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综合问题文章百科

文章医疗器械现场体系考核要点

判定“严重不合格项”的五条标准体系运行中出现系统性失效，某一个（段）生产过程或管理系统基本没有质量管理的实施和控制，同样的错误多次重复的发生体系运行出现区域性失效，某一部门（场所）基本没有质量管理的实施和控制，回避在体系管理之外；发现违反国...

文章特殊医学用途配方食品注册申请流程

1.受理机构国家市场监督管理总局食品审评中心2.办理时限1.受理：5个工作日；2.行政许可决定：20个工作日（不含技术审评、抽样检验、现场核查、复审所需的时间）。3.审批结果1.《特殊医学用途配方食品注册证书》有效期限为5年。2.许可年审或...

食品生产许可

文章经验分享|检验方法的验证、确认步骤及详细计算方法

对于检测实验室的工作人员来说，检验方法的验证和步骤的确认是必须了解的知识。一、检验方法验证的基本内容检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批，检测仪器的确认。适用性验证（包括准确度试验、精密度测定、线性范围试验、专属性试验等）和结果评价及...

验证确认

文章细胞培养

有需要的拿走~

法规标准

文章质量人指南|内容发布指南

为方便大家更好的使用质量人网站进行质量相关问题咨询、质量相关经验和知识的分享，特制定相关的内容发布指南。1、问题内容标题及内容发布原则：1.1 问题标题尽量简洁、明了，字数尽量控制在20字之内，以便问题标题可以完整的展示。1.2 问题标题描...

质量人指南

文章资料分享|化验室剧毒化学品管理制度

化验室剧毒化学品管理制度一、编制目的：为了规范化验室内剧毒化学品化学品在采购、储存、使用、报废等环节的管理，根据《危险化学品安全管理条例》、《剧毒化学品化学品管理条例》、《剧毒化学品化学品购买、运输管理办法》和有关法律、行政法规的规定，结合...

文件记录

文章资料分享|欧盟MDR中文版

中文版欧盟MDR,仅供参考 ***********************************中文版欧盟MDR.rar

器械法规 MDR

文章《医疗器械定期风险评价报告》编写要点

2018年8月31日，国家药品监督管理局发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）（下文简称1号令），自2019年1月1日起施行。它给医疗器械注册人提出了一系列新的工作要求，其中就包括对上市后的医疗器械撰写...

医疗器械风险管理

文章纸盘出口沙特的SABER认证办理流程

随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发，SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台，是沙特标准局推出的在线网络系统工具，用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...

Saber认证

文章资料分享|YY/T 1662-2019 生化分析仪用质控物

标准号：YY/T 1662-2019中文标准名称：生化分析仪用质控物英文标准名称：Quality control material for clinical chemistry analyzer发布日期：2019-05-31实施日期：202...

行业标准

文章一次性无创脑电传感器-临床评价路径推荐

管理类别Ⅱ类分类代码07-10-03体表电极产品描述产品由电极片、连接头、背胶泡棉以及医用导电膏组成。预期用途与脑电图机或脑电诊断仪器配套使用，用于采集、传输脑电生物信号。推荐路径同品种临床评价项目特点生物的电现象是生命活动的基...

器械临床评价

文章药物分析常用网站汇总

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