生物制品

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综合问题文章百科

文章经验分享|微生物菌种保存方法

一、传代保存法有些微生物当遇到冷冻或干燥等处理时，会很快死亡，因此在这种情况下，只能求助于传代培养保存法。传代培养就是要定期地进行菌种转接、培养后再保存，它是最基本的微生物保存法，例如酸奶等常用生产菌种的保存。传代保存时，培养...

菌种

文章 YY/T 1871-2023 医用隔离衣

YY/T 1871-2023 医用隔离衣标准简介：本文件规定了医用隔离衣的性能要求和试验方法。本文件适用于医疗机构使用的一次性使用和可重复使用隔离衣。本文件不适用于手术过程中用于防止交叉感染的医护人员手术衣和洁净服，也不适用于医用防护服。标...

医药行业标准

文章化妆品生产质量管理规范实施检查指南第一册

化妆品生产质量管理规范实施检查指南第一册化妆品生产质量管理规范实施检查指南第一册

化妆品

文章经验分享|医疗器械软件描述文档要求(中英文版)

医疗器械软件描述文档要求(中英对照)医疗器械软件描述文档要求(中英对照) 一、适用范围 1、独立软件:本身是医疗器械或附件的软件，如处理型软件、数据型软件; 2、软件组件:作为医疗器械、部件或附件组成部分的软件...

医疗器械

文章欧盟医疗器械注册|欧盟MDR警戒术语和概念的常见问题与解答（二）

5.问: 根据MDR第87条，关于严重事件的报告时间表，什么是“制造商意识日期”？答: “制造商意识日期”是指制造商组织的第一名员工或代表收到有关潜在严重事件的信息（如投诉）的日期。如果这些事件的处理由授权代表执行，或者如果制造商...

国际注册

文章质量管理体系基础考试真题节选

2021 年 5 月质量管理体系基础考试真题节选一、单选题。1 .组织确定所需的知识的目的是（）。A. 予以保留B. 申请专利保护C. 运行过程并获得合格产品和服务D.满足组织的评奖要求2.GBH-19001 标准对（）的能力提出要求。A...

CCAA

文章知识分享|公开课：FMEA生产潜在失效模式分析（1）

公开课：FMEA生产潜在失效模式分析（1）播放地址：https://www.bilibili.com/video/BV144411Y7Qo/?spm_id_from=333.788.videocard.3

FMEA

文章 YY∕T 1731-2020 人基因单核苷酸多态性（SNP）检测试剂盒

标准简介：本标准规定了人基因单核苷酸（SNP）多态性检测试剂盒的要求、试验方法及标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于人基因单核苷酸多态性（SNP）检测试剂盒的质量控制。试剂盒方法学包含实时荧光PCR法、PCR基因芯片法、P...

医药行业标准

文章资料分享|第三类高风险医疗器械临床试验审批服务指南

2018年09月30日发布设定依据：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）***********************************************第三类高风险医疗器械临床试验审批服务指南.pdf

指南 医疗器械 临床试验

文章地毯到沙特SABER办理流程

SABER认证流程第一阶段：PC证书（产品证书认证）*进口商注册SABER系统账号*进口商向SABER系统输入PC证书申请信息进行PC注册申请*进口商在SABER系统中选择一家发证机构*支付PC证书费用*收到申请，联系出口商提供认证文件；*...

SONCAP认证 PVOC认证 Saber认证

文章经验分享|医疗器械环氧乙烷灭菌过程确认方法

环氧乙烷是一种广泛使用的化学灭菌剂，环氧乙烷灭菌是当前医疗器械灭菌最主要的两种方式之一。由于灭菌是一个特殊过程，其输出难以用常规的测量或检测手段加以验证，例如产品的无菌测试为破坏性测试，故有必要进行过程确认。本文主要讨论环氧乙烷灭菌过程确认...

EO灭菌

文章 2022年12月认证通用基础考试真题参考答案、解析

2022年12月认证通用基础考试真题参考答案、解析一、单选题(每题1分)1.质量基础设施(NQI)中，计量是指实现( )的活动。A.测量仪表合格B.检验仪器、仪表C.单位统一、量值准确可靠D.测量易操作、便捷参考答案：C参考解析：《合...

CCAA

文章卫浴挂架做CE怎么办理

CE认证的标识:必须明显易见且不易磨损脱落:?标示于产品本身或包装盒或说明书或保证卡上；不可与其他标识混淆不清；目前中国市场上的三种证书：（1）DOC:企业自主签发的Declaration?of?conformity?/?Declarati...

CE认证

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