问答 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能？
pzbp666: 建议模拟临床使用，通过对内窥镜注射针配合使用内窥镜（或内镜模拟钳道，模拟钳道应提供设计依据信息以证明其符合临床实际）能自由进出，无明显阻力、卡塞、扭曲现象，各部件操作灵活并符合使用要求，多次出针及收针均正常顺畅，连接部位无断裂、脱离等方面进行研究。
加菲加菲 回复了问题 2019-07-18 09:39
工艺验证
问答 关于CPP和CQA的关系，压片的生产速度，主压，上料速度和总混时间是CPP吗？
加菲: 压片机转速、上料速度一般不会认为会对片剂的质量有什么影响，主压会影响硬度和脆碎度，混合时间可能会影响均匀性，这两个一般会认为是CPP。具体根据工艺确定。 
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 22:45
原子吸收光谱
问答 我采用微波消解的方法制备供试品，如何确定我所测得值是否准确?是否要采用加样回收的方法?
呵呵呵: 1.做回收率只是一个方面，并不能完全反映方法的准确度，最好采用标准物质对比，或者与其他实验室对比2. 这个你可以通过数据处理来分析，或者用标准对比，或者用两种方法的测定结果计算是否符合一定置信度下的要求，你看看关于分析中数据处理和统计学方面的就知道了
sj314520sj314520 回复了问题 2024-03-13 12:58
实验室 CNAS
问答 实验室做能力验证有什么用？
sj314520: 实验室和检查机构等可以通过利用能力验证这种外部质量保证（EQA）工具，识别与同行机构之间的差异，补充其内部质量控制技术，为自身的持续改进和质量管理提供信息；实验室的用户、监督和管理机构、评价机构等可通过利用CNAS能力验证结果，判断实验室和检查机构等是否具有从事校准／检测活动的能力，以及监控他们能力...
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 21:40
cGMP 数据完整性
问答 What is “metadata”?
kk444555: Metadata is the contextual information required to understand data. A data value is by itself meaningless without additional information about the dat...
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:12
EU_GMP
问答 由第三方进行的审计是否可接受？
ki1314520: 作为共同体程序的一部分，文件“关于主管当局在用作起始物料的原料药的生产场地检查的指南（guidance on the occasions when it is appropriate for competent authorities to conduct inspections at the pr...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-10 19:10
检验测试 特种设备
问答 什么是缺陷的指示长度？测定缺陷指示长度的方法分为哪两大类？
LX3345680188: 按规定的灵敏度基准，根据探头移动距离测定的缺陷长度称为缺陷的指示长度。测定缺陷长度的方法分为相对灵敏度法和绝对灵敏度法两大类。（1）相对灵敏度法：是以缺陷最高回波为相对基准，沿缺陷长度方向移动探头，以缺陷波幅降低一定的dB值的探头位置作为缺陷边界来测定缺陷长度的方法。（2）绝对灵敏度法：是沿缺陷长度...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-01-28 14:57
国内注册 医疗器械
问答 第二类医疗器械产品生产注册需要哪些资料
薛定谔的龙猫: 1．《中华人民共和国医疗器械注册申请表》； 申请企业填交的《中华人民共和国医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求： 　 （1）“生产企业名称”、“注册地址”与《医疗器械生产企业许可证》相同； 　 （2）“产品名称”、“型号、规格”与所提交的产...
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:00
cGMP 数据完整性
问答 Who should review audit trails?
kk444555: Audit trail review is similar to assessing cross-outs on paper when reviewing data. Personnel responsible for record review under CGMP should review t...
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