TÜV

TÜV (Technischer Überwachungs-Verein) 在英语中意为技术检验协会 (Technical Inspection Association)，TÜV SÜD是世界上规模最... 查看详情>

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综合问题文章百科

文章分享|医疗器械生产质量管理规范详细解读（二）

第三章厂房与设施第十二条厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。这个没什么说的了吧，所有的法规都这么要求，不光是这个行业这么要求的，生产、行政、辅助区要布局合理，不得相互妨碍。我们不谈行政...

法规 医疗器械

文章俄罗斯卫生部拟延长医疗器械简化注册

俄罗斯医疗市场最新消息，俄罗斯卫生部制定了一项法令草案，计划将药品和医疗器械的简化注册制度再延长一年，直至2025年底。在此之前，简化注册制度的截止日期为 2025 年 1 月 1 日。延长的目的俄罗斯卫生部副部长谢尔盖·格拉戈列夫（Ser...

RZN 俄罗斯

文章资料分享|欧盟GMP附录一无菌产品生产 2020版（中英文对照版）

欧盟GMP附录一无菌产品生产 2020版（中英文对照版）**********************************欧盟GMP附录一无菌产品生产 2020版（中英文对照版）.rar

cGMP

文章经验分享|GMP认证现场检查清单

序号检查内容检查清单关注点质量管理质量保证1、质量管理体系框架图及分工情况；2、企业质量目标的制定；3、质量保证系统运作。质量保证系统是否有效运行质量控制1、组织机构图及相关职责分工的文件；2、文件系统。职责、分工明确质量风险管理质量风险...

制药 GMP 审计认证

文章工厂30年实战经验技术总工：产品质量把控看这6大关键！

一位做了几十年技术总工，总结了以下对于质量管控的6点精简意见，希望对大家有所帮助。 “产品质量，人人有责” 优质产品是生产制造、管理和控制出来的，而不是检验出来的。 “产品质量的控制是每一个企业头痛的问题”...

质量活动

文章资料分享|ICH基础知识500问

ICH基础知识500问内容简介：本书将所有ICH现行指导原则按照顺序分成Q（Quality，质量）、S（Safety，安全性）、E（Efficacy，有效性）和M（Muhidisciplinary，多学科）四章，每章又分为若干小节，每个指导...

ICH

文章 YY∕T 0771.1-2020 动物源医疗器械第1部分：风险管理应用

标准简介：本标准规定了识别与采用动物源性材料（无活力或使其成为无活力）制造的医疗器械相关的危险（源）与危险情况、对所产生的风险的估计、评价和控制，以及监督这些控制有效性的程序（与YY/T 0316-2016结合）。本标准适用于采...

医药行业标准

文章 pH计使用中的基本知识

pH值，也称氢离子浓度指数、酸碱值，是溶液中氢离子活度的一种标度，也就是通常意义上溶液酸碱程度的衡量标准。水的电离这个概念在1909年由丹麦生物化学家Søren Peter Lauritz Sørensen首次提出。p代表德语Potenz...

检验仪器

文章灸疗床-临床评价路径推荐

管理类别Ⅱ类分类代码20-02-03灸疗设备产品描述通常由主机、灸材固定装置和自动控制装置组成。通过实时监测的温度反馈给驱动电动机，自动调节灸材与施灸部位的距离以对施灸温度进行控制。预期用途通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位，用于...

器械临床评价

文章资料分享|ISO11135-2014环氧乙烷— 医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求（中文翻译版）

ISO 11135-2014 Sterilization of health-care products-Ethylene oxide-Requirements for the development，validation and rout...

ISO

文章建设工程质量检测管理办法（住建部令第57号）

建设工程质量检测管理办法（住建部令第57号）（2022年12月29日中华人民共和国住房和城乡建设部令第57号公布自2023年3月1日起施行）第一章　总则第一条　为了加强对建设工程质量检测的管理，根据《中华人民共和国建筑法》《建设工...

法规 建筑工程

文章钳子出坦桑做COC/PVOC专业清关认证

一、坦桑尼亚pvoc认证，坦桑尼亚国家标准局（TBS）是在1975年由国会法案设计的坦桑尼亚国家准机构，该法案随后在1977年对与国民经济持续发展有关的坦桑尼亚标准的开发和促进方面进行了修订。坦桑尼亚国家标准局（TBS）执行董事已发出正式的...

PVOC认证 COC认证

文章【分享】SQE经常遇到的12种注塑问题，这有12种解决方案

1、龟裂龟裂是塑料制品较常见的一种缺陷，产生的主要原因是由于应力变形所致。主要有残余应力、外部应力和外部环境所产生的应力变形。残余应力引起的龟裂残余应力主要由于以下三种情况，即充填过剩、脱模推出和金属镶嵌...

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