ESG

环境、社会和公司治理又称为ESG (Environmental, Social and Governance)，从环境、社会和公司治理三个维度评估企业经营的可持续性与对社会价... 查看详情>

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综合问题文章百科

文章 MDCG更新欧盟医疗器械边界和分类手册2.0版本

欧洲时间2022年12月15日，MDCG小组发布了MDR和IVDR下的边界分类手册第二版，这是在今年9月手册首次发布后进行的一次修订，旨在继续解决MDR法规和IVDR法规下医疗器械的边界...

MDCG

文章沙特SABER认证知识点

沙特Saber认证知识沙特Saber认证系统详解一、什么是SABER认证？1.SABER认证，是指针对非沙特本土企业(即出口至沙特的企业)进行的符合性认证评估计划，因此对于中国出口企业而言，需要关注的是SABER认证计划。2.SALEEM与...

医疗器械

文章知识分享|哈萨克斯坦医疗器械注册指南

在哈萨克斯坦医疗器械根据潜在风险等级不同，分为4个等级：1类，2a类，2b类和3类。每一种医疗器械对应一种风险等级。在对医疗设备进行分类时，应考虑其功能目的和使用条件以及以下标准：1）医疗器械的使用期限；2）医疗器械的侵入性；3）医疗器械与...

医疗器械 国际注册

文章临床研究中不良事件上报标准操作规程

题目临床研究中不良事件上报标准操作规程目的本文档的目的是定义申办方的临床研究中上报不良事件的方法和操作过程。范围适用于所有申办方的临床研究中发生的不良事件。定义临床事务部门部门中所有人员均为经过培训且有相关经验的临床操作人员。这个部门直接或...

临床试验 文件记录

文章知识分享|故障树分析方法（FTA）详解

一、故障树分析法概述故障树分析法（Fault Tree Analysis）是由美国贝尔电话研究所的沃森（Watson）和默恩斯（Mearns）与于1961年首次提出并应用于分析民兵式导弹发射控制系统的。其后，波音公司的哈斯尔（Hasse）、...

FTA

文章分享|Excel电子表格验证方案、报告模板及sop

1 目的将常规电子表格进行风险控制使其能成为符合预定用途、具有特殊功能的电子表格，满足实验室具体需求。 2 适用范围本文件适用实验室于Excel电子表格检验记录的风险控制。 3 概述我部门部分检验记录涉及比较复杂运...

验证确认 文件记录

文章知识分享|相对偏差限度的通用规定

检验工作中常采取双份或多份平行检测的方法来控制检测质量，通过计算精密度来判断结果。下面把一些方法的精密度要求汇总一下供参考：1、仪器分析法最大允许相对偏差不得超过2%；2、容量分析法最大允许相对偏差不得超过0.3%；3、重量法最大允许相对偏...

方法工具

文章资料分享|全面质量管理第三版

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TQM 图书文献

知识分享|公开课：minitab-帕累托图播放地址： https://www.bilibili.com/video/BV18K411L7tQ 知识分享|公开课：minitab-运行图播放地址： https://www.bilibili.c...

minitab

文章医疗器械可用性工程管理制度文件编制要点

医疗器械可用性工程管理制度是指在医疗器械的设计、开发、测试和维护过程中，确保医疗器械能够安全、有效地被目标用户群体使用的管理体系。这一制度强调医疗器械的用户界面设计必须考虑到用户的认知、生理和行为特征，以减少使用错误和提高用户满意度。医疗器...

医疗器械独立软件 体系文件

今年7月，澳大利亚TGA对医疗器械的注册申请、变更以及年费进行了调整，以下为调整后的费用明细整理。在澳大利亚，许可证维护是医疗器械制造商必须去认真对待的一个环节，如果不遵守规定带来的后果很可能就是失去市场准入、撤销批准、暂停商业活动和行政制...

国际注册