NPDP认证

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综合问题文章百科

文章 2019年度美国FDA研制环节检查（BIMO）概况

FDA近期公布了2019年研制环节的检查工作统计数据。FDA的研制环节检查简称BIMO（Bioresearch Monitoring）检查，包括GCP检查（分别针对研究者、伦理委员会、申办者/监查员/CRO、研究者发起的试验、生物等效...

文章 6月起开始实施的15项医械标准

2022年6月开始实施的医疗器械标准清单标准编号标准名称实施日期替代关系链接 YY 0341.1-2020 无源外科植入物骨接合与脊柱植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求 2022\6\1 YY0341-2009 YY 034...

医药行业标准

文章净水器出口尼日利亚的SONCAP认证快速办理

SONCAP是Standards Organization of Nigeria Conformity Assessment Program的缩写，是尼日利亚强制性合格评定程序的意思。SONCAP是尼日利亚联邦政府实施的检查控制不合格不安全...

SONCAP认证

文章资料分享|ISO 14971-2019 Medical devices - Application of risk management to medical devices

ISO 14971-2019 Medical devices - Application of risk management to medical devicesISO 14971-2019 医疗设备—风险管理在医疗设备中的应用........

ISO 质量和风险管理 医疗器械

文章 2023年医疗器械法律法规考试题及答案

填空题（每空0.5分，共14分）1、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）实行前已获准注册项目的解决明确规定在2023年 10 月 1 日前已获准注册的第二类、第三类医疗器械，注册证在有效期内继续有效，...

医疗器械

文章医疗器械注册流程指南

医疗器械注册流程指南

CFDA医疗器械注册

文章资料分享|ISO TR 24971-2020 医疗器械-ISO 14971应用指南（英文）

ISO TR 24971-2020 医疗器械-ISO 14971应用指南（英文）ISO TR 24971-2020 Medical devices -- Guidance on the application of ISO 14971***...

质量和风险管理 ISO

文章蛋糕模具做食品级检测复杂吗

欧盟最新修订食品接触（EU）2017/752法规2017年4月29日，欧盟公报（ OJ）发布与食品接触的塑料制品法规（EU）10/2011的修订法规（EU）2017/752。实施时间和过渡期附录Ⅱ部分新增镍的迁移限量，这部分从2019年5...

质检报告

文章无菌医疗器械质量控制与评价（第二版）

书名：无菌医疗器械质量控制与评价（第二版）作者：张同成;郭新海出版社：苏州大学出版社出版日期：2019-01-28内容简介：本书内容分为理论和实验指导两大部分。理论部分系统、全面地介绍了无菌医疗器械生产过程的质量管理和要求，理论联系实际，...

图书文献

文章 GB 8368-2018 一次性使用输液器重力输液式

标准简介：本标准规定了一次性使用重力输液式输液器的标记、材料、物理、化学和生物等要求。本标准适用于一次性使用的、与输液容器和静脉器具配合使用的重力输液式输液器。标准号：GB 8368-2018中文标准名称：一次性使用输液器重...

国标 医疗器械

文章　医疗器械压缩空气系统确认

压缩空气系统的确认　　　　压缩空气系统应当能够持续、稳定的生产出符合标准要求、适合产品需求的医疗器械工艺用气，这与压缩空气系统的验证确认密切相关。压缩空气系统确认包括设计确认、安装确认、运行确认和性能确认四个部分，基于产品和生产需求的压缩空...

验证确认

文章经验分享|在GMP要求下的质量实验室管理

作为质量管理体系的一部分, 质量控制实验室管理是确保所生产的药品适用于预定的用途, 符合药品标准和规定的要求的重要因素之一，能帮助制药企业中的实验室更好地满足 GMP 的要求。制药企业实验室的质量分析与测试是质量管...

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