计量检定规程

计量检定规程

共 0 讨论,7天新增 0 个讨论,30天新增 0 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
等待回答
ss13145ss13145 回复了问题 2024-08-19 13:30
委托生产 注册人制度
问答 是否所有的医疗器械都能委托生产？
ss13145: 不是。为加强医疗器械生产监管，保障医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），国家药品监督管理局于2022年组织修订了《禁止委托生产医疗器械目录》。详见国家药监局2022年第17号通告。 
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:44
GCP
问答 什么叫多个适应症？
青青青: 新药申报时，药物的目标适应症不止一个即是“多个适应症”； 
si4520si4520 回复了问题 2023-09-18 22:54
临床试验 统计学
问答 什么是Kaplan - Meier 生存曲线？
si4520: 一项临床试验启动后，有一段随访期。在随访过程中，科学家试图确定提出的治疗是否成功。临床试验中最常见的测量指标之一是死亡。但是，参与试验的患者并不总是能够完成随访，因此生成的数据并不完全准确。例如，如果随访周期为12 年，患者实际上可能会在4年后失访。这类失访的患者会影响试验，因为既定的时间窗结果无法...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2019-12-17 13:16
药品研发 制药
问答 稳定性样品取出后必须多长时间内检测完成？
哪托来了: 多长时间完成法规里并没有明确的规定。常规六个月内的稳定性点15天测试完毕，六个月以后的稳定性点一个月内完成。这里指日历日，非工作日。 
多多猪多多猪 回复了问题 2021-07-25 14:18
临床试验
问答 I期临床试验的分类有哪些？
多多猪: 1.首先是首次人体试验（First in Human, FIH）, 初步在人体评判安全性, 耐受性, 和PK参数。肿瘤药的FIH和非肿瘤药FIH非常不一样。肿瘤药的FIH是在肿瘤患者中进行，一般采取周期给药，剂量爬坡递增。非肿瘤药FIH一般是在健康人中进行，一般采取单次给药，剂量爬坡递增。因此非肿瘤...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-08-19 14:13
文件记录 临床试验
问答 版本号与版本日期应该如何写，避免混乱？
似水流年: 常见版本号编写有V1.0, 1.0… V1.1, 1.1或V2.0, 2.0，…。根据申办方习惯编吗。由于版本号与修订次数对应，版本日期为修订定稿日期。 通常编号、版本号与版本日期在研究方案首页注明，正文中在眉头或脚注注明，这样方便区分不同版本的资料，避免散落后不同版本的资料混淆。 工作中碰到有的...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 21:53
机械制造
问答 集控发生水冲击的原因有哪些？
LX3345680188: 发生水冲击的原因有：(1)  锅炉蒸发量过大或不均匀，化学水处理不当引起汽水共腾。(2)  锅炉减温减压阀泄漏或调整不当，汽压调整不当。(3)  启动过程中升压过快，或滑停过程中降温速度过快，使蒸汽过热度降低，甚至接近或达到饱和温度，导致蒸汽带水。(4)  运行人员误操作以及给水调节器的原因造成锅炉...
我是头像我是头像 回复了问题 2023-10-21 21:08
MORE系统
问答 什么是MORE系统？
我是头像: 英国MHRA于2023年5月发布新规，强化了医疗器械制造商向英国MHRA报告不良事件和现场安全纠正措施的要求。为此，英国MHRA已启用全新的MORE系统（Manufacturer's On-line Reporting Environment），并且强制要求制造商必须在新版MORE系统中注册账户，以...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-11-22 09:54
精益管理
问答 什么是几何公差？
多多猪: ISO将几何公差定义为“Geometrical product specifications（GPS）−Geometrical tolerancing− Tolerancing of form, orientation, location and run-out”。换言之，“几何特性”指的是物体的形...
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 21:55
cGMP 数据完整性
问答 Does each CGMP workflow on a computer system need to be validated?
kk444555: Yes, a CGMP workflow, such as creation of an electronic master production and control record (MPCR), is an intended use of a computer system to be che...
bulletbullet 回复了问题 2023-10-30 22:47
UDI
问答 GS1标准的UDI中UDI-PI的顺序如何确定？
bullet: 当UDI-PI中既有预定义长度应用标识符（如失效日期、生产日期），也有非预定义长度应用标识符（如批号、序列号）时，应将预定义长度应用标识符放在前面。编码示例：(01)06901234567892(11)141231(17)150707(10)A213B1(21)1234规则详见《GS1通用规范》7....
我是头像我是头像 回复了问题 2023-09-01 23:41
医疗器械技术评审
问答 注册自检应如何设置相关体系文件？
我是头像: 开展注册自检的申请人应在质量手册、程序文件及相关规章制度中规定自检相关要求，具体内容可参照国家药监局发布的《医疗器械注册自检管理规定》的相关要求结合申请人自身情况进行制定。
qwe123123qwe123123 回复了问题 2023-09-05 14:57
医疗器械 TFDA
问答 泰国医疗器械注册需要提交哪些材料？
qwe123123: 申请泰国医疗器械注册涉及一系列步骤和文件。以下是一般性的步骤和可能需要提交的一些常见材料。请注意，实际的流程和要求可能因不同的医疗器械类型、风险级别和法规而有所不同。准备材料和信息： 在开始申请之前，准备以下文件和信息：产品信息，包括名称、规格、用途等。技术文件，包括产品设计、性能数据、临床试验数据...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2021-02-24 15:56
MDR
问答 欧洲医疗器械数据库Eudamed是什么？
薛定谔的龙猫: 欧洲医疗器械新法规MDR里,提到要建立欧洲医疗器械数据库Eudamed1.目的包括:(a) 帮助公众对投放于市场的器械、认证机构发出的相应证书及相关经济运营商有 充分的了解； 5.5.2017 EN 欧盟官方公报 L117/39(b) 实现内部市场上器械的唯一标识，并促进可追溯性； (c)...
似水流年似水流年 回复了问题 2019-09-26 17:51
方法工具 minitab
问答 MSSD是什么意思？Minitab中MSSD(均方递差)有什么作用？
似水流年: d2 和c4为常数，可通过查表获得。参考资料：www.qacren.com/article/563
发讨论
写文章
话题日志
根话题
计量校准
父话题
计量校准

热门话题

留样

maple

QA

可靠性测试

方法工具

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1