设备制造

综合问题文章百科

文章试剂盒性能验证方案

试剂盒性能验证方案文件目录0.项目名称、批号及单位1.准确度验证2.精密度验证3.线性范围4.特异性（抗干扰性）5.检测低限6.最大稀释倍数7.可报告范围8.参考范围验证9.携带污染率****************************...

体外诊断试剂

2021年10月审核员考试《职业健康安全管理体系基础》真题一、单项选择题1.GB/T45001-2020标准的内容除了要求还有()。A.质量要求B.使用指南C.实施要求D.评价要求2.依据《安全生产事故隐患排查治理暂行规定》，下面哪项活动是...

CCAA

文章资料分享|2023医疗器械法规汇编

2023医疗器械法规汇编（上、中、下册）格式：PDF2023医疗器械法规汇编上册 (预览）2023医疗器械法规汇编中册 (预览）2023医疗器械法规汇编下册 (预览）网盘链接：https://pan.zlr123.com/s/11XHG&n...

医疗器械 器械法规

文章 ICH宣布开始制定两个ICH指南：Q13和Q14

In a press release from 22 June the International Council for Harmonisation (ICH) has announced that they will prepare n...

指南 ICH

2021年10月《职业健康安全管理体系基础》试题及参考答案一、单项选择题1.GB/T45001-2020标准的内容除了要求还有(B)。A.质量要求B.使用指南C.实施要求D.评价要求2.依据《安全生产事故隐患排查治理暂行规定》，下面哪项活动...

CCAA

文章沙特SABER认证知识点

沙特Saber认证知识沙特Saber认证系统详解一、什么是SABER认证？1.SABER认证，是指针对非沙特本土企业(即出口至沙特的企业)进行的符合性认证评估计划，因此对于中国出口企业而言，需要关注的是SABER认证计划。2.SALEEM与...

医疗器械

一、什么是医疗器械说明书？　　医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。　　二、医疗器械说明书和标签的要求？ ...

法规 医疗器械

文章分享|药品中试放大经验总结

中间实验阶段是进一步研究在一定规模的装置中各步化学反应条件的变化规律，并解决实验室中所不能解决或发现的问题。虽然化学反应的本质不会因实验生产的不同而改变，但各步化学反应的最佳反应工艺条件，则可能随实验规模和设备等外部条件的不同而改变。因此...

药品研发

文章知识分享| PMP十大知识领域（47个项目管理过程）

PMP十大知识领域（47个项目管理过程）PS：可点击图片放大看。

PMP

文章资料分享|气相色谱法分析氯乙醇

气相色谱法分析氯乙醇介绍了采用FID的色谱仪聚乙二醇20M色谱柱对氯乙醇的定量测定方法。内标物选择正十三烷。标准偏差为0.26，变异系数0.27%，回收率为99.69%，线性相关系数为0.9996。气相色谱分析法简便、快速、准确，克服了化学...

色谱

知识分享|公开课：minitab-帕累托图播放地址： https://www.bilibili.com/video/BV18K411L7tQ 知识分享|公开课：minitab-运行图播放地址： https://www.bilibili.c...

minitab

《医疗器械分类规则》（以下简称本《规则》）于2015年6月3日经国家食品药品监督管理总局局务会审议通过， 2015年7月14日国家食品药品监督管理总局令第15号公布，自 2016年1月1日起施行。　　一、修订背景和主要过程　　我国医疗器械分...

医疗器械