GRMS认证

全球红肉标准是专门为肉类行业开发的，旨在通过审核计划提供EN45011认证的标准。 该标准由丹麦农业和食品理事会，丹麦屠宰场合作社和丹麦肉类研究所共同制定。 该标准涵盖肉类和肉类产品的运输，打包，击晕... 查看详情>

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长青树长青树 回复了问题 2021-02-21 16:43
国际注册 医疗器械
问答 各位大神，在阿根廷进行医疗器械注册，需要一个第三方，有可以做的第三方吗？
长青树: 我可以做医疗CB，cb报告可直接用于阿根廷注册。
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-12 17:28
医疗器械 设计开发
问答 穿刺针上的G、mm是啥？尺寸的计算公式是？
51zlzl: 欧美国家穿刺针类的产品“G”越大反而越细。国际上以G(Gauge)表示外径。16G的外径为1.6mm，粗针每增加一个单位，外径减少0.2mm，如17G外径为1.4mm；每减少一个单位，外径增加0.2mm，如14G外径为2mm。粗针的外径计算还有一个计算公式，即外径=（24-数字）/5。例如16G的穿...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-09-16 17:35
方法工具
问答 帕累托图怎么看？
51zlzl: 帕累托图把不合格产品数或损失金额分成现象和原因等分类项目，并以大小顺序摆放的柱状图以及用折线表示其累计和的图。上图是帕累托图画法教材。看帕累托图要点有三：1、柱图代表的是不良类别和相应不良类别的发生数量。以上图为例：排名第一的是划伤，共有51件；排名第二的是凹凸面，共发生36件……2、折线图代表的是...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-09-28 15:32
检验测试
问答 稳定性考察过程增加新的考察项目，怎样确定0天数据？
薛定谔的龙猫: 如果评估出来前面的稳定性点无需再增加新的考察项目，那增加的这个点就是开始  点。在稳定性数据评估报告中要说明清楚。若评估出来前面的点要重做，那么重做的开始点就是0点数据。同样在稳定性报告中要说明清楚。   
沉默风云沉默风云 回复了问题 2021-08-26 11:48
器械法规
问答 谁有YY／T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用标准分享？
沉默风云: 能否再分享一下应用指南
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-04-18 23:37
医疗器械 临床试验
问答 临床试验产生的数据有哪些
小懒虫: 1、数据的载体病例报告表（CRF）、电子数据库系统（EDC)2、数据的源头 病例报告表的填写模板
小懒虫小懒虫 回复了问题 2021-10-22 21:06
IATF16949
问答 产品由本公司设计出来，但与顾客合同的开发协议中，设计责任是顾客，本公司是否有产品设计责任？
小懒虫: 公司是有产品设计功能的，但无产品设计责任。
青青青青青青 回复了问题 2021-10-25 13:10
方法工具
问答 如何在Excel里画OC曲线？
青青青: 举个实例来说明，这样便于理解。以一般检验水平Ⅱ级，正常检验，单次抽样，抽样方案（80，1）来绘图。（注：采用二次分布函数BINOMDIST计算接收概率）第一步：列出上图左边的数据，取不合格率p值从0~0.1；第二步：计算L（p）的值，用BINOMDIST（d,n,p,TURE）进行计算。如p=0.0...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-08-01 23:13
有源医疗器械 CFDA医疗器械注册
问答 什么是含儿科应用的医用诊断 X 射线设备？
小懒虫: 含儿科应用的医用诊断 X 射线设备是指预期专用于儿科人群或者适用人群包含儿科人群的 X 射线成像设备（除非设备的设计不允许在体型较小的儿科人群患者使用）。
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-02-26 19:31
色谱
问答 液相色谱使用缓冲盐的注意事项有哪些？
哪托来了: 1、避免使用盐酸盐，盐酸盐对钢质有腐蚀作用。2、缓冲液最好要现配现用，往往缓冲液是良好的菌类培养液，隔天或放置长时间实验时会有很多怪现象发生。3、实验后不可用有机溶剂直接过度，有机溶剂会处使盐类析出，造成液路或色谱柱堵塞，可用95：5的水甲醇冲洗。4、使用缓冲液要及时掌握pH范围，做到胸中有数。5、...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-29 15:45
医疗器械 CFDA医疗器械注册
问答 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？
51zlzl: 　具体文件包括：　　(1)综述注册申请人应当承诺已按照相关法规要求建立相应的质量管理体系，随时接受质量管理体系核查。　　(2)章节目录应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。　　(3)生产制造信息　　A.产品描述信息器械工作原理和总体生产工艺的简要说明。　　B.一般生产信息提供生产器...
冒牌货冒牌货 发起了提问 2022-11-10 16:44
医疗器械
问答 医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？
医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？:
多多猪多多猪 回复了问题 2019-12-09 09:07
CNAS
问答 合同里有多少不是自己的检验能力的可采取分包，5%？10%？20%？有无规定？
多多猪: CNAS-CI01:2012 6.3.1要求：通常情况下，检验机构应自行执行合同任务，当检验机构分包检验工作的任何一部分时，应确保并能够证明该分包方 有能力承担相应的检验活动，适当时，应符合本准则或其他相关合格评定标准中有关要求的规定。注1：分包的原因一般有：未预料的或不正常的超工作量；关键检验人员...
加菲加菲 回复了问题 2019-11-30 15:26
制药 国内注册
问答 对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？
加菲: 按照当前法规，此类情形可按5.1类进行申报。   
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