TÜV

TÜV (Technischer Überwachungs-Verein) 在英语中意为技术检验协会 (Technical Inspection Association)，TÜV SÜD是世界上规模最... 查看详情>

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哪托来了哪托来了 回复了问题 2019-09-30 15:51
CNAS 计量校准
问答 玻璃计量器具的计量周期是多少?
哪托来了: 玻璃量器的检定周期为3年，其中无塞滴定管为1年。来源：JJG196-2006常用玻璃量器检定规程
kk222333kk222333 回复了问题 2023-09-28 23:52
原料药
问答 原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？
kk222333: 1、原料药可以多批产品混合为一批，此时应以混合批生产日期最早的批次确定生产日期。 2、零头混人下批是以零头的日期为生产日期；
sj314520sj314520 回复了问题 2024-03-13 12:56
实验室 CNAS
问答 实验室能力验证报告包含哪些内容
sj314520: 能力验证报告包含所有参加者结果的信息，并指出每个参加者的能力。通常包括以下内容：1)能力验证提供者的名称和详细联系信息；2)能力验证协调者的姓名和详细联系信息；3)能力验证报告批准人的姓名、职位、签名或等效标识；4)能力验证提供者分包活动的说明；5)能力验证报告发布日期和状态（中期和最终报告）；6)...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-07-11 16:49
EO灭菌
问答 EO和ECH残留限量要求是多少
pzbp666: EO和ECH允许限量汇总(单件器械限量）
LX3345680188LX3345680188 发起了提问 2023-01-29 17:20
CFDA医疗器械注册
问答 申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？
:
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:31
EMA
问答 活性物质标准是否需要明确在生产过程中使用了鱼蛋白胨，并且组胺是控制在协定范围内的特定杂质？
kk444555: Yes.If fish peptone is used in the fermentation process there is a potentialserious risk to public health if it is contaminated with high levels ofhis...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-11-22 13:53
精益管理
问答 什么是位置公差？
多多猪: 所谓位置公差，就是相对于某项基准，决定相应要素应处位置（真位置）的公差。指定位置公差之前，必须确定基准，因此位置公差是与基准相关联的要素，即关联要素的几何公差。1）位置度指定“相对于基准（作为基准的平面、直线）的位置正确程度”的精度。标注示例图纸解读标示线箭头所指的圆的中心点，必须位于直径0.1 m...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-04-10 15:26
医疗器械
问答 含药医疗器械的主要类型有哪些？
LX3345680188: 从药物和器械复合方式的角度来看，含药医疗器械主要分为以下两种类型：药物作为器械的涂层：如药物涂层的体外循环管路、静脉导管、导尿管、补片、医用手套等。药物作为器械的材料组成成分：如药物浸渍的静脉导管、脑脊液分流管路等，含有药物的骨科/ 口腔科充填材料、敷料、体外生殖产品、医用缝合线等。
cyxwvoarncyxwvoarn 回复了问题 2021-02-05 13:38
体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂辅助诊断类型？
cyxwvoarn: 定义：在疾病发病后，对疾病进行辅助性诊断。备注：（1）该临床用途是诊断试剂产品最常见的用途；（2）由于诊断某个疾病，往往依据门诊病人问诊、化验、以及影像等综合手段，为此用诊断试剂化验或成像得到的结果，只能用于疾病的辅助性诊断。·细分类型1：检测某物质的含量或活性，用于人体器官组织（垂体/肝/骨/肌肉...
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-17 11:29
医疗器械技术评审
问答 对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？
ki1314520: 对于向患者提供能量或物质治疗的医疗器械，通常需要提供量效关系和能量安全的研究资料，证明治疗参数设置的安全性、有效性、合理性，并反映出能量和组织的作用效果和对应关系，以及除预期靶组织外，能量不会对正常组织造成不可接受的伤害。量效关系及能量安全研究应为申报产品的非临床试验（台架试验、离体组织试验、活体动...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-07-24 11:31
临床试验
问答 GCP对参加试验的研究者有哪些要求？
多多猪: ·具备完成特定试验所须的教育、培训和经验，包括业务及GCP方面的知识；　　·熟悉试验用药品的特性及用法；　　·熟悉试验方案，并保证严格按照方案实施临床试验，必要时可参与试验方案的修订；　　·协助申办者在试验开始前获得伦理委员的批准；　　·负责获得受试者签字的知情同意书；　　·确保试验点具备良好条件，...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-08-31 23:24
六西格玛
问答 六西格玛的工具方法有哪些？
51zlzl: 1．界定阶段常用工具包括SIPOC图、立项说明书、KANO模型分析、QFD（质量功能展开）、COPQ（劣质成本分析）等。2．测量阶段常用工具包括流程图、MSA（测量系统分析）、过程能力分析、数据调查表、直方图、箱线图、散布图、时间序列图等。3．分析阶段常用工具包括帕累托（Pareto）图、因果图、假...
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-10-31 23:22
检验方法
问答 塔顶冷剂量的大小对精馏操作有何影响？
ku1314520: 塔顶冷剂量的大小会引起回流量和回流温度的变化。冷剂量加大，回流量也加大，塔顶温度下降；冷剂量减小，回流量也减小，会引起顶温上升，因此，塔顶冷剂量要适当。
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