FCC认证

FCC认证 编辑 FCC全称是Federal Communications Commission，中文为美国联邦通信委员会。于1934年根据Communications Act建立，是美国政府的一个独... 查看详情>

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LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-07-15 23:26
IATF16949
问答 IATF16949:2016审核需要注意哪些问题？
LX3345680188: 1、过程是否有效建立，过程按照新标准要求建立，涵盖了所有标准的要求。不能遗漏也不能重复。过程的也必须根据企业的实际情况来建立　　2、顾客特殊要求必须识别，顾客特殊要求和体系关系矩阵必须建立。必须证实已经落实是了顾客特殊要求　　3、落实识别出外部环境及组织的相关方及其要求　　4、产品安全管理必须策划和...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-08-12 11:50
设施设备
问答 除尘设施排放口采取什么过滤设施？
呵呵呵: 高活性成分的排放，加H13或H14高效过滤器（最好是袋进袋出的过滤箱），其他加F9中效过滤器（初中效过滤箱），首先要风险分析，粉尘所含物质是否有毒有害、高致敏、高活性，然后根据分析结果选择适合的过滤器（有自带灭活的，袋进袋出的，活性炭吸附的，甚至化学喷淋的……） 
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-09-09 21:34
UKCA认证
问答 什么产品必须要UKCA认证？
51zlzl: 基本与欧盟NEW Approach Framework涵盖的指令和条例相对应。 序号英国法规 适用产品  1 Supply of Machinery（Safety）Regulations 2008 机械 2 Pressu...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-10-01 23:16
UDI 医疗器械
问答 欧盟UDI正式实施时间是什么时候及发行机构是什么？
小懒虫: 欧盟UDI正式实施时间节点1）根据医疗器械法规MDR（Regulation (EU) 2017/745）：对于可植入器械和III类器械，自2021年5月26日起适用；对于IIa和IIb类器械，应自2023年5月26日起适用；对于I类器械，应自2025年5月26日起适用。2）根据体外诊断产品法规IVD...
kk222333kk222333 回复了问题 2024-10-20 23:23
IATF16949
问答 实施IATF16949：2016 所要求的强制性文件清单有哪些？
kk222333: ATF 16949：2016 标准基于 ISO 9001：2015，这意味着它包含 ISO 9001 中列出的有关文件化信息的所有要求，以及其他强制性文件。以下是实施IATF 16949所需的强制性清单IATF 16949：2016 要求的强制性文件和记录质量管理体系的范围（第4.3条）产品安全相关...
加菲加菲 回复了问题 2019-11-30 15:50
临床试验 制药
问答 关于非临床试验委托研究的要求
加菲: 按照《药品注册管理办法》（局令第28号）第二十四条规定，申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。因此申请表中应当填写全部的委托研究机构。具体申报资料要求，按照《总局关于发布药品注册受理审查指南（试行）的通告》（2017年第...
sj314520sj314520 回复了问题 2023-10-17 23:34
药品研发
问答 常用的载体有哪些？
sj314520: 质粒载体、噬菌体载体、病毒载体√质粒载体 质粒载体是一种相对分子质量较小、独立于染色体DNA之外的环状DNA(一般有1～200 kb左右，kb为千碱基对)，有的一个细菌中有一个，有的一个细菌中有多个。质粒能通过细菌间的接合由一个细菌向另一个细菌转移，可以独立复制，也可整合到细菌染色体DNA中，随着染...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-05-25 22:41
医疗器械 临床试验
问答 如果FDA希望申办者在完成24个月的访问之后仍收集数据，那么这个预期要延长多久(3个月、6个月、无限期)?
小懒虫: 一般情况下，研究方案应规定对某些类型的不良事件进行随访，直到这些不良事件得到解决(如果预期解决不了，则为临床稳定)。如有必要，研究者应寻求申办者的阐释说明。如果申办者有具体问题，应与监管部门讨论。
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-13 12:49
医疗器械技术评审
问答 制备企业参考品是否需要使用临床样本？
51zlzl: 企业参考品是产品设计开发和质量控制的重要工具之一。建议制备企业参考品时优先使用临床样本，对于非常罕见的样本可以考虑使用替代样本，如病原体培养物或细胞系等，具体应符合相关产品的指导原则。
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-26 08:38
质量和风险管理 GB9706
问答 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合 GB9706.1-2020对风险管理的要求？
51zlzl: 首先，YY/T0316标准针对所有医用设备，而GB9706.1是针对医用电气设备（ME）或系统。其次，YY/T0316规定了一个过程，以识别与医疗器械有关的危险（源），估计和评价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性，不针对某一特定的危险（源）或危险情况做出规定，也不规定可接受的风险水平，而G...
胸有大志胸有大志 回复了问题 2023-09-17 00:51
医疗器械独立软件
问答 医疗器械软件注册需要关注的法规及标准是什么？
胸有大志: 编制合格的医疗器械软件注册文件，首要关注的是国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械软件注册技术审查指导原则的通告（2015年第50号）发布的《医疗器械软件注册技术审查指导原则》； 其次，可以参考一些相关的行业标准以及美国FDA发布的指南文件。- 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-03-04 14:18
体外诊断试剂 临床试验
问答 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？
多多猪: 对于定量检测产品，其临床试验结果应依据产品的检测性能选择回归分析等适宜的统计分析方法，在合理的置信区间，考察两种试剂结果是否呈显著相关性，定量值结果是否存在显著统计学差异。如有可能，建议应考虑到在不同的样本浓度区间试剂的性能可能存在的差异，对总体浓度范围进行区间分层统计，对不同浓度区间内的结果进行相...
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:12
EU_GMP
问答 由第三方进行的审计是否可接受？
ki1314520: 作为共同体程序的一部分，文件“关于主管当局在用作起始物料的原料药的生产场地检查的指南（guidance on the occasions when it is appropriate for competent authorities to conduct inspections at the pr...
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