ANVISA认证

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51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-10-13 15:32
设计开发 医疗器械
问答 可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些？
51zlzl: 可吸收止血产品进行体外降解研究时，建议模拟体内条件（例如：37℃的环境下，蛋白水解等）研究产品完全吸收降解所需时间及所有的降解产物。建议结合产品特性及临床应用建立合理的体外降解研究方法。建议参照已有的标准方法并与已上市的同类产品进行比较。体外降解研究建议观察指标包括：产品溶解性、降解周期、降解所需的...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:21
MDR
问答 可吸收的植入产品是否需要植入卡？
多多猪: 是的，所有植入产品都需要植入卡。 
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-11-06 09:51
临床试验 体外诊断试剂
问答 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？
小懒虫: 依据《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》规定,对于新研制体外诊断试剂，采用试验用体外诊断试剂与诊断该疾病的“金标准”进行盲法同步比较；对于“已有同品种批准上市”的产品，可选择已上市产品作为对比试剂。应充分了解所选择产品/方法的技术信息及性能，如方法学、临床预期用途、主要性能指标、校准品的溯源情况、阳...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-08-20 13:52
行业标准
问答 ivd产品技术要求里的原料生产商如果被另一家公司收购了，那么生产商写哪个名字？
51zlzl: 供应商资料保持一致即可。名字有变化最好有个申明文件。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:45
纯化水系统
问答 我司纯化水系统制备用的是，一级RO+EDI ，那么需要将RO及EDI作为日常监测点进行取样检测微生物吗？
呵呵呵: 需要，和纯化水的标准一致，因为RO单元是去除杂质的主力 。但是饮用水的微生物指标和纯化水一样的，而且edi对微生物基本没啥效果，主要是降低电导率 。 
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-04-04 18:29
医疗器械
问答 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法
哪托来了: 核心算法是指实现软件核心功能（软件在预期使用环境完成预期用途所必需的功能）所必需的算法，包括但不限于成像算法、后处理算法和人工智能算法。 
加菲加菲 回复了问题 2019-07-18 09:51
工艺验证
问答 粉针分装剂型用什么方法测密封性?
加菲: 这与分针还是水针无关，主要是包装形式，安瓿的一般都是传统检漏机，西林瓶和预填充的产品可以用专用的压力衰减法的专用检漏机进行监测，还有一种设备是电检漏的方式，通过电流变化来判断。这些设备都有实验室规模和生产规模的，市场上有此类设备在销售。 
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2018-10-24 23:50
电子电气
问答 QC080000:2017转版时间安排
薛定谔的龙猫: 1、所有现有的HSPM客户，必须在2019年9月14号前完成改版工作，否则证书将失效。 2、从2018年7月1号开始，将不能再受理2012版的QC080000新客户的申请，也就是必须是按照QC080000:2017来申请。 3、认证企业可以在2017年9月1号以后提出2017版认证申请
ss314520ss314520 回复了问题 2023-08-29 23:05
医疗器械技术评审
问答 医疗器械注册申报文件书写有规定的格式吗？
ss314520: 国家药品监督管理局 2021 年 9 月 30 日发布了《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021 年第 121 号），具体包括：　　（1）《中华人民共和国医疗器械注册证（格式）》　　（2）《中华人民共和国医疗器械变更注册（备案） 文件（格式）》　　（3）《国家药品监督管...
加菲加菲 回复了问题 2020-11-30 14:24
制药
问答 制药什么样的工艺变更算重大变更？
加菲: 国家局对于工艺变更分成了两大类：一、不影响药品质量的生产工艺变更二、影响药品质量的生产工艺变更每一大类下又分别阐述了中药，化学药品，生物制品以及其他的情况。一、不影响药品质量的生产工艺变更一）中药I类和Ⅱ类变更1. I类变更：此类变更不会引起药用物质基础的改变，对药物的吸收、利用不会产生明显影响，不...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-08-19 09:12
色谱
问答 气相色谱分析中如何选择柱温的最佳操作条件？
小懒虫: 1、一般采用柱温为被分析物的平均沸点左右或稍低一点； 2、柱温不能高于固定液最高使用温度，低于样品分解温度； 3、特殊情况下柱温也可以低于柱温很多（环己酮中环己基过氧化氢色谱分析中环己酮沸点160多度，用55度柱温峰型和出峰速度都很好）。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 09:52
注射剂 工艺验证
问答 小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？
多多猪: 如果设备故障了，首先需要降温，不可能持续高温；公司要向厂家要一份耐高温的证明材料；若瓶子一直处于高温状态，建议考虑全检，不溶性微粒，可见异物以及密封性检测。 
多多猪多多猪 回复了问题 2021-10-13 08:48
临床试验 医疗器械
问答 辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求？
多多猪: 不能，辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，在产品技术要求中还要规定鼠胚试验要求。因鼠胚试验结果是评价该类产品安全性的重要指标，根据行业内和临床辅助生殖对该类产品的要求，鼠胚试验应作为该类产品的常规质控项目在产品技术要求中进行规定。
多多猪多多猪 回复了问题 2018-09-12 12:47
检验测试 体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂生产，半成品 成品检验项目设置的问题
多多猪: 肯定是要全检的，成品还多装量，毕竟是出厂检验，中间品合格不代表生产成成品还是合格，而且出厂报告可能要提供给购买商，所以你的报告只检外观怎么行。 之前有种做法就是成品性能检验的数据用半成品的，但这种有一定风险。成品放行主要还是以出厂检验为依据，要看你技术要求和规程怎么定的，最好还是分开都检。
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