TSCA检测报告

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pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-12-04 16:17
文件记录 医疗器械
问答 医疗器械产品批记录填写内容要求？
pzbp666: 第五十条　每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。　　生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。参考《医疗器械生产质量管理规范》
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:12
EU_GMP
问答 由第三方进行的审计是否可接受？
ki1314520: 作为共同体程序的一部分，文件“关于主管当局在用作起始物料的原料药的生产场地检查的指南（guidance on the occasions when it is appropriate for competent authorities to conduct inspections at the pr...
多多猪多多猪 回复了问题 2019-12-16 13:11
精益管理
问答 计算包材的物料平衡 时，分母应该是理论数量还是实际领用的数量？物料平衡可以大于100%吗，什么情况下可以大于100%？
多多猪: 除标签外，其他包材的分母为领用量，物料平衡可以大于100%，如果供应商给你们的数量不足时会出现大于100%的情况，一般偏差不大。包材的平衡应考虑领用量、使用量、报废量，所以肯定不是理论量。
多多猪多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:22
MDR
问答 定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？
多多猪: MDR要求临床评价需要根据上市后监督（PMS）的数据定期更新。但是，将定期安全性更新报告（PSUR）纳入临床评价报告（CER）并非强制。应使用定期安全性更新报告（PSUR）所基于的上市后监督（PMS）数据来更新临床评价报告（CER）。 
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-04-08 13:51
医药行业标准
问答 YY/T0595-2020 医疗器械 质量管理体系 YY/T0287-2017应用指南
pzbp666: YY/T0595-2020 医疗器械 质量管理体系 YY/T0287-2017应用指南，可以到这里查看https://www.qacren.com/article/718
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-09-28 15:31
检验测试
问答 如果稳定性考察期恒温恒湿箱出现了一天的故障，那么样品取出的时间需要往后推迟一天吗？
薛定谔的龙猫: 这种情况下是要写事件报告或偏差报告来评估这一天的故障对样品有多大的影响。如果评估出来没有影响，无需往后推迟，正常取样即可。如果评估出来有影响或无法评估， 可以推迟一天。关键是报告一定要写。事实上稳定性点的取样是有一个窗口的，一般三个月前（含3个月）的点提前不超过一天，推迟不超过3天。4个月之后的点提...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:30
电子电气
问答 什么是竞争与冒险现象?怎样判断?如何消除?
LX3345680188: 在组合电路中，某一输入变量经过不同途径传输后，到达电路中某一汇合点的时间有先有后，这种现象称竞争；由于竞争而使电路输出发生瞬时错误的现象叫做冒险。（也就是由于竞争产生的毛刺叫做冒险）。判断方法：代数法（如果布尔式中有相反的信号则可能产生竞争和冒险现象）；卡诺图：有两个相切的卡诺圈并且相切处没有被其他...
你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 19:46
医疗器械
问答 是不是只有国家药品监督管理局才有权对《医疗器械注册证》上所登记的“注册人”和“生产地址”上的生产厂房开展飞行检查，地方药监部门无此职权？
你瞅啥: 现行的《医疗器械生产监督管理办法》第三条规定：“国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械生产监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械生产监督管理工作。”根据上述规定，国家药品监督管理局可以对医疗器械生产企业进行飞行检查；地方药品监督管理部门也有权对本行政区域的医疗器械生产企...
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:18
环境监测 空调净化系统 GMP
问答 空调系统验证（再验证）悬浮粒子的监测周期是多久？
ki1314520: 空调系统验证（再验证）的静态：三天检测数据。动态也应监测，通常为七天。WHO要求验证时连续20天动态环境监测。点评：浮游菌、沉降菌的日常监测周期，根据不同的洁净等级、日常监测结果的趋势分析及风险评估，确定监测频次。【第二百二十一条】质量控制实验室的文件应当符合第八章的原则，并符合下列要求：(一)质量...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2023-06-28 21:28
医疗器械技术评审
问答 多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？
薛定谔的龙猫: 首先，根据《医疗器械注册单元划分指导原则》，对于联检项目中的被检物质，应对特定适应症有协同诊断意义，否则不建议进行联检。其次确认产品与免临床目录产品的一致性，待检项目应与免临床目录检测靶标、产品描述范围一致且联合检测不扩大产品适用范围，此种情况下多项联检产品可以免于进行临床试验。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 10:06
原料药 工艺验证
问答 对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？
多多猪: 首先五年内未曾生产是否已在药监局报备，其次是贵公司验证管理规程再验证期限是几年，通常三~五年，再则原料药认证是以产品进行认证，动态。质量管理体系如何有效维护，如年度质量回顾，稳定性考察等，如此建议与当地药监部门沟通，如何完善相差资料为妥。 
多多猪多多猪 回复了问题 2021-12-06 11:50
特种设备 检验测试
问答 什么是试块？试块的主要作用是什么？
多多猪: 按一定用途设计制作的具有简单几何形状人工反射体的试样，通常称为试块，试块和仪器、探头一样，是超声波探伤中的重要工具。其主要作用是：1.确定探伤灵敏度，在超声探伤前常用试块的某一特定的人工反射体来调整探伤灵敏度。2.测试仪器和探头的性能，超声波探伤仪和探头一些重要性能，如放大线性、水平线性、动态范围、...
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