FCC认证

FCC认证 编辑 FCC全称是Federal Communications Commission，中文为美国联邦通信委员会。于1934年根据Communications Act建立，是美国政府的一个独... 查看详情>

共 2 讨论,7天新增 0 个讨论,30天新增 0 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
等待回答
多多猪多多猪 回复了问题 2021-07-24 10:29
临床试验
问答 需要呈送伦理委员会的文件有哪些？
多多猪: 　ICH GCP明确要求研究者应确保申办者在试验开始前将如下资料的定稿呈报伦理委员会批准，包括：　　·临床试验方案及其增补；　　·研究者手册以及所有已知的有关试验用药品的安全性资料；　　·患者须知及知情同意书；　　·知情同意书更新件；　　·受试者入组程序(例如广告)以及其他提供给受试者的书面资料；　...
trer234trer234 回复了问题 2023-10-26 22:47
数据完整性
问答 接受者（合同授予者）如何对供应商（合同接受者）提供的分析证书（CoA）等文件的有效性建立信心？
trer234:  The recipient should have knowledge of the systems and procedures implemented at the supplier for the generation of the CoA. Arrangements should...
yishen8888yishen8888 回复了问题 2024-04-28 22:42
药品注册
问答 各国药品注册申报资料有哪些差异？
yishen8888: 主要差异对比分析各国对药品上市销售均采取了非常严格的注册管理，注册的具体程序各不相同，但目标只有一个，就是在各国国情下，尽最大努力确保本国公民用药的安全、有效和质量。目前，除了欧美日等发达国家，我国是少数强制实施药品生产GMP管理的国家之一。我国与欧美日等主流国家相比，主要在注册文件格式、申报程序、...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-05-06 16:24
MDR
问答 MDR法规中对质量管理体系有什么要求
pzbp666: （a）法规符合性战略，包括符合性评估流程的符合性和系统所涵盖的器械的变更管理程序；（b）确定适用的通用安全与性能要求，寻找可选择的解决这些要求的方法；（c）管理责任；（d）资源管理，包括选择和管理供应商和分包商；（e）附录I第3节中规定的风险管理；（f）临床评价，根据第61条和附录XIV的规定，包括...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-06-13 13:33
计算机化系统验证
问答 放行测试的审计追踪数据，需要在每批产品放行前完成审阅，还是可以采取定期抽查的方式进行？比如一个月？
薛定谔的龙猫: 如果审计追踪的信息涉及产品质量的关键数据的修改，也就是说所追踪信息的风险相对较高，则需要在放行前完成审阅，对于其他的风险程度较低的审计追踪的审核，可基于风险定期审核。企业可以根据审核过程中发现的问题多少，问题的性质，以及涉及的产品进行归类分析，按照风险等级进行评估。根据所用软件的特性，按照风险评估的...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-10-01 23:21
法规 医疗器械
问答 CE认证由MDD指令升级到MDR法规有哪些变化？
小懒虫: 一、MDR法规简介2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Directives 90/385/EEC （有源植入类医疗器...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-02-14 15:23
国内注册 医疗器械
问答 脊柱后路弹性融合固定系统产品注册单元应如何划分？
LX3345680188: 脊柱后路弹性融合固定系统用于脊柱后路融合固定，与用于融合的脊柱后路刚性内固定系统不同，应划分为不同的注册单元。产品的结构设计不同、力学性能不同，应分为不同的注册单元。产品起主要功能作用的材料不同，应划分为不同注册单元。若产品组成部件材料不同,但作为整体组配或组合使用的产品可按同一注册单元申报。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-10-27 12:37
验证确认
问答 持续工艺验证的周期每年选一个月进行可不可以？
LX3345680188: 持续工艺确认是持续做，可以每月的频率，也可以季度，一年仅一次的不是持续确认是产品质量回顾；持续确认呢是实时动态进行的CMA\CPP\CQA，并在一段时间后形成确认报告。而不是隔一定时间段回顾分析一次，阶段性的出具报告是为了书面证明并给出结论，阶段性执行会流于形式，即使发现问题也会因为时间的滞后而难以...
aa201818aa201818 回复了问题 2023-08-21 23:07
有源医疗器械
问答 含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？
aa201818: 对比时，注册申请人应详细描述软件相关的所有差异，分析差异是否对产品的安全性、有效性产生的影响。必要时，应提交申报产品自身的临床/非临床数据来证明该差异未对安全有效性产生不利影响。
质量人小管家质量人小管家 回复了问题 2021-01-17 19:59
质量人小管家
问答 如何进入质量人个人账号主页，个人账号主页有哪些功能？
质量人小管家: 1.如何进入质量人个人账号主页？进入质量人个人账号主页可直接通过点击个人头像的方式进入。点击首页右上角个人头像进入。点击列表页个人头像进入。2.人账号主页有哪些功能？进入个人主页可以查看个人信息：（1）账号积分、威望等信息（2）账号发布或参与的问题、文章和问题答复等信息（3）账号关注和被关注信息以及...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-05-07 00:06
MDR
问答 MDR法规中合格评定程序的要求
LX3345680188: 说明附录IX   QMS+技术文件       - Chapter I: 质量管理体系       - Chapter II: 技术文件评审 ...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-09-22 22:54
医疗器械
问答 医疗器械推荐的无菌标准是什么？
51zlzl: FDA要求标示为无菌的器械的SAL为10^-6，除非它只用于完整的皮肤接触，在这种情况下，建议SAL为10^-3。公认的灭菌标准是：ANSI/AAMI/ISO 11135—Medical devices—Validation and routine control of ethyl- ene oxi...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-06-29 09:20
检验方法
问答 激光产品EN 60825-1:2014测试要求？
51zlzl: BS EN 60825-1：2014 激光产品的安全性。设备分类和要求单个波长的辐射多个波长的辐射1）激光产品在表1中以添加剂显示的两种或更多种波长发射2）激光产品在两个或多个波长下发射，表1中未示出添加剂来自扩展来源的辐射（见5.4.3）非均匀，非圆形或多个明显的来源时间基础1）0,25秒2）10...
青青青青青青 回复了问题 2023-07-05 16:49
食品生产许可
问答 全营养配方食品和特定全营养配方食品的适用人群如何标示？
青青青: 全营养配方食品的适用人群应根据产品特性，结合特殊医学用途配方食品的定义规范标示。特定全营养配方食品需开展临床试验，其适用人群根据临床试验相关内容确定。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-12-26 10:40
设施设备
问答 影响机床产品质量的因素有哪些？
呵呵呵: 　对数控机床产品而言，反映用户使用需要的质量特性主要包括：性能、寿命、实用性、适应性、安全性、可信性、可用性、可靠性、维修性、经济性、环保性、友好性和美观性等等诸多方面，可基本归纳为：设计质量、过程质量、符合性质量、服务质量、环境质量和外观质量等六个维度。本文从以上六个维度，结合作者以往的工作经验，...
发讨论
写文章
话题日志
根话题
审计认证
父话题
审计认证

热门话题

管理评审

FDA

欧洲药典

标准

体系文件

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1