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风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-07-03 13:51
制药 清洁验证
问答 水针车间设备生产结束后至清洁前允许的最长时间间隔时限一般是多长？
风清飞扬: 根据自己公司的产品性质而确定，放置时间越长越难清洗，降解的杂质会越多，最好的方法是生产完毕及时清洗，水针车间清洁程序一般是在位清洗，可以规定在生产结束后，做一个小清再做DHT验证。  
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-01-11 15:34
菌种
问答 怎样延长质控菌株的保存时间呢？
呵呵呵: 大量的实验证明质控菌株在低温、干燥、缺氧、缺营养的条件下保存效果是最好的，越接近这种保存条件，菌株的保存时间越长。 
wc8888wc8888 回复了问题 2024-01-19 09:19
医疗器械独立软件
问答 什么是医疗器械系统软件、应用软件、中间件、支持软件？
wc8888:   系统软件是指设计用于保障计算机系统正常运行的软件，如操作系统软件、虚拟机软件。应用软件是指设计用于实现计算机用户特定需求的软件，如浏览器软件、数据库软件、安全软件。中间件介于系统软件和应用软件之间，依赖于系统软件的支持，同时又为应用软件提供支持，如分布式计算平台软件。支持软件是指设计用...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-02-26 16:31
计算机化系统验证
问答 什么样的系统需要具备审计追踪功能？
多多猪: 中国GMP附录计算机化系统第十六条：应当根据风险评估的结果考虑在计算机化系统中简历一个数据审计跟踪系统，用于记录数据的输入和修改以及系统的使用和变更。因此应对系统的影响性进行评估，若系统涉及该系统的数据创建、关键参数的的修改，应具备审计追踪功能。参考：中国GMP附录计算机化系统第十六条
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 09:59
工艺验证
问答 车间要做模拟验证，因为考虑到生产线人员会有离职和请假的情况，我们在验证中增加了替补人员，想请问一下替补人员是应参加三批，还是只参加一批就可以了？
多多猪: 参加一次即可，但前提是要完成各种培训，包括微生物基础知识的培训，更衣验证，基本的无菌操作技能培训。具体可以参考一下PDA技术报告22中关于人员的部分，里面有详细描述。 
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 23:40
国内注册 医疗器械
问答 软件发生变化，何种情况需要递交注册申请
多多猪: 按《医疗器械软件注册技术审查指导原则》，软件发生重大软件更新（即软件发布版本发生变化），需要申报许可事项变更；发生轻微软件更新，制造商通过质量管理体系进行控制，无需进行注册变更，待到下次注册（注册变更和延续注册）时提交相应申报资料。 
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 12:20
临床试验
问答 每期临床试验中包括什么类型的试验？
pzbp666: 临床试验的分期与新药研发的时间顺序相关联。在应用于人类的新药研发过程中主要有四类研究，分别为人类药理学、治疗探究、治疗确认和治疗应用研究。每种类型所进行的试验与研究阶段有关。Ⅰ期临床中，应用人类药理学研究评估人类受试者第一次使用新药的毒理、药代动力学和药效学。Ⅱ期临床中，应用治疗探究试验评估量效关系...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 12:31
临床试验
问答 为什么有时会出现受试者入组因难？
pzbp666: 导数入组困难的原因有很多，可分为：试验本身的问题、研究中心的问题和一些不可预见的原因三类。下表中列举了一些常见的原因：试验自身问题研究中问题不可预见原因试验方案不实用研究者没有足够时间医院管理系统发生变化试验方案与常规操作不符其他试验人员对试验无兴趣，改换工作或不能承担额外工作试验启动延误，如伦理委...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-09-17 20:57
设计开发 医疗器械
问答 脊柱用PMMA骨水泥产品性能研究应至少关注哪些方面？
小懒虫: 脊柱用PMMA骨水泥产品的性能研究不仅应关注粉剂和液剂的性能研究，还应关注粉剂和液剂混合后形成终产品的性能研究。应至少关注以下方面：（1）粉剂和液剂各组分、配比研究，粉剂组分形态及粒径分布；（2）分子量，如粘均分子量、数均分子量/重均分子量；（3）聚合物结构，如接枝，线性或共聚；（4）物理性能，如收...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:20
工艺用水 验证确认
问答 水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？
呵呵呵: 可以，如果两周后的结果合格，可以开始设备PQ；如果第二阶段的结果不合格，设备PQ重新开始。在方案中写清楚。 
xbs999xbs999 回复了问题 2023-08-29 22:49
医疗器械技术评审
问答 医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？
xbs999: 医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准：　　（1）注册申请人、生产企业可使用相应的洁净环境检测设备自行开展洁净环境日常检测，也可委托有资质的检测机构开展洁净环境检测。申请医疗器械注册质量管理体系核查时应提交有资质的检测机构出具的洁净间环境检测报告，应确认检验机构是否经过 CNAS 或 CMA 认可， ...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-06-19 15:01
色谱 实验室
问答 标准曲线的线性范围？
多多猪: 线性范围这个大家都比较清楚，主要从相关系数r看，一般要求r大于等于三个九。之前做实验有时候浓度高时，线性不好，高浓度点不在标准曲线上，而是在标准曲线的下面，而且离拟合的标准曲线比较远。遇到这种情况，标准曲线的线性相关系数就很差，有时候才一个九，最后我终于想明白了，如果自己用手动拟合的话，用平滑的曲线...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-07-12 14:26
QC 实验室
问答 标准铅储备液可以存放多长时间
小懒虫: 做为储备液，该试剂的浓度相对要高一点，一般可以延长保存时间，不过要注意存储的方式正确。  
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-05-25 23:10
国内注册 医疗器械
问答 如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？
小懒虫: 申请人可按照“产品技术要求变更”提出许可事项变更申请，提交注册产品标准更改单，不能直接通过注册变更申请将注册产品标准转换为产品技术要求。产品技术要求在产品延续注册批准后配发。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-06-16 23:05
医疗器械
问答 注册申请人对医疗器械货架有效期的验证过程是怎样的？
呵呵呵: 医疗器械货架有效期的验证贯穿该器械研发的整个过程，注册申请人应在医疗器械研发的最初阶段考虑其货架有效期，并在产品的验证和改进过程中不断进行确认。首先，注册申请人要为医疗器械设定保证运输、储存和预期功效的货架有效期。嘉峪检测网整理，其次，注册申请人需对用于生产和包装医疗器械的材料、组件和相关生产工艺，...
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