生物安全

共 2 讨论,7天新增 0 个讨论,30天新增 0 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
等待回答
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-10 16:06
IVDR MDR
问答 (MDR 和 IVDR)如何写符合性声明？
pzbp666: 医疗器械符合性声明是一份由医疗器械制造商编写的文档。没有特定的格式内容在 MDR 2017/745 的附件 IV 中进行了描述。本文件是 CE 标志产品的制造商确认其符合适用法规的证据。EC 符合性声明规则陈述应该包括一份声明，说明您正在满足 MDR 2017/745 的要求更新欧盟符合性声明应不断...
trer234trer234 回复了问题 2024-01-27 13:31
医疗器械技术评审
问答 关于产品检验委外的问题？
trer234: 派本单位员工使用外部单位仪器，可能带来仪器和耗材不受控、操作人员不熟练、不能系统性地保证检测结果稳定可靠等问题。综上，建议企业应当自身建立检测能力，或委托具有资质的机构进行相关项目的研究和检测。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:08
电子电气
问答 同步电路和异步电路的区别？
LX3345680188: 同步电路：存储电路中所有触发器的时钟输入端都接同一个时钟脉冲源，因而所有触发器的状态的变化都与所加的时钟脉冲信号同步。异步电路：电路没有统一的时钟，有些触发器的时钟输入端与时钟脉冲源相连，只有这些触发器的状态变化与时钟脉冲同步，而其他的触发器的状态变化不与时钟脉冲同步。
加菲加菲 回复了问题 2018-11-09 09:00
国际注册 制药
问答 原料药在欧盟药品注册法规有哪些要求
加菲: 1）CHEMISTRY OF ACTIVE SUBSTANCES，原料药化学指南，1987年10月 2）CPMP/QWP/130/96, Rev 1，新原料药化学指南，2003年12月1日 3）EMA/CHMP/QWP/96664/2015 ，原料药化学指南(草案)(替代1和2)，2015年2月...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-01-12 22:24
体外诊断试剂
问答 如何确定及其评价线性范围？
多多猪: 1．测定上限测定上限应使95%的临床标本不经稀释即可进行测定，具体数值必须通过线性范围试验加以确定，因为检测上限是不可超越的界限，当测定值高于上限临界值时，应减少标本用量或将标本稀释后重新测定。2．测定下限测定下限实测多少就报告多少，如未经验证，随意延长测定下限的做法是不正确的。3．对测定范围线性的...
加菲加菲 回复了问题 2021-03-08 11:21
检验方法
问答 原子吸收分光光度法常用的定量方法有哪些？
加菲: 原子吸收分光光度法是基于元素所产生的原子蒸气中待测元素的基态原子，对所发射的特征谱线的吸收作用进行定量分析的一种技术，常用的定量方法有：1.标准曲线法：将一系列浓度不同的标准溶液按照一定操作过程分别进行测定，以吸光度为纵坐标，浓度为横坐标绘制标准曲线。在相同条件下处理待测物质并测定其吸光度，即可从标...
fireworksfireworks 回复了问题 2023-10-23 09:02
CQC
问答 CQC认证是什么认证？
fireworks: 认证简介CQC认证是指中国质量认证中心（China Quality Certification Centre）开展的产品认证。CQC中国质量认证中心，是一家经国家认可的权威认证机构。它的全称是"中国质量认证中心"，代表着该机构在我国质量认证领域的专业性和权威性。CQC认证是一种自愿性产品认证，旨在评...
qw23123qw23123 回复了问题 2023-09-10 22:27
医疗器械技术评审
问答 申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?
qw23123: 申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器若开展临床试验，在颈椎和胸腰椎病例入组同质性的前提下即:直至随访时间终点，所治疗的病患节段的脊柱内固定系统仍未取出，为保证试验组与对照组间具有可比性，颈椎和胸腰椎融合器可以合并开展临床试验，建议各组内均包含颈椎和胸腰椎病例，且均不少于该组病例总数的1/3...
执手问年华执手问年华 回复了问题 2023-10-21 23:42
ARAI认证
问答 印度ARAI认证如何进行工厂检查？
执手问年华: 一、ARAI认证工厂检查的要求 1、初次工厂检查：初次申请，在产品测试通过后，ARAI审核员需到工厂进行现场审核，以确认制造商提供的质量体系文件与实际运行相符；2、监督检查：获得ARAI证书后，按照AIS标准要求，认证机构每1-2年进行一次工厂检查。不参加检查的企业，认证机构有权吊销证书；3、初次工...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 23:27
供应商 医疗器械
问答 一个产品是否允许有两个原材料供应商
多多猪: 申报资料中需要对产品原材料供应商予以明确，如果同一种原材料有两家原材料供应商，申请人需对两家供应商所提供的原材料分别进行采购控制（涉及的申报资料包括原材料供应商与产品生产企业的质量协议、原材料质量控制标准、原材料检测报告、原材料供应商资质证明等），对不同来源原材料制成的产品分别进行性能验证/确认和风...
kk222333kk222333 回复了问题 2024-04-18 17:21
CMA CNAS
问答 医疗器械检验机构的CMA和CNAS资质有何区别？
kk222333:  CMA是China Inspection Body and Laboratory Mandatory Approval的英文缩写，称作实验室资质认定。是依据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国认证认可条例》等有关法律、法规的规定，对为社会出具公证数据的检验机构进行强制考核的一种手段...
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:36
医疗器械
问答 《医疗器械注册自检管理规定》中自检报告有哪些规定？
mdcg01: （一）申请产品注册时提交的自检报告应当是符合产品技术要求的全项目检验报告。变更注册、延续注册按照相关规定提交相应自检报告。报告格式应当符合检验报告模板（附件1）的要求。　　（二）自检报告应当结论准确，便于理解，用字规范，语言简练，幅面整洁，不允许涂改。签章应当符合《医疗器械注册申报资料要求和批准证明...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2022-09-29 11:11
质量和风险管理
问答 DFMEA和PFMEA有什么不同？
呵呵呵: 1、区别   DFMEA用来识别零件的关键特性，PFMEA用来识别过程的关键特性；DFMEA告诉大家零件哪些地方是重要的点，PFMEA告诉大家零件的制造过程中哪些要素是重要的，同时需要告诉大家，过程中的哪些要素失效了，会导致零件的重要的点出现失效。举个例子说，DFMEA中识别出了...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-29 15:45
CFDA医疗器械注册
问答 医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？
51zlzl: 根据《医疗器械注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)和《体外诊断试剂注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)的规定，在对变更注册申请进行技术审评时，认为有必要对质量管理体系进行核查的，器械审查中心应当组织开展质量管理体系核查。
发讨论
写文章
话题日志

热门话题

工艺验证

内审及管审

BSI

EMA

DOE

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1