ESG

环境、社会和公司治理又称为ESG (Environmental, Social and Governance)，从环境、社会和公司治理三个维度评估企业经营的可持续性与对社会价... 查看详情>

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综合问题文章百科

文章医疗器械监督管理条例（实施日期：2021.06.01）

医疗器械监督管理条例中华人民共和国国务院令第739号　　《医疗器械监督管理条例》已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，现予公布，自2021年6月1日起施行。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　...

医疗器械 法规标准

文章注册体系核查问题汇总

注册体系核查问题汇总设计开发部分1.申报的部分规格型号的产品无样品生产和检验记录；2.未能提供申报注册的所有规格型号产品的电磁兼容报告；3.提供虚假的样品生产记录（注意：提供虚假记录可终止现场检查）；4.未提供产品内包装、外包装的图纸，及标...

CFDA医疗器械注册

文章资料分享|JG/T 292-2010 洁净工作台

标准号：JG/T 292-2010中文标准名称：洁净工作台英文标准名称：Clean bench发布日期：2010-12-20实施日期：2011-08-01*************************JG∕T 292-2010 洁净工...

设施设备 标准

管理类别Ⅲ类分类代码10-02-02 离心式血液成分分离器产品描述通常由抗凝剂输入管路、血液管路、过滤器、成分分离器件、压力传输管路、血袋等组成。无菌提供，一次性使用。预期用途配合血液成分分离设备使用，用于血站血液采集、成分分离和回输。推荐...

器械临床评价

欧洲市场对于口罩的管理分两个主要区别：个人防护口罩和医用口罩。个人防护口罩主要是工业防护，医用口罩主要是医院使用。 1.医用口罩医用口罩对应的欧洲标准是EN14683,该标准按照BFE、呼吸阻抗和防喷溅能力分...

器械法规

文章 2016版13485内审检查表

2016版13485内审检查表

文件记录 ISO13485

文章药品检验仪器操作规程及使用指南(2019年版)

书名：药品检验仪器操作规程及使用指南(2019年版)作者：中国食品药品检定研究院出版社：中国医药科技出版社出版日期：2019-08内容简介：本书是《中国食品药品检验检测技术系列丛书》之一，是为配合《中国药典》等国家药品标准的实施，组织全国药...

检验仪器

文章核查中心2023年第二批医疗器械飞行检查情况汇总

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2023年第二批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对10家医疗器械企业进行了飞行检查。具体问题如下：NO.1 飞行检查发现的主要问题：产品品种：妇科消融仪检查发现一般不符合项 5 项。一、文件管理方面1....

医疗器械 飞行检查

文章医疗器械临床试验抽查，这7项问题突出！

近期，云南局发布了《2019年医疗器械临床试验监督检查情况的通报》，共抽查2个品种3家临床试验机构，发现7项突出问题，现予以公示：为加强医疗器械临床试验监督管理，提高全省临床试验管理水平，云南省药品监督管理局组织开展医疗器械临床试验监督检查...

临床试验 医疗器械

产品设计开发七个阶段：立项阶段概念开发和产品策划阶段详细设计与样机阶段设计验证阶段试生产阶段设计确认阶段临床与市场反馈设计更改优化阶段 ① 立项阶段 &nbs...

医疗器械 设计开发

文章色谱类仪器分析常用知识汇总

1 色谱分析法：色谱法是一种分离分析方法。它利用样品中各组分与流动相和固定相的作用力不同(吸附、分配、交换等性能上的差异)，先将它们分离，后按一定顺序检测各组分及其含量的方法。2 色谱法的分离原理：当混合物随流动相流经色谱柱时，就会与柱中...

色谱