ANVISA认证

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你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-08-20 12:09
AEC_Q认证
问答 完成AEC-Q认证流程大约需要多长时间？
你瞅啥: 从实验角度看，做AEC-Q101、AEC-Q102或者是AEC-Q200等实验，正常情况下需要2-4个月的时间，如果是做AEC-Q100或者是AEC-Q104的实验，正常情况下需要4-6个月的时间，这是理论上所需的试验时间，实际上可能会遇到很多具体情况从而延长验证时间。如果从开发阶段开始算起，到完成...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-05-08 23:49
医疗器械 检验测试
问答 医疗器械微粒污染检测方法有哪些
多多猪: 目前医疗器械产品微粒污染检测方法主要有一些关于一次性产品和注射液的微粒污染检测标准，汇总如下。对于一次性使用的输液器等血路产品，国家有标准规定了采用冲洗内腔液体通道表面，然后收集冲洗液中的粒子进行薄膜过滤，并在显微镜下进行检测的方法，如GB 8368 2005 一次性使用输液器 - 重力输液式，GB...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-03-04 23:36
菌种
问答 API系统数据库包含多少株细菌的数据？能鉴定多少种细菌？
哪托来了: API数据库包含25 000株细菌的生物特征数据。可鉴定700余种细菌，包括肠杆菌科细菌、非发酵革兰阴性细菌；葡萄球菌、链球菌和肠球菌等革兰阳性球菌；棒杆菌、李斯特菌、红斑丹毒菌等革兰阳性小杆菌；奈瑟菌和嗜血杆菌；革兰阳性芽胞杆菌；酵母样真菌；厌氧菌；弯曲菌等。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2022-09-09 12:53
MDR
问答 MDR预期非医疗目的产品临床评估要求？
呵呵呵: MDR规定预期非医疗目的的产品的临床评估应基于有关性能和安全性的相关临床数据。这些临床数据包括上市后监管，上市后临床跟踪以及特定的临床研究信息。需要注意的是，一般来讲，不可能证明医疗器械和预期非医疗目的的产品之间的实质等同。因此当所有可用的临床研究结果仅与医疗器械相关时，应对预期非医疗目的的产品进行...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-12-25 08:47
文件记录
问答 质量体系的记录中什么是电子签名？
LX3345680188: 电子签名是指计算机对一些符号的执行、采用或者被授权的行为进行数字处理、这些行为是指在法律上完全等效于传统个人手工签名的一种个人行为。电子签名有两种形式。1.无生物特征的电子签名如用户识别码和密码，其随时间的流失具有惟一性。2.具有生物特征的电子签名如指纹、视网膜扫描、发声等，这些特征在体现个人独有性...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-06-22 13:46
材料工程
问答 硅油稀释剂对哪些材料有影响
pzbp666: 硅油稀释剂主要成分是什么呢？一般对不锈钢、聚丙烯等材料的兼容性好。
冒牌货冒牌货 回复了问题 2018-11-09 09:06
临床试验
问答 质量评估中，CRF数据核查的要点有哪些？
冒牌货: CRF中关键指标核查，将对数据库进行100% 的复查，与CRF及疑问表进行核对，发现的所有错误将被更正。对于非关键指标的核查，如果总病例数大于100，将随机抽取10%的病例进行复查；如果小于100例，则抽取例数为总病例数的平方根进行复查。将数据库与CRF及疑问表进行核对，可接受的错误率为：数值变量不...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-08-11 18:30
EO灭菌
问答 产品环氧乙烷灭菌后，检测发现产品无菌不合格，这是灭菌不合格吗？
LX3345680188: 产品无菌检测不合格由很多原因导致。1，假阳性，一般出现不合格，需要复检确认。2，产品包装袋封口不牢或者材质阻菌性差。3，灭菌参数偏移。4，装载模式改变。5，包装材质改变。出现产品无菌检测不合格，要进行调查。确定灭菌参数是否和灭菌确认结果一致，确认BI检测是否无菌。同时，企业也应该确认包装验证的结果是...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-08-20 12:33
MDSAP
问答 医疗器械单一审核（MDSAP）是什么体系？
似水流年: 一、医疗器械单一审核（MDSAP）总体目标与项目背景： 医疗器械单一审核（MDSAP）旨在通过单一质量管理体系（QMS）审核使制造商满足参与国的QMS要求。该程序由国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）以及以下目前参与IMDRF的监管机构共同创建：美国食品和药物管理局（FDA）、加拿大卫生部、澳大利亚...
qwe1231234qwe1231234 回复了问题 2024-07-19 13:50
统计学
问答 相关分析与回归分析有什么区别？
qwe1231234:         相关分析和回归分析是极为常用的2种数理统计方法，在地质学研究领域有着广泛的用途。然而，由于这2种数理统计方法在计算方面存在很多相似之处，且在一些数理统计教科书中没有系统阐明这2种数理统计方法的内在差别，从而使一些研究者不能严格区分相关分析与回归...
似水流年似水流年 回复了问题 2019-03-13 11:21
灭菌
问答 日常灭菌的产品是否需要进行EO/ECH残留量测试？
似水流年: 不一定。按照国际做法，也就是说欧盟或者美国的做法，一般是不需要进行产品的EO/ECH残留量测试。只要按照ISO10993-7的要求进行残留量放行的确认，日常灭菌也按照该标准进行解析过程即可。但，目前在国内无菌产品放行不仅仅要考虑ISO10993-7的要求，更要满足产品注册标准的要求，产品注册标准是企...
加菲加菲 回复了问题 2019-11-30 15:42
制药 国内注册
问答 仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？
加菲: 从生命周期管理和风险控制的角度，申请人应对参比制剂的生产商和持证商变化后的情况进行研究和评估，根据评估结果判定是否需要重新购买参比制剂。 
多多猪多多猪 回复了问题 2021-07-24 11:32
临床试验
问答 是否允许先做常规校查，再获知情同意？
多多猪: 　GCP明确规定，为保证受试者的权益，所有与试验相关的检查、治疗措施均应在受试者签署了知情同意书后方可进行。即使某些检查为常规医疗检查的一部分。如血常规检查，也必须先获得知情同意书后再抽血。
青青青青青青 回复了问题 2023-07-06 12:39
食品生产许可
问答 婴幼儿配方乳粉中的碳水化合物主要是什么?
青青青: 碳水化合物是婴幼儿能量供给的重要物质，乳糖是人乳中含量最丰富的碳水化合物，除能供给能量外，还可以调节益生菌菌群，促进钙镁锌等矿物质的吸收。乳糖甜度较低，对于婴儿的味觉发育和牙齿具有一定的保护作用。《食品安全国家标准 婴儿配方食品》（GB10765-2010）对乳基婴儿配方食品中乳糖含量做了相应规定，...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-08-30 14:23
PPAP
问答 PPAP生产件批准程序，需要包含哪些文件？
哪托来了: 设计记录供方必须具备所有的可销售产品的设计记录，包括：部件的设计记录或可销售产品的详细信息工程更改文件如有供方必须具有尚未记入设计记录中、但已在产品、零件或工装上体现出来的任何授权的工程更改文件工程批准供方必须具有顾客工程批准的证据，就是我们常说的签字，盖章的工程实验报告，图纸等过程流程图供方必须具...
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