PMDA认证

根据日本《药品与医疗器械法》（Pharmaceutical and Medical Device Act，缩写为PMD Act），日本厚生劳动省（Ministry of Health, Labor a... 查看详情>

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ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-08-20 12:08
AEC_Q认证
问答 AEC-Q认证注意项有哪些？
ki1314520: 只有通过器件相对应标准规定的全部测试项目，供应商才能声称该产品通过了AEC-Q认证。有鉴于此，在进行AEC-Q验证时，首先要制定好验证方案及排期，而且有“三不许”，一是不允许只做部分项目；二是不允许减少样品量，所有项目的允许失效数为零；三是不允许低于AEC-Q规定的试验条件。特殊情况下，如果用户同意...
su1314520su1314520 回复了问题 2024-02-27 13:45
有源医疗器械 货架寿命验证
问答 对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？
su1314520: 有源产品的使用期限评价应为整机评价，产品所含全部部件均需纳入整机评价。经分析，某些部件若不对整机的使用期限产生影响需说明理由。核心部件的使用期限评价不能替代整机评价，但可作为整机评价的支持性证据。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-20 13:35
器械法规
问答 CFDA关于医疗器械产品召回的当前相关法规有哪些
多多猪: 文件编号文件名称实施日期国家食品药品监管总局以总局令第29号  医疗器械召回管理办法2017/1/25国务院令第650号   医疗器械监督管理条例  2014/5/29食药监办械监〔2014〕107号  关于进...
加菲加菲 回复了问题 2019-11-30 15:39
制药 临床试验 国内注册
问答 生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？
加菲: 《关于调整进口药注册管理有关事项的决定 》规定，除预防用生物制品外，在中国进行国际多中心药物临床试验的，允许同步开展I期临床试验，取消临床试验用药物应当已在境外注册，或者已经进入II期或III期临床试验的要求。 
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-13 12:48
医疗器械技术评审
问答 手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？
51zlzl: 基于当前认知水平，若手术器械类产品中与患者直接或间接接触的材料仅由金属材料组成，经验证符合外科植入物用金属材料或外科器械用材料相关国家、行业及国际标准，以及产品相关国家、行业标准中规定牌号（如YY/T 0176《医用剪通用技术条件》中规定的材料牌号），在提供材料化学成分验证资料（若论证生产工艺对材料...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-12-05 09:28
实验室 GMP
问答 GMP对实验室的一般要求
似水流年: 1.质量控制实验室总体描述 2.取样与留样 3.物料及产品的检验 4.委托检验的管理 5.质量标准 6.试剂及试液的管理 7标准品及对照品的管理 8.实验室设备和分析仪器的管理 9分析方法的验证和确认（略） 10.稳定性试验（略） 11.实验室结果调查 12.原始数据的管理 13微生物检验（略） 1...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-07-03 13:52
清洁验证
问答 清洁验证时药品中的非有效成分是否需要作为残留物进行分析残留限度呢?
风清飞扬: 清洁验证主要考察清洁程序对于药品中各组分清洁的效果，辅料的活性及风险较小，不需要对辅料制定残留限度。  
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-10-31 11:02
ISO
问答 ISO10993-1和提交FDA审评文件区别？
pzbp666: 美国FDA于2016年06月正式公布了生物学评估标准“ISO 10993-1标准的使用《医疗器械生物学评估—第1部分：风险管理过程中的评价与试验指南》Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medica...
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:21
制药 法规 临床试验
问答 药物临床研究相关法规有哪几个？
青青青: 中华人民共和国药品管理法、药品管理法实施条例、药物临床试验质量管理规范、药品注册管理办法等。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-04-18 23:37
医疗器械 临床试验
问答 临床试验产生的数据有哪些
小懒虫: 1、数据的载体病例报告表（CRF）、电子数据库系统（EDC)2、数据的源头 病例报告表的填写模板
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-12-30 23:21
临床试验
问答 什么是床旁即时检测(POCT)？
呵呵呵: 床旁即时检测(POCT)是指近患者床旁进行 抗原抗体快速检测、尿干化学等POCT室问质量的一种快速检测分析技术，它能在床旁、病房或中 心实验室之外的其他地方开展，是一类极具潜力的检测技术。它快速简便、效率高、成本低，随着科技技术的发展，POCT使用更为便捷、范围更广，现已由临床检验扩展到食品卫生、环...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-11-13 11:58
微生物检验
问答 液体培养基适用性检查，接种的菌量药典有规定，那培养基体积是多少？
多多猪: 硫乙醇酸盐培养基是12ml，胰酪大豆液体培养基是9ml。参考：中国药典2015年版
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-25 12:54
检验测试
问答 什么是进货检验、过程检验、最终检验？
pzbp666: 1、进货检验定义：企业对所采购的原材料、外购件、外协件、配套件、辅助材料、配套产品以及半成品等在入库之前所进行的检验。目的：是为了防止不合格品进入仓库，防止由于使用不合格品而影响产品质量，影响正常的生产秩序。要求：由专职进货检验员，按照检验规范(含 控制计划)执行检验。分类：包括首(件)批样品进货检...
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