FCC认证

FCC认证 编辑 FCC全称是Federal Communications Commission，中文为美国联邦通信委员会。于1934年根据Communications Act建立，是美国政府的一个独... 查看详情>

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AloneAlone 回复了问题 2024-09-09 22:46
医疗器械技术评审
问答 环氧乙烷（EO）残留限量的指标如何确定？
Alone: 请人可参考相关标准中对于单件/套器械EO残留限量指标。若参考GB/T 16886.7-2015《医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》中允许限量，申请人应考虑产品实际使用时多器械联用情况，并结合产品EO残留量实际控制水平，制定单件/套产品符合要求的环氧乙烷残留限量，并提供相关依据。
lililililili 回复了问题 2023-08-29 16:40
医疗器械技术评审
问答 当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？
lilili: 影响生物相容性风险的主要因素有：产品的材料化学组成（包括各组成材料比例）、产品物理结构、表面特性、生产工艺、灭菌方法、原材料供应商及技术规范、液体类产品/湿态保存类产品还需考虑内包装材料。嘉峪检测网提醒若受试品与申报产品在以上所列可能影响生物相容性风险的因素中存在不一致的情况，则需提供充分的理由和证...
bulletbullet 回复了问题 2023-10-30 22:50
UDI
问答 AHM编码标识如何解读？
bullet: 以下面的编码为例进行解释说明：（阿里健康医疗器械唯一标识编码规范）
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-10-31 23:23
检验方法
问答 什么是加压精馏？
ku1314520: 塔顶压力高于大气压力下操作的精馏过程叫加压精馏。加压精馏常用于被分离混合物的沸点较低的情况。如在常温常压下，混合物为气态的物料，采用加压精馏。因为就精馏过程说，获得高压比低压在设备和能耗方面更为经济一些。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:37
验证确认 纯化水系统
问答 纯化水pq1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？
呵呵呵: 跟产品有关，跟纯化水的重要程度有关。如果是非无菌产品，纯化水只是用于清洗，那么监控周期可以长一些，比如一周或两周测一次。如果是无菌产品，如果非无菌产品，但是纯化水作为药品的一部分，比如口服液，那么监控频率要高一些，比如每天测一次。重要的是统计监控的指标，评估报警限和行动限是否可控。 
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-05-20 23:51
医疗器械
问答 原材料变化可能对医疗器械产生什么影响？
小懒虫: 一般来说，原材料变化可能对医疗器械的产品性能、生物相容性、生物安全性、灭菌/消毒效果及残留、有效期等产生影响。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-08-15 15:02
工艺验证
问答 每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？
多多猪: 工艺验证有前验证和同步验证，前验证需要预先完成连续三批后，才能进行正式生产，对于同步再验证，需要进行至少三批工艺验证，在确保设备性能、工艺、原辅料等不变的倩况下，允许每批生产结束后，按工艺验证方案的要求，整理好该批资料，如符合要求，放行该批次产品，直至累积三个批次后完成再验证报告。如前验证采用同步验...
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 21:59
cGMP 数据完整性
问答 How should blank forms be controlled?
kk444555: There must be document controls in place to assure product quality (see §§ 211.100, 211.160(a), 211.186, 212.20(d), and 212.60(g)). For example, bound...
zxcvn123zxcvn123 回复了问题 2023-08-24 22:35
CDE 参比制剂
问答 对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？
zxcvn123: 企业应根据总局2017年第100号公告及《已发布参比制剂有关事宜说明》等对参比制剂的要求，选择合适的参比制剂。对已公布的参比制剂存疑的，企业可向食药监总局药品审评中心提出异议并说明理由，食药监总局组织召开专家论证会，由存疑企业准备资料并进行现场答辩，药审中心技术审评人员会同相关专家研究讨论，确定能否...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 22:09
原子吸收光谱 食品
问答 我手头没有微波消解装置，脂肪含量高的食品该如何消解?
呵呵呵: 我的解决办法是加了混合酸过后，浸泡过夜，电热板上小火加热(瓶中放入几粒玻璃珠)，并在溶液颜色加深的时候不断加入混合酸，直至消化完全，溶液成白色，冒浓白烟。 
多多猪多多猪 回复了问题 2018-12-14 23:39
国内注册
问答 用于颅颌面骨内固定及修补的产品应如何划分注册单元？
多多猪: 根据产品适用范围和结构组成的不同，可分为颅颌面接骨板系统、颅骨锁、钛网、人工颅骨假体等不同的注册单元。根据产品组成材料（包括材料牌号）的不同，可分为TC4钛合金、TC4ELI钛合金、TC20钛合金、TA2纯钛、TA3纯钛、TA4纯钛等注册单元。若产品组成部件材料不同,但作为整体组配或组合使用的产品可...
青云之上青云之上 回复了问题 2023-09-04 22:30
医疗器械技术评审
问答 整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?
青云之上: 整形用注射透明质酸钠凝胶应进行体外降解试验研究,可参考YY/T 0962要求,对透明质酸钠凝胶的降解性能进行质量控制。建议设置数个观察时间点,观察至透明质酸钠凝胶完全降解,需对不同时间点的降解程度制定上下限要求。体外试验可通过调节降解酶的浓度等试验条件实现加速降解。
ss314520ss314520 回复了问题 2023-09-26 23:18
CDE
问答 中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记？
ss314520: 根据《国家药监局 国家知识产权局关于发布<药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）>的公告》（2021年第89号）附件1第十二条的要求，中药上市许可持有人按照本办法第二条、第三条、第四条、第七条进行相关专利信息登记，中药同名同方药申请人按照本办法第六条进行相关专利声明。
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