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似水流年似水流年 回复了问题 2018-08-20 12:46
MDSAP
问答 医疗器械单一体系审核（MDSAP）跟常规ISO13485，QSR 820体系有什么区别？
似水流年: 一、医疗器械单一审核（MDSAP）总体目标与项目背景 ： 医疗器械单一审核（MDSAP）旨在通过单一质量管理体系（QMS）审核使制造商满足参与国的QMS要求。该程序由国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）以及以下目前参与IMDRF的监管机构共同创建：美国食品和药物管理局（FDA）、加拿大卫生...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-05-29 11:54
医疗器械技术评审
问答 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？
51zlzl: 微孔过滤输液器强制性行业标准YY 0286.1-2019将药液过滤器中排气孔的细菌截留性能列入标准内容，对于排气孔细菌截留性能评价方法的选择建议：若排气孔空气过滤膜标称孔径为0.22μm，应执行YY/T 1551.2-2017；若排气孔空气过滤膜不进行标称，可执行YY/T 1551.1-2017。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-11-06 14:09
医疗器械 临床试验
问答 医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？
小懒虫: 若在同一个注册单元中，可以通过功能性试验等进行支持。也可对典型性进行临床评价。 
打豆豆打豆豆 发起了提问 2022-10-16 12:38
CFDA医疗器械注册
问答 首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？
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cyxwvoarncyxwvoarn 回复了问题 2021-02-02 13:03
体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂早期筛查类型？
cyxwvoarn: 早期筛查定义：在疾病早期甚至未发病时，对疾病进行诊断细分类型1：检测染色体数目，用于新生儿染色体遗传病的早期筛查典型案例：（1）产前染色体数目检测试剂盒（2）胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒细分类型2：检测代谢物含量，用于新生儿代谢疾病的早期筛查典型案例：（1）苯丙氨酸检测试剂...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-05-14 11:51
医疗器械 设计开发
问答 医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？
51zlzl: 对于大多数医疗器械（非体外诊断试剂）而言，产品的稳定性和有效期通常取决于产品所用原材料和老化机理，如热老化、光老化等。在原材料性能、生产工艺和包装材料保持稳定的情况下，原则上不同批次不应对产品的稳定性和有效性产生影响。因此，是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料应结合产品特点和技术要求...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-10-23 23:28
GCP
问答 原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称“药物临床试验机构”？
LX3345680188: 《药品管理法》第二十九条规定：“……药物临床试验机构认定办法，由国务院药品监督管理部门，国务院卫生行政部门共同制定。……根据《药品管理法》，国家药品监督管理局将与卫生部一起制定“药物临床试验机构资格认定办法”，所以，现在把“药物临床试验基地”改称为“药物临床试验机构”。“基地”是旧称，涵盖内容广，以...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 12:33
临床试验
问答 研究者是否可终止某一受试者参加试验？
pzbp666: 　当研究者认为继续参加试验对患者无益时，可终止某一受试者的试验治疗。实际上，有些受试者不能按期随访，不能按照要求服药，接受试验治疗依从性差。当研究者终止某位患者继续参加试验时应将原因详细记录在病例报告表中。　　试验方案中应说明如何随访被终止试验或自愿退出试验的受试者的步骤。
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-02-26 19:30
色谱
问答 液相色谱中影响峰扩散的有那些因素？
哪托来了: 气相色谱与液相色谱在速率理论方程上的差异主要是由于气体与液体的性质差异造成的。液体的黏度比气体大约100倍，表面张力大约10000倍，密度大约1000倍；气体还具有高压缩性系数。溶质在液体中的扩散系数要远远小于在气体中，液相在传质过程中对理论塔板高度的影响尤其的大。与气相色谱速率理论...
aa201818aa201818 回复了问题 2024-07-25 22:24
制药
问答 变更制剂的原料药供应商时，若制剂有多种直接接触药品的包装材料和容器（内包材）供应商，是否对每种内包材供应商均进行研究？
aa201818: 同品种多包材产品，应对每种包材进行研究。若仅对一种包材的产品进行研究，则应提供充分的分析与风险评估资料，证明所研究内包材具有代表性；若无法提供评估资料，则应在备案表中备案的内容明确内包材种类，表明本次变更原料药供应商仅涉及该种内包材。
sj314520sj314520 回复了问题 2023-09-03 22:48
CFDA医疗器械注册
问答 有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?
sj314520: 有源医疗器械临床评价同品种需要对比哪些内容与产品特性有关。产品技术要求中的性能指标都是描述产品特性的重要指标，通常都需要进行对比。
多多猪多多猪 回复了问题 2022-10-16 12:40
CFDA医疗器械注册
问答 3D 打印义齿产品如何分类？产品及型号如何命名？
多多猪: 3D 打印义齿按 2017 版《医疗器械分类目录》定制式义齿分类：17 - 口腔器械、06 - 口腔义齿制作材料、04 - 定制式义齿。产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》的要求，定制式义齿可命名为定制式固定义齿或定制式活动义齿。型号的命名一般采用“主要材料 + 工艺+ 结构功能”。（注意：明...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-03-04 13:54
临床试验 体外诊断试剂
问答 关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？
多多猪: 对于多位点基因突变检测的产品，其临床总样本例数应符合《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的要求，其中每个型别阳性样本、阴性样本例数均应满足统计学意义，应能充分验证各型别检测的临床性能。对于其中临床罕见型别，其临床样本中阳性样本可酌情减少，但应确保一定例数进行较充分的临床性能验证。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2022-03-21 17:42
医疗器械 检验测试
问答 医疗器械测试的OEM手册­——您有相应的计划吗？
LX3345680188: 2020年，医疗器械法规（MDR）将取代医疗器械设备指令（MDD），欧洲医疗器械监管将更严格。除此之外，由国际标准化组织（ISO）委员会创建并由FDA并由MDR强制执行的ISO 10993-1标准，也对临床前医疗器械安全测试提出了新的要求。医疗器械制造商们正积极努力应对这些变化并制定相应的临床前医疗...
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