GRMS认证

全球红肉标准是专门为肉类行业开发的，旨在通过审核计划提供EN45011认证的标准。 该标准由丹麦农业和食品理事会，丹麦屠宰场合作社和丹麦肉类研究所共同制定。 该标准涵盖肉类和肉类产品的运输，打包，击晕... 查看详情>

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似水流年似水流年 回复了问题 2019-12-07 10:08
医疗器械 临床试验
问答 医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？
似水流年: 《医疗器械临床试验质量管理规范》第七条规定：“质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告”。对于其中检验机构的一年内的产品注册检验合格报告，在多中心开展临床试验的情形，是以检验报告出具时间至临床试验牵头单位伦理审查通过时间计算一年有效期；在非多中心开展临床试验的情...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-01-02 13:30
环境监测 洁净车间
问答 B级环境下新换的高效，检漏边框一直不合格，边框封胶也不合格是什么原因？
pzbp666: 1.首先检查房间环境中的粒子是否对测试有影响。2.检查发烟机工作正常a)冷发烟机发烟管和上游浓度检测管各自连接处有没有泄露。常见的是静压箱接口处泄露，影响整体边框检测效果。b)热发烟考虑压差梯度和房间泄漏情况。3.检查过滤器本身是否泄露a)过滤器边框四个角和拼接处是否松动，粘结剂和密封胶脱落、开裂。...
青青青青青青 回复了问题 2023-07-05 16:52
食品生产许可
问答 选择标示每份产品中的能量（kJ或kcal）、营养素和可选择性成分的含量时，还需要标识每100g的含量吗？
青青青: 配方中应标示每100g（克）和（或）每100ml（毫升）以及每100kJ（千焦）产品中的能量（kJ或kcal）、营养素和可选择性成分的含量；选择性标示每份产品中的能量（kJ或kcal）、营养素和可选择性成分的含量。当用份标示时，应标明每份产品的量。因此，仍需要标识每100g（克）和（或）每100ml...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2022-03-21 17:42
医疗器械 检验测试
问答 医疗器械测试的OEM手册­——您有相应的计划吗？
LX3345680188: 2020年，医疗器械法规（MDR）将取代医疗器械设备指令（MDD），欧洲医疗器械监管将更严格。除此之外，由国际标准化组织（ISO）委员会创建并由FDA并由MDR强制执行的ISO 10993-1标准，也对临床前医疗器械安全测试提出了新的要求。医疗器械制造商们正积极努力应对这些变化并制定相应的临床前医疗...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2021-10-22 21:31
IATF16949
问答 什么是顾客的特殊要求？
小懒虫: IATF16949：2016认证审核，一是颁发证书，符合IATF16949：2016质量管理体系要求的证书，二是符合顾客特殊要求。组织按标准要求完全做到了还不够，还要按不同顾客的个性要求去做到，才能真正意义上符合IATF16949：2016。顾客的特殊要求，如顾客的产品规格要求、运输要求、采购要求、...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-12-04 16:17
文件记录 医疗器械
问答 医疗器械产品批记录填写内容要求？
pzbp666: 第五十条　每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。　　生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。参考《医疗器械生产质量管理规范》
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-10-01 23:21
法规 医疗器械
问答 CE认证由MDD指令升级到MDR法规有哪些变化？
小懒虫: 一、MDR法规简介2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Directives 90/385/EEC （有源植入类医疗器...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-09-15 09:10
无菌医疗器械 验证确认
问答 无菌医疗器械包装材料的适用性评价有哪些？
51zlzl: 1、微生物屏障能力无菌包装材料应具有屏障微生物的能力，应具有提供、维护产品无菌的基本功能。对于保障包装的完整性和产品的安全起到十分重要的作用。对于无菌医疗器械来说，无菌性不能保障被认为是最严重的不合格事件。评价微生物屏障特性的方法分两类：①适用于不透性材料的方法（如：ISO5636.5:2003中规...
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:36
GMP
问答 包材是否一定需要按注册标准制订全项的内控标准？
ki1314520: 包材可以不用全项检验，但应经过评估确认企业内控标准，企业应向供应商索取形式检验报告书和每批包材出厂检验报告书。点评：形式检验（周期检验）是指出现以下条件时需进行的检验： 1)新产品投产前（包括老产品转产）； 2)连续生产时每年不少于一次； ...
加菲加菲 回复了问题 2021-07-28 15:06
注册检验 有源医疗器械
问答 检测时开关电源内部的变压器是否需要额外提供?
加菲: 不需要。送检须知中额外提供变压器进行试验的要求是依据GB9706.1标准57.9网电源变压器。这里的变压器特指网电源变压器，而次级电路的变压器或者开关电源内部的变压器不属于网电源隔离变压器，所以检测时不需要额外提供。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-11-06 13:59
医疗器械 临床试验
问答 划分为不同的注册单元，临床试验一定要分别进行吗？
小懒虫: 划分为不同的注册单元，临床试验不一定要分别进行，但是差异性资料要非常充分。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-11-18 22:44
医疗器械 国内注册
问答 第二类、三类医疗器械首次注册流程是什么
呵呵呵:
a1694241a1694241 回复了问题 2023-08-22 23:25
有源医疗器械
问答 有源产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？
a1694241: “产品概述”中建议阐述：工作原理或作用机理；适用范围；结构组成；注册证号及有效期。　　“有关产品安全性、有效性主要评价内容”中建议阐述：　　(1)本次延续注册过程中该产品无变化；　　(2)若本次注册证有效期内产品变更情况，应明确变更时间和变更事项；　　(3)若本次医疗器械注册证有效期内有新的医疗器械...
trer234trer234 回复了问题 2023-10-26 22:34
验证确认 灭菌
问答 如何验证灭菌过滤器的完整性？
trer234: 附录1第85条规定：“灭菌过滤器的完整性应在使用前进行验证，并应在使用后立即通过合适的方法（如泡点、扩散流量或压力保持试验）确认”。过滤器灭菌过程可能对过滤器造成物理压力。例如，灭菌过程的高温可能导致过滤器变形，导致超过0.2um的颗粒通过过滤器通道。过滤器的性能随使用而不断改善，由于颗粒开始阻塞单...
冒牌货冒牌货 发起了提问 2022-10-06 20:51
CFDA医疗器械注册
问答 医疗器械分类界定提交资料说明 ？
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