SGS

SGS是一个综合性的检验机构,可进行各种物理、化学和冶金分析,包括进行破坏性和非破坏性试验,向委托人提供一套完整的数量和质量检验以及有关的技术服务,提供装运前的检验服务,提供各种与国际贸易有关的诸如商... 查看详情>

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体外诊断试剂,是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中,用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用,也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。 用于...
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一、适用范围本指导原则适用于第二类、第三类医疗器械可用性工程的注册申报,不适用于体外诊断试剂。二、主要概念(一)可用性工程和可用性可用性工程是指综合运用关于人类的解剖、生理、心理、行为、文化等方面能力与限制的知识来设计开发医疗器械,以增强医...
2019年是医疗器械临床试验快速发展的一年。从监管层面看,国家药品监督管理局持续完善医疗器械临床试验相关法规体系,连续发布一系列医疗器械临床试验相关技术指导原则,强化临床试验各环节的监管,医疗器械注册申请及批准项目持续增加;从机构层面看,随...
医疗器械注册申报遇到问题处理汇总(图解)
血管内造影导管-临床评价路径管理类别Ⅲ类分类代码03-13-01造影导管产品描述通常由导管管体、导管尖端、不透射线标记、接头等结构组成。预期用途用于注射或输入对照介质和/或液体,可用于测量血压和获取血样的血管内导管。推荐路径同品种临床评价项...
实验室岗位职责   一、贯彻实施国家关于试验检测、计量、环保和职业健康方面的法律、法规,执行有关试验检测的技术标准、规范、规程,认真执行上级和授权母体实验室的规章制度,负责实验室内部管理体系有效运行。 二、根据项目经理部施工组织计划和设计文...
IND申请作用IND(Investigational new drug,IND)申请,即新药研究申请。新药在被用于人体临床试验之前,申请者必须向FDA递交新药研究申请IND,其主要目的是向FDA提供数据证明该药物具备用于早期临床试验的合理性...
有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则(2019年 第23号)为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》,现予发布。  特此通告。  附件:有源...
EN ISO 10993-23-2021 Biological evaluation of medical devices - Part 23 Tests for irritationabstract:This document speci...
ISO
国家药监局关于发布医疗器械定期风险评价报告撰写规范的通告(2020年第46号)2020年07月02日 发布  为落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局 国家卫生健康委员会令 第1号)有关要求,规范并指导医疗器械注...
管理类别Ⅲ类分类代码08-02-03吸入镇痛装置产品描述通常由供气控制系统、监测系统和报警系统组成。是混合氧气和氧化亚氮,输出氧化亚氮气体浓度不超过70%的混合气体供患者吸入,实现镇痛作用的设备。预期用途用于临床分娩、人工流产、口腔治疗及消...
医疗器械生物学评价GB/T 16886简介:GB/T 16886的标准是来源于ISO 10993的等同标准,该生物学评价标准一共分为20部分:GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验》GB/T 16...
药品管理名词解释——GMP、GLP、GCP、GAP、GSP、GDP、GPP、GUP药品的GMP、GLP、GCP、GAP、GSP、GDP、GPP、GUP1. GMP是Good Manufacturing Practice的简称,即药品生产质量...
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