FCC认证

FCC认证 编辑 FCC全称是Federal Communications Commission，中文为美国联邦通信委员会。于1934年根据Communications Act建立，是美国政府的一个独... 查看详情>

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你的小可爱你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 13:55
计量校准
问答 企业如何开展计量设备量值溯源工作？
你的小可爱: 企业如何开展计量设备量值溯源工作？主要有四种方式：①直接送至有资质的检定校准机构进行检定、校准来实现量值溯源；②企业内部计量机构建立计量标准，进行内部检定、校准来实现量值溯源；③通过使用有证标准物质实现量值溯源；④当溯源至国家基标准不可能或不适用时，应溯源至公认实物标准品、对照品，或通过比对试验，参...
cyxwvoarncyxwvoarn 回复了问题 2024-07-27 22:37
GB9706
问答 GB 9706系列标准是什么 主要有哪些标准？
cyxwvoarn: 1983年，全国医用电器标准化技术委员会根据国家医药管理局计划制订了WS2-295部标，它是参照采用了IEC 60601-1 (1977)而制订的标准。为进一步提高我国医电产品的安全质量水平，1986年由上海医疗器械研究所起草，制订了GB 9706.1-88国家标准。GB 9706.1-88国家标准...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2023-07-12 23:37
医疗器械技术评审
问答 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价？
pzbp666: 按GB/T 16886系列标准的规定要求进行评价，本产品为外部接入器械，与人体接触部位为组织，接触时间为不大于24h的短期接触，评价项目至少包括：细胞毒性、致敏反应、皮内反应。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-09-09 08:49
工艺用水
问答 注射用水罐温度探头是应该安装在罐的上部还是底部？
呵呵呵: 没有什么规范规定传感器的安装位置。罐体生产厂家会根据经验设置传感器安装口便于拆卸维修校验。 
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-09 15:20
MDR
问答 EMDN的核心原则是什么？
51zlzl: EMDN 是基于欧盟委员会和欧盟监管机构共同制定的基本核心原则。这些原则包括但不限于：监管者主导：监管者在管理、验证、更新和建议术语方面 发挥着关键作用。结构化：术语具有透明的层次结构，术语和代码可以有意义地聚集索引为不同的组和类型。可预测：结构和内容保持足够稳定，以允许对术语进行各种监管使用，其方...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2023-04-27 13:38
实验室
问答 校准实验室和检测实验室在认可中有何不同？
pzbp666: 就实验室认可而言，校准实验室和检测实验室在管理要求上差别不大，差别主要体现在技术要求上。一是溯源上的差别校准实验室所进行的校准和测量应可溯源到国际单位制(SI)，对不能严格按照SI单位进行溯源的，应通过建立对适当测量标准的溯源来提供测量的可信度。对检测实验室，可以依据设备校准分量对总的不确定度贡献的...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-07-20 09:03
验证确认
问答 计算机化系统验证与确认的范围和程度如何风险评估？
似水流年: 计算机化系统包含了“计算机系统、输入输出、被控对象、所有的工作流程、所有的人员……”，那么计算机化系统的确认与验证的范围和程度，就取决于被控制对象的质量影响性评估、计算机系统作为关键部件的风险评估、影响“关键质量属性/关键工艺参数”的功能性风险评估，同时考虑数据生命周期的可靠性保证措施以及相关数据失...
加菲加菲 回复了问题 2019-11-30 15:49
制药
问答 关于放射性药品立项的法规要求
加菲: 依据《国务院关于第四批取消和调整行政审批项目的决定》国发[2007]33号附件1 第92项，已取消放射性药品研制立项。 
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 12:20
临床试验
问答 每期临床试验中包括什么类型的试验？
pzbp666: 临床试验的分期与新药研发的时间顺序相关联。在应用于人类的新药研发过程中主要有四类研究，分别为人类药理学、治疗探究、治疗确认和治疗应用研究。每种类型所进行的试验与研究阶段有关。Ⅰ期临床中，应用人类药理学研究评估人类受试者第一次使用新药的毒理、药代动力学和药效学。Ⅱ期临床中，应用治疗探究试验评估量效关系...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-04-29 17:16
医疗器械 GSP
问答 医疗器械经营的质量记录保存多长时间
风清飞扬: 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
多多猪多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:17
MDR
问答 认证专家评审组（Panel）的审核是在欧盟委员会审核之前还是之后？
多多猪: 认证专家评审组（Panel）的审核始终是认证流程的最后一步，将在所有符合性评估，包括任何与欧盟委员会的评审之后进行。 
trer234trer234 回复了问题 2023-09-01 23:52
医疗器械技术评审
问答 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》有哪些工作要求？
trer234: （一）不启动核查北京市医疗器械审评检查中心（以下简称器械审查中心）在技术审评过程中按照风险管控的原则，认为可不启动核查的，明确不启动核查的理由，不启动核查。（二）免于现场检查对于可免于现场检查的，器械审查中心应当按照风险管控的原则，启动核查，明确免于现场检查的理由，认为不能免于现场检查的，应当组织开...
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 18:01
GCP
问答 医院签署的临床试验合同由谁来最终负责？
青青青: 合同由机构主任最终签字认可负责。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2022-07-27 23:50
OHSAS18001
问答 OHSAS18001认证检测项目包括哪些方面？
呵呵呵: 生活饮用水检测项目：色度、pH值、浑浊度、臭和味、肉眼可见、总硬度、总铁、总锰、硫酸盐、氯化物、氟化物、氰化物、硝酸盐、细菌总数、总细菌总数、游离余氯、总镉、总汞、总钼、总铜、总锌、挥发酚类、阴离子合成洗涤剂、溶解性总固体、总砷、总银、总铅、铬（六价）、总硒、总α放射性、总β放射性等。车间空气检测项...
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