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哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-04-14 11:52
文件记录
问答 做批记录的原则是什么，像酒精擦几次需要记录吗？
哪托来了: 批记录的原则是保证可追溯性，酒精擦拭次数是需要记录的。因为这是工艺要求，是经过验证的，又有数值要求，记录肯定是有利于追溯。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-01-09 10:05
注册检验 医疗器械
问答 关于医疗器械注册检验的型号覆盖？
pzbp666: 1、审评没有检测覆盖，所谓覆盖，就是检测机构核对产品差异，如果认为差异不影响，出具的覆盖报告；2、注册法规允许企业在注册过程提交典型型号的说明，但是主要是证明型号间差异不涉及临床差异（即不需要分开做临床）；3、按照省局组织的协调会，企业可向检测机构申请差异检测，如导管仅为长度差异，可在主检一个型号规...
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 21:35
临床试验 医疗器械
问答 医疗器械临床试验备案需要提交哪些资料？
mdcg01: （一） 临床试验备案表（北京市药品监督管理局企业服务平台填报并签章），如已备案项目，《临床试验备案表》中应填写的临床试验机构应包含前次已备案临床试验机构，且还需提交前次《临床试验备案表》。（二）伦理委员会意见。（三）申办者与临床试验机构实施临床试验协议或合同。（四）医疗器械临床试验批件（需进行临床试...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-09-06 12:52
研发测试
问答 半通透性容器包括哪些？如PE、PVC是否属于此类？是否要做20％RH条件下的加速试验？
风清飞扬: 半通透性容器与玻璃材质的容器不同，因材质自身性质的原因，一般具有一定的透水透气能力，如PE、PP、PVC、非PVC共挤膜制袋等均属于半通透性容器。对采用半通透性的容器包装的液体制剂，如口服溶液、滴眼液、大输液等制剂，这种与外界进行水气交换的现象，可能会导致容器内药液体积的减少和浓度的升高，这对于临床...
加菲加菲 回复了问题 2023-09-11 13:43
CCS
问答 污染控制策略（CCS） 文件如何编写？
加菲: 根据对于污染控制策略（CCS）的理解，CCS在我们的文件体系中，CCS可以是一个或多个文件，而且内容非常庞大，建议以产品为主线去编写自己企业的CCS，没有一次就写到最好的CCS文件，先按这个思路去思考、做出来，然后在实施的过程中，再根据认知的提升、对风险的思考的提升、对积累的数据的分析，不断地更新文...
si4520si4520 回复了问题 2023-09-18 19:57
医疗器械技术评审
问答 how to provide the CT related overview material andresearch data?
si4520: When applying for registration of PET/CT products, whenCT has obtained a separate registration certificate, the overviewmaterial and research data of ...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-13 12:54
医疗器械技术评审
问答 口腔修复用陶瓷材料需考虑哪些性能研究？
51zlzl: 口腔修复用陶瓷材料需考虑化学性能、基本性能、物理机械性能、烧结相关性能、切削性能研究。其中，化学性能包括化学成分及百分含量、分型、放射性、化学溶解性，基本性能包括外观、均匀性、尺寸、密度，物理机械性能包括玻璃化转变温度、线胀系数、挠曲强度、韦布尔模数、硬度断裂韧性，烧结相关性能包括烧结前后密度、收缩...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:26
纯化水系统
问答 纯化水管道的设计，是否对最长长度有要求？
呵呵呵: 法规里面是没有的，工程设计上的要求，一般大于300m的时候，你的水泵就不怎么适配了，所以说一般不建议水管太长。GMP没有要求。法规确实没有这个要求，主要是工程设计上的要求，管道太长，压力降就厉害，你的出水端的压力就超高，压力高到一定程度水泵寿命还有能力都有问题。 
加菲加菲 回复了问题 2022-02-28 15:59
一致性评价 原料药
问答 原料药内控标准是否必需控制粒度分布？
加菲: 对于原料药粒径可能影响制剂关键质量属性的，建议控制粒度及粒度分布，标准限度建议结合制剂关键批次（包括但不限于BE批、验证批等）所用原料药实际粒径，以及处方工艺研究情况，综合评估后确定。应提供相应分析方法和必要的方法学验证资料（如精密度、稳定性等）。  原料药如在制剂中粉碎或微粉化，应明确相关设备和工...
胖男瘦胖男瘦 回复了问题 2023-01-16 16:11
医疗器械
问答 医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？
胖男瘦: 根据《医疗器械生产质量管理规范》第十七条的规定：企业的仓储区应能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求。企业应根据产品特性确定储存条件并确保仓储条件持续满足要求。温区的划分可参考《中国药典》要求。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-05-08 23:49
医疗器械 检验测试
问答 医疗器械微粒污染检测方法有哪些
多多猪: 目前医疗器械产品微粒污染检测方法主要有一些关于一次性产品和注射液的微粒污染检测标准，汇总如下。对于一次性使用的输液器等血路产品，国家有标准规定了采用冲洗内腔液体通道表面，然后收集冲洗液中的粒子进行薄膜过滤，并在显微镜下进行检测的方法，如GB 8368 2005 一次性使用输液器 - 重力输液式，GB...
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:53
GCP
问答 临床试验的意义是什么？
青青青: 在新药的研究开发过程及上市后，临床试验的意义主要包括以下5方面。评价新药潜在的临床应用价值（安全性及有效性）确定新药的最佳使用方法为新药审评和注册提供法规要求的申报资料为企业制定新药及市场开发决策提供依据为医生和患者正确使用新药提供依据此外，国际上越来越趋向于通过临床试验对药物经济学进行评价。
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2020-11-12 13:52
医疗器械独立软件
问答 医疗器械软件变更有些哪些？
风清飞扬: 当前，软件变更类型可以从变更的影响程度以及变更的预期目的两个角度进行划分。1、从变更的影响程度划分软件变更类型从变更影响程度看可以分为重大变更和轻微变更：（1）重大变更是指影响到医疗器械安全性和/或有效性的软件变更；（2）轻微变更是指不影响医疗器械安全性和有效性的软件变更。2、软件变更从变更的预期目...
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