TÜV

TÜV (Technischer Überwachungs-Verein) 在英语中意为技术检验协会 (Technical Inspection Association)，TÜV SÜD是世界上规模最... 查看详情>

共 0 讨论,7天新增 0 个讨论,30天新增 0 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
等待回答
轻甜甜轻甜甜 回复了问题 2022-07-31 22:35
化妆品
问答 分类编码中使用人群“婴幼儿”和“儿童”有什么区别？
轻甜甜: 根据《化妆品分类规则和分类目录》附录3使用人群分类目录的规定：“婴幼儿”是0-3周岁，含3周岁，涉及这类人群的产品功效宣称仅限于清洁、保湿、护发、防晒、舒缓、爽身，“儿童”是3-12周岁，含12周岁，涉及这类人群的产品功效宣称仅限于清洁、卸妆、保湿、美容修饰、芳香、护发、防晒、修护、舒缓、爽身。因此...
轻甜甜轻甜甜 回复了问题 2021-01-10 23:21
化妆品
问答 化妆品中哪些是违规使用化妆品禁用或限用物质？
轻甜甜: 1）添加禁用物质；甲基氯异塞唑啉酮，不能单独使用白芷，为禁用植物组分配方中添加禁用物质：二甘醇配方中添加禁用物质：季铵盐-15配方中添加禁用物质：羟苯异丙酯配方中添加禁用物质：羟苯异丁酯配方中添加禁用物质：双羟乙基双鲸蜡基马来酰胺2）超范围或者限量使用限用物质；限用物质“甲基异噻唑啉酮、碘丙炔醇丁基...
胖男瘦胖男瘦 回复了问题 2023-01-16 16:20
微生物检验
问答 急毒，亚急，亚慢，慢性毒的区别，该如何根据产品进行选择？
胖男瘦: 这些系统毒性试验的选择差异基于评估产品接触病患的部位和时间。若是产品接触部位为组织粘膜或是体外连通器械、且接触时间小于24小时，仅需要做急毒试验；接触超过30天以上的医疗器械，除了要做急毒外还需要加做亚慢毒或慢性毒试验。急性系统毒性仅观察产品短期的毒性反应，亚慢及慢毒主要是观察动物经连续投喂及处死后...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-11-27 12:33
质量活动
问答 什么是质量成本Quality Cost?
风清飞扬: 质量成本(品质成本)，也称质量费用(品质费用)，。根据ISO9000系列国际标准质量成本的定义是：将产品质量保持在规定的质量水平上所需的有关费用。它是企业生产总成本的一个组成部分。质量成本由两部分构成，即运行质量成本和外部质量保证成本。  根据国际标准（ISO）的规定，质量成本是由两...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-07-03 14:03
清洁验证
问答 清洁验证中，PDE值中的F1到F5的值怎么确定？
风清飞扬: PDE=NOEL×体重调节/(F1×F2×F3×F4×F5)，F1到F5为一系列的系数，可参考指南进行制定。ICH Q3C (R6)中对于F1到F5有比较详细的介绍，可进行查阅。参考：ICH Q3C (R6)
la4778la4778 回复了问题 2024-05-01 17:40
体外诊断试剂
问答 关于体外诊断试剂生产和检验场所布置的问题？
la4778: 1）企业应按照《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂附录》的要求，生产聚合酶链反应（PCR）试剂的，其生产和检验应当在独立的建筑物或空间内进行，保证空气不直接联通，防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。其生产和质检的器具不得混用，用后应严格清洗和消毒。2）从生物安全以及交叉污染可能影响实验结果等角度考...
加菲加菲 回复了问题 2021-07-24 12:18
临床试验
问答 试验中对试验用药品应如何管理？
加菲: 　试验中应对试验用药品严格管理，以保证研究用新药仅供符合某一试验入组标准的受试者使用，同时通过对试验用药品的计数来确保每位受试者的依从性。因此，只有在获得了国家药品监督管理局以及伦理委员会的批准后，试验用药品才能发送到试验点，并应由主要研究者指定的人员(可为药剂师、试验协调员或研究者本人)对试验用药...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-10-18 09:31
药品研发 临床试验
问答 关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？
似水流年:   药物研究是一个连贯，不断推进的系统工程，在临床试验期间仍应进行相应的药学研究工作，对产品质量以及对某检测项目的要求应随国内外同品种以及同检测项目的提高而提高。在临床试验期间，应跟踪同品种在国内外的质量要求变化，并回顾在临床前已经完成的药学工作。如果同品种在国内外的质量要求有了提高，应进行相应研究...
su1314520su1314520 回复了问题 2024-07-02 08:37
CCAA
问答 认证机构的认证人员分哪几类？他们的职责分别是什么？
su1314520: 认证机构最重要的资源是认证人员，认证人员包括认证管理人员、认证评价人员。认证管理人员包括：认证申请评审人员、认证/审核方案管理人员、认证评定人员、认证人员专业能力评价人 员、培训指导与管理人员、管理职能人员(管理层和行政人员) 。认证评价人员包括评价人员(对产品认证而言是工厂检查员，对管理体系认证而...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 23:06
国内注册 医疗器械
问答 胰岛素泵体和一次性使用的附件是否可做为同一注册单元申报
多多猪: 胰岛素泵泵体部分和一次性使用的附件（胰岛素针、管路）应作为不同的注册单元，分别申报。
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2020-03-25 23:44
检验测试
问答 型式检验与委托检验有何区别
薛定谔的龙猫: 含义：　　1、为了认证目的进行的型式检验，是对一个或多个具有生产代表性的产品样品利用检验手段进行合格评价。这时检验所需样品数量由质量技术监督部门或检验机构确定和现场抽样封样；取样地点从制造单位的最终产品中随机抽取。检验地点应在经认可的独立的检验机构进行。型式检验主要适用于对产品综合定型鉴定和评定企业...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-09-16 17:35
方法工具
问答 帕累托图怎么看？
51zlzl: 帕累托图把不合格产品数或损失金额分成现象和原因等分类项目，并以大小顺序摆放的柱状图以及用折线表示其累计和的图。上图是帕累托图画法教材。看帕累托图要点有三：1、柱图代表的是不良类别和相应不良类别的发生数量。以上图为例：排名第一的是划伤，共有51件；排名第二的是凹凸面，共发生36件……2、折线图代表的是...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-05-25 12:55
医疗器械 设计开发
问答 医疗器械人因设计的方法有哪些？
小懒虫: 人因设计方法有很多种，常用方法主要包括访谈、问卷调查、现场调查、专家评审、任务分析、功能分析、认知走查、可用性测试等。1.访谈访谈有助于生产企业了解医疗器械的使用情况和用户期望，访谈对象包括已上市同类医疗器械的用户、在研医疗器械的预期用户，访谈方式可分为一对一访谈、小组访谈。访谈可用于设计开发全过程...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2018-11-23 12:24
临床试验
问答 进口生物制品在中国进行国际多中心临床试验，是否允许同步开展I期临床试验？
小懒虫: 根据《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》〔2017〕35号，在中国进行国际多中心药物临床试验，允许同步开展I期临床试验，取消临床试验用药物应当已在境外注册，或者已进入Ⅱ期或Ⅲ期临床试验的要求，预防用生物制品除外。
bulletbullet 回复了问题 2023-10-30 22:55
UDI
问答 MA码是由哪些信息组成的？
bullet: DI：由国家前缀码3位；行业标识符2位；注册人代码6位；包装指示符1位；产品代码6位；校验码1位组成。PI：包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。（UDI发码服务平台- idcode.org.cn)）
发讨论
写文章
话题日志
父话题
质量机构

热门话题

数据完整性

文件记录

CE

医疗器械

试验方法

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1