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小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-01-25 10:17
医疗器械
问答 国家局对产品备案时产品名称、的产品描述，预期用途的表述有何规定？
小懒虫: 企业确定的产品名称应与产品目录中列举的品名举例的某一个名字相同；企业确定的产品描述，预期用途的表述的内容与产品目录规定的相同或少于产品目录规定的内容。（选择“少” 还是“相同”要根据具体情况而定，但不能“多”）    “相同”是指内容上一样。国家局规定的产品描述和预期用途内容可能比较多，企业可以选...
打豆豆打豆豆 发起了提问 2022-10-16 12:36
CFDA医疗器械注册
问答 定制式活动义齿中同种材质同种工艺的全口义齿是否能作为局部义齿的典型型号进行检测？
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小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-11-06 14:21
医疗器械 临床试验
问答 HA（透明质酸钠）临床试验单元划分原则是什么？
小懒虫: 不同材料、化学成分、配比、浓度、不同的交联方式或程度、不同的凝胶颗粒尺寸、不同的分子量、不同的适用范围、注册层次等，均应该分别开展临床试验。 
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-12-30 23:24
临床试验
问答 影响POCT检测结果的因素 有哪些？
呵呵呵: POCT设备或仪器显示的结果是最终报告结果，这个过程可以被分为分析前、分析中和分析后阶段。分析前过程会影响质量的因素：(1)操作者准备：对于特定仪器操作者是否被培训，是否已经获得合格证书。(2)病人准备：①检测像血糖或脂类这样的项目时病人是否需要禁食；②样本应该何时采集；③样本是否合适，例如，检测尿...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-11-21 10:46
检验测试 医疗器械
问答 牙科光固化机类产品如配有导光元件应如何检测？
多多猪: 如果光固化机在临床使用过程中必须配有导光元件，则检测时，光固化机应配合导光元件进行测试，来评估是否符合YY 0055.1-2009或YY 0055.2-2009中辐射条款7.2的要求。检测时选择的导光元件类型或型号应能涵盖申报产品组成中所有的导光元件，或随机文件中明确的可配合使用的所有导光元件。检测...
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:56
EMA
问答 How is a design space initiallydeveloped and verified at commercial scale?
kk444555: Both Agencies acknowledge that when adesign space is established at early stages of product development, it istypically developed based on experiments...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-07-26 15:45
制药
问答 在生物等效性试验设计时，对于高变异药物，可根据参比制剂的个体内变异，将等效性评价标准作适当比例的调整，该如何操作 ？
薛定谔的龙猫: 可以参照美国FDA相关指南中推荐的参比制剂校正的平均生物等效性(reference-scaled average bioequivalence，RSABE)统计方法设计试验，但是在采用RSABE法前需结合既往研究或文献报道，分析造成药物制剂高变异特征的原因，论证和评估采用RSABE法进行生物等效...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-01-14 13:44
质量活动
问答 企业质量活动的要求一般包括哪些内容?
呵呵呵: (1)各个环节应贯彻以预防为主、为用户服务的观点。(2)技术部门必须向质量控制部门提供解决质量关键问题、改进产品质量的方案和具体措(3)建立落实质量目标、质量计划的组织机构。(4)各部门对其所承担的质量职能提出书面的工作程序和方法。(5)协调各项质量管理活动。(6)定期检查各种技术组织措施的完成情况...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-07-12 09:07
验证确认 灭菌
问答 湿热灭菌柜验证，设定温度为121摄氏度，验证过程中所有温度都在122度以上，请问这种情况需要写偏差吗？
pzbp666: 不同法规对温度分布规定的范围不同，如果验证的温度范围超出你所规定的接受标准就算偏差。常见法规指南要求，比如EN285-2015版第8.2.1.1部分要求接受标准是最低温度要求的上限+3也就是121-124℃，所以验证过程温度都在122以上，如果都在121-124的范围内的话，还是符合要求的，如果企业...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:21
质量和风险管理 工艺用水 验证确认
问答 纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？
呵呵呵: 纯化水系统的失效事件主要分以下三类:1) 硬件部件的失效事件常见的有材质，粗糙度，排尽，死角，仪表测量不准等问题。处置措施就是在IQ 和OQ 中做相应的材质确认，粗糙度确认，坡度死角确认，喷淋球确认，仪表校准确认等。2) 软件的失效事件主要是数据的存储，备份，审计追踪，趋势分析，报警等，处置措施是在...
执手问年华执手问年华 回复了问题 2023-10-21 21:28
WPC认证
问答 如何获得WPC许可证?
执手问年华: WPC的认证过程相对简单。产品只有注册、检验和测试一项，但这些必须由认可的测试实验室进行，并且没有工厂检查。已颁发的WPC许可证在整个产品生命周期内有效。如果产品有更改，则必须申请新的许可证。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-07-31 23:04
CFDA医疗器械注册
问答 如何确定有源类医疗器械医疗器械货架有效期？
小懒虫: 医疗器械货架有效期是指保证医疗器械终产品正常发挥预期功能的期限，产品设计开发阶段需完成产品货架有效期研究。可以对该产品进行使用状态列举，完整分析出临床使用的情况，直接进行产品的老化试验研究；也可以将产品（系统）分解为不同子系统 / 部件进行评价， 应详细分析分解关系，在此基础上通过不同的分解方式（如...
la4778la4778 回复了问题 2023-09-06 13:28
BE试验
问答 BE项目过伦理医药都需要哪些资料？
la4778: 不同的医院要求不完成一致，但一般都包括产品的基本信息、质量研究、质量标准及稳定性研究的综述性描述、伦理审查申请表、研究者手册、BE研究方案、知情同意书、病例报告表CRF、药检报告、企业资质、招募健康志愿者的广告等。
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