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综合问题文章百科

文章 YY∕T 1681-2019 医疗器械唯一标识系统基础术语

YY∕T 1681-2019 医疗器械唯一标识系统基础术语标准简介：本标准规定了医疗器械唯一标识系统的基础术语和定义。标准号： YY∕T 1681-2019 中文标准名称：一次性使用聚氯乙烯输注器具中2-氯乙醇残留量测定方法英文标准名...

医药行业标准

文章知识分享|20种六西格玛管理工具（下篇）

六西格玛管理工具之11——顾客满意度评估 ISO9000：2000系列标准要求企业对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行测量和监视。与顾客有关的信息可包括：对顾客和使用者的调查，有关产品方面的反馈，顾客要求和顾客抱怨，合同...

六西格玛 方法工具

文章资料分享|质量管理流程图

质量管理流程图*********************************资料预览：预览1 预览2资料链接：质量管理流程图

《医疗器械生产监督管理办法》（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第53号公布）发布日期：2022年3月22日施行日期：2022年5月1日法规原文预览：https://www.zlr6.com/article/2240《医疗器械生产监...

医疗器械 法规

国家药监局药审中心关于发布《中药新药临床试验用药品的制备研究技术指导原则（试行）》的通告（2023年第41号）在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《中药新药临床试验用药品的制备研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监...

中药制剂

1、没有把计算机化系统与数据完整性管理纳入部门职责如：部门职责、或人员职责中无计算机化系统与数据完整性管理的相关职责内容。2、没有建立计算机化系统与数据完整性管理的文件体系如：计算机化系统数据审核操作规程、计算机化系统供应商的管理制定操作规...

计算机化系统验证

文章冠状动脉分流栓-临床评价路径推荐

管理类别Ⅲ类分类代码 03-14-01分流栓产品描述通常由头部、管腔和柄部组成，头部为不透射线的球囊，球囊一般采用硅橡胶材料制成。接触中枢神经系统或血液循环系统。预期用途用于冠状动脉或外周血管手术，暂时阻断血流，分流血...

器械临床评价

2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第二类医疗器械管理的产品（87个）（一）一次性使用光纤导引鞘：由套管和不锈钢封堵件组成。一次性使用无菌产品。使用时，产品放置到食管、气管等腔道的治疗区域，将激光光纤通过该产品引导至治疗...

CFDA医疗器械注册

标准号： GB∕T 34324-2017中文标准名称：微阵列生物芯片点样仪技术要求英文标准名称：Technical requirement of microarray biochip spotter发布日期：2017-09-07实施日期：...

医疗器械 国标

文章沙特的SASO认证现在还可以办理吗？

随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发，SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台，是沙特标准局推出的在线网络系统工具，用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...

SASO认证 Saber认证

文章正交设计助手绿色版v3.1

正交设计助手是一个十分强大的实验室校验工具，正交设计助手使用起来非常的简单，正交设计助手是一款针对正交实验设计及实验结果的分析而制作的专业软件。正交设计方法是我们常用的实验设计方法，它让我们以较少的实验次数得到科学的实验结论。正...

方法工具

文章飞行检查问题汇总（厂房、检验、仓储、采购）

生产过程控制及工艺篇01.未能提供投料记录、未建立和保存生产加工过程关键控制点的控制情况记录；02.生产投料记录信息不全，未记录投料的生产日期（批号）等信息。03.投料记录未标注计量单位，只标注数字，成品称量记录未标注计量单位；04.某原材...

飞行检查