9S管理

9S的含义一、整理(SEIRI)二、整顿(SEITON)三、清扫(SEIS0)四、清洁(SEIKETSIj)五、节约(SAVING)六、安全(SAFETY)七、服务(SERVlcE)八、满意(SATI... 查看详情>

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多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 09:47
验证确认
问答 安瓿包装密封性测试，注射液检漏方法有哪些？
多多猪: 流行的负压真空、色水。成型的不锈钢罐子和高压灭菌柜配合。2:高压电检漏，适合非最终灭菌的注射液。（GMP指南-无菌药品P263中提到） 
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-08-17 13:40
色谱
问答 如果怀疑气相色谱进样器或载气被污染了，应采用何种检测？
小懒虫: 1.GC在40-50℃保持8小时或8小时以上。2.运行一个空白分析（开启GC，但不进样）。3.收集空白分析的色谱图。4.第一个空白分析完成以后立即开始第二次，二者间隔时间不要超过5min。5.收集第二次空白分析的色谱图，并与第一次的图谱进行比较。6.假如在第一次时，峰图包含了大量的色...
加菲加菲 回复了问题 2019-11-30 15:51
国内注册 制药
问答 关于进口产品多个包装厂的申报
加菲: 申请人可在申请表中机构3（进口药品国外包装厂）一栏可填写多个包装厂名称和地址，各包装厂中间用分号间隔以示区别。   
哪托来了哪托来了 回复了问题 2019-08-08 18:00
工艺验证 验证确认
问答 工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？
哪托来了: 同一产品连续三个批次，批次间有时间间隔是没问题的，但时间间隔太长应考虑验证活动连续性和验证结果的重现性。
多多猪多多猪 回复了问题 2022-10-16 12:29
CFDA医疗器械注册
问答 无源第二类医疗器械产品技术要求中技术指标应如何制定？
多多猪: 技术指标制定应有依据（国标 / 行标 / 指导原则等）；格式符合法规要求；无国标 / 行标 / 指导原则，应结合产品临床用途及特点，充分考虑材料性能、物理性能、化学性能、使用性能等，所制定的要求应不少于、不低于已上市同类产品，较同类产品未考虑的部分应有科学、合理的证据性支持资料。 
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-03-13 15:15
清洁验证 制药
问答 原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？
风清飞扬: 无需进行化学残留测量，只需目测洁净及对区域设备的微生物监控。如果中间产品或API（活性成分）的长期残留可能降解。产生有害物质，对此应进行检测。 通常清洁方法的验证需要测试三种残留： 1、清洁前产品或API（活性成分）的残留； 2、清洁剂的残留（如清洁过程中使用）； 3、微生物的检测。 如果上述清洁过...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-07-03 13:51
清洁验证
问答 设备入场的清洁方法需要SOP和验证吗？
风清飞扬: 设备入场安装后首次清洁属于GEP范围，一般不需要清洁验证，清洁后目测检查即可，如果要求更高，可以做一批空白批生产作为清洗更安全。  
su1314520su1314520 回复了问题 2024-07-02 08:33
CCAA
问答 为减少合格评定活动对贸易的负面影响，WTO/TBT 协议规定了各成员国合格评定的原则。这些原则是？
su1314520: (1)非歧视原则：制定、通过并执行合格评定程序时，需要给予其他国家同类产品进入的供应商不低于本国供应商在该程序规则下进行合格评定享受的全部权利。(2)遵守国际标准原则：成员国应保证采用或采用国际标准的相应部分作为合格评定程序的基础。(3)统一原则：各成员国应采取措施确保合格评定机构遵守协议。(4)透...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:34
MDR
问答 获得全球贸易项目代码（GTIN）是否就符合UDI的要求？
多多猪: MDR并不使用GTIN的概念。但是对于这种情况，美国FDA有类似的规定。制造商必须就欧盟主管当局和其他监管机构所要求的UDI的要求进行差距分析。有关更多信息，请参见MDR Annex VI。 
ss13145ss13145 回复了问题 2023-08-23 23:17
一致性评价
问答 一致性评价时申请BE实验时需要提交稳定性资料吗？处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时有什么不一样吗？
ss13145: 一致性评价时申请BE实验时，BE试验备案信息表里没有要求提交稳定性资料，仿制药BE试验备案需要至少中试规模三批稳定性数据(包括BE批)，具体的可以看看备案信息表里的要求。三个月的稳定性数据。处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时，模块一样，具体内容不一样，无变更的填写原处方工艺，有变更的填写新的处...
qwe123123qwe123123 回复了问题 2023-09-05 12:49
TFDA
问答 TFDA注册的周期要多久？
qwe123123: 整个注册过程可能需要3到6个月的时间才能获得批准，具体取决于制造商医疗器械的产品等级和所参阅法规的要求。
加菲加菲 回复了问题 2021-03-10 11:34
工艺验证
问答 每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？
加菲: 工艺验证有前验证和同步验证，前验证需要预先完成连续三批后，才能进行正式生产，对于同步再验证，需要进行至少三批工艺验证，在确保设备性能、工艺、原辅料等不变的倩况下，允许每批生产结束后，按工艺验证方案的要求，整理好该批资料，如符合要求，放行该批次产品，直至累积三个批次后完成再验证报告。如前验证采用同步验...
匿名用户匿名用户 回复了问题 2021-02-03 09:26
检验测试 食品
问答 检出不得使用的食品添加剂，是否表明不符合GB2760-2014 规定？
匿名用户: GB2760-2014 是食品添加剂使用标准，规定了允许使用的食品添加剂品种、每种食品添加剂允许使用的食品类别及在食品类别中的最大使用量，部分食品添加剂也规定了由于使用食品添加剂带来的残留量（如亚硫酸盐类食品添加剂）。对于某种食品添加剂，GB2760-2014 未允许其用于某个或某些食品类别，其确切...
qwe234qwe234 回复了问题 2024-01-29 13:02
有源医疗器械 设计开发
问答 有源医械技术审评 电气安全评价-辐射危险关注点是什么？
qwe234: 　　通过辐射进行诊断或治疗的医用电气设备，应使附近的患者、操作者、其他人员和敏感装置不受医用电气设备发射的不需要或过量的辐射。　　　　在医疗监督下，医用电气设备的辐射预期用于患者诊断或治疗目的，可超过通常人群可接受的限制。但是，无论设备的预期用途是属于诊断还是用于治疗目的，其辐射量应符合医疗器械注册...
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