卫生资格考试

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ss314520ss314520 回复了问题 2023-08-29 23:13
医疗器械技术评审
问答 第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？
ss314520: 按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》相关精神，环境试验可不在产品技术要求中体现。但是相关研究还是应在产品研发过程中体现，并在注册申报时提交相关研究资料。
执手问年华执手问年华 回复了问题 2023-10-21 23:50
WPC认证
问答 什么是印度WPC认证？
执手问年华: 印度 WPC (Wireless Planning & Coordination Wing)是印度管制无线法规的机构，所有无线产品在进入市场之前必须取得WPC的核准。印度的频段有分免费开放和暂未开放两类。针对免费开放的频段，此类设备只需申请ETA（equipment type approva...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-09-17 13:31
质量机构 CMA A2LA
问答 a2la资质与CMA有什么区别？
51zlzl: CMA属于行政许可，其资质不被国际互认仅限中国大陆本土。而CATL是被CTIA授权认可的实验室应属于北美无线、移动基站、电池等行业认可，与ISO/IEC 17025：2005体系并行，但所参照的授权标准仍然是17025，同时要符合CTIA的具体要求。如果按CTIA的授权要求，实验室应获得与ILAC签...
sj314520sj314520 回复了问题 2023-10-17 23:26
药品研发
问答 有哪些厂商可以提供CHO细胞系？
sj314520: ATCC 、ECACC 、Lonza、Merck、Thermo Fisher√ATCC CHO-K1,研发免费，商业提成。√AECACC CHO-K1,研发免费，商业提成或买断。√Lonza CHO-K1 SV/GS KO,研发年费，商业年费+提成。√Merck CHOZN GS,研发年费，商业买断...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:18
工艺用水 纯化水系统
问答 用纯化水制备注射用水，纯化水的验证需要进行到哪个阶段（纯化水验证三个阶段）以后，才可以开始注射用水的三个阶段的验证？
呵呵呵: 通常是第二个阶段完成且符合标准后进行，作为注册用水的原水进行评估和控制，同时年度水系统质量回顾中进行跟踪和统计分析。 
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2022-02-22 17:26
CFDA医疗器械注册
问答 申报产品含有多种规格型号，如何选择典型型号进行检验？
薛定谔的龙猫: 根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号），注册申请人产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典...
qw23123qw23123 回复了问题 2023-09-10 22:20
医疗器械技术评审
问答 牙科印模材料在进行相关性能评价时，试验用样品的典型性应如何确定?
qw23123: 牙科印模材料主要用于制作记录口腔各组织形态及关系的阴模，或辅助获取清晰的牙齿 3D图像。在进行相关性能评价时，应结合产品的组成成分、聚合机理等特性，选取可涵盖申报产品所有情况的型号作为典型性样品进行试验研究。若进行产品的全性能检验，应考虑产品性能、工艺过程等特性，选取申报产品中性能最差的型号作为典型...
轻甜甜轻甜甜 回复了问题 2020-08-15 16:01
化妆品
问答 委托生产化妆品的化妆品注册人、备案人是否要和药品上市许可持有人一样取得生产许可证？
轻甜甜: 《化妆品监督管理条例》第二十七条规定，从事化妆品生产活动应当办理化妆品生产许可证。《条例》第十八条规定了化妆品注册申请人、备案人应当具备的三项条件，要求注册人、备案人是依法设立的企业或者其他组织、有与申请注册或备案的产品相适应的质量管理体系、有化妆品不良反应监测与评价能力。这些规定没有要求委托生产化...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-08-27 17:15
验证确认
问答 何时进行方法确认?
似水流年: (1)方法研发过程。 (2)使用任一方法进行样品分析前。 (3)工作环境发生变化或长期停用后的再确认。
你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 21:09
医疗器械
问答 《北京市医疗器械快速审评审批办法》出台的背景是什么？
你瞅啥: 按照《中共中央办公厅 国务院办公厅印发<关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见>的通知》（厅字﹝2017﹞42号）的要求，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》和《食品药品监管总局关于支持中关村食品药品监管及产业发展若干政策事项的批复...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-07-12 09:06
验证确认
问答 新冷库投入使用，是空载满载的分别做48小时可以了是吗？
pzbp666: 国内标准，中国GSP规定温度测试需48小时，过国外认证，推荐72小时。WHO的技术报告提到对于能够进行温度控制，不直接受外界环境影响的区域可进行连续72小时监测，对于不能主动控制温度，完全凭借外界环境的系统需要连续7天监测。因此，不需要连续3次，48小时已经足够了。从出发点来说，连续3次是考察测试结...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2023-06-28 21:25
医疗器械技术评审
问答 经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？
薛定谔的龙猫: 申请人应具体分析输送系统的变化对产品性能及临床安全性是否存在影响，同时重点分析临床前研究数据是否足以支持差异不对产品安全有效性产生影响，如分析评价后可接受，且非临床资料及境外同类产品具有相同改进应用的临床数据可以支持，可选择选择同品种路径进行临床评价。 
AloneAlone 回复了问题 2024-09-09 22:37
医疗器械技术评审 生物相容性
问答 细胞毒性评价中定量评价和定性评价的选择原则是什么？
Alone: 细胞毒性的定量评价可以客观地对细胞数量、蛋白总量、酶的释放、活体染料的释放、活体染料的还原或其他可测定的参数进行定量测定，不易受到试验者主观因素的影响，具有相对高的灵敏性且有明确判定限，目前MTT定量法是国内普遍应用的方法。相对而言，细胞毒性的定性评价具有更多的评价者主观性，更适合筛选用途。
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:46
EMA
问答 How can limits for cleaning purposes be established?
kk444555: Although the EMA guideline (EMA/CHMP/CVMP/SWP/169430/2012) may be used to justify cleaning limits (as per Introduction paragraph 3), it is not intende...
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