TÜV

TÜV (Technischer Überwachungs-Verein) 在英语中意为技术检验协会 (Technical Inspection Association)，TÜV SÜD是世界上规模最... 查看详情>

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薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-02-25 18:43
检验测试 计量校准
问答 标定、检定、校验、校准有什么区别
薛定谔的龙猫: 一. 标定   使用标准的计量仪器对所使用仪器的准确度(精度)进行检测是否符合标准，一般大多用于精密度较高的仪器。   标定主要作用   确定仪器或测量系统的输入—输出关系，赋予仪器或测量系统分度值； 确定仪器或测量系统的静态特性指标； 消除系统误差，改善仪器或系统的正确度。   在科学测量中，标定...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2023-06-28 22:06
医疗器械技术评审
问答 以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?
薛定谔的龙猫: 对于以胶体金法等免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂，在进行精密度研究时，应考虑不同样本浓度、试剂批次、检测轮次、时间、操作者、地点等影响因素进行实验设计。在检测结果中，不仅需要提交阴阳性结果，还应提交与标准色卡比对的数据（例如L1、L2、L3……），并对显色强度进行一致性分析。 
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-01-18 12:48
设计开发 医疗器械
问答 药物涂层球囊扩张导管的体外药物释放应开展哪些研究？
pzbp666: 选择合适的靶向血管模型（不需模拟输送过程），在体外将球囊扩张至标称直径并泄压后，测试血管模型系统中的药物含量。在技术要求中建议制定该项目。 
51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-10-13 15:23
CFDA医疗器械注册 有源医疗器械
问答 X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测？
51zlzl: 通用型图像引导系统，应选择有代表性的放疗系统进行兼容性验证，提供验证测试资料。说明选择测试的放疗系统具有代表性的理由。综述资料中应明确可配合使用的放疗系统的总体要求、接口的类型等信息。　　专用型图像引导系统应和配合使用的放疗系统进行验证测试，并提供验证测试资料。综述资料中应明确配合使用的放疗系统的制...
你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 20:01
医疗器械
问答 企业需要提交哪些注册申请资料？
你瞅啥: 注册申请人按照《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局2014年第43号公告）、《体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局2014年第44号公告）等要求提交注册申报资料。其中，医疗器械产品的综述资料、研究资料、临床评价资料...
加菲加菲 回复了问题 2021-03-10 10:22
实验室
问答 标准曲线有效期的规定？
加菲: （1）标准曲线属于实验室质量控制的范围，按照《实验室资质认定评审准则》中结果控制的要求：定期使用有证标准物质（参考物质）进行监控和/或使用次级标准物质（参考物质）开展内部质量控制。（2）准则中并未对“定期”进行规定，所以如果“定期”，就根据实验室的实际情况来定了。（3）既然准则上没说明，那根据一般的...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-11-18 22:44
医疗器械 国内注册
问答 第二类、三类医疗器械首次注册流程是什么
呵呵呵:
质量人质量人 回复了问题 2023-08-22 23:38
无菌医疗器械
问答 第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人提供的综述资料中，原材料部分应阐述哪些信息？
质量人: 针对原材料的相关信息，注册人应阐述与使用者和/或患者直接或间接接触的材料成分；阐述所包含的生物材料或衍生物的物质来源、原材料、预期使用目的、主要作用方式、应符合的材质标准、供方提供的材质证明资料等；阐述从原材料到成品整个加工工艺过程中所使用的加工助剂、加工助剂发挥的作用、加工助剂的质控标准、加工助剂...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-07-03 14:01
清洁验证
问答 外用制剂的共线清洁验证（含有难清洁的凡士林）是否可以不用常规的日疗量及千分之一计算？
风清飞扬: 凡士林一般作为医用辅料或基质外用使用，经皮吸收，一般日治疗量没有太多限制，按常规算法接受限度偏严格，清洗和检测成本偏高。可以考虑专线生产，只检微生物。  
山水源山水源 回复了问题 2023-08-25 09:09
食品
问答 食品核辐射的接受标准？
山水源: 食品核辐射的接受标准根据国家和国际机构的规定而有所不同。以下是一些常见的标准：国际原子能机构（IAEA）：IAEA制定了食品核辐射的安全标准，即每年人均接受剂量不超过1毫西弗（mSv）。这包括自然辐射、人造辐射和食品辐射等多种辐射来源的累积剂量。欧洲联盟（EU）：欧洲联盟根据基本安全标准指令（Cou...
qwe232323qwe232323 回复了问题 2023-09-20 12:38
验证确认 质量活动
问答 回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？
qwe232323: 回顾性验证除质量指标回顾分析外，还需对关键工艺参数进行分析。而产品质量回顾分析更突出产品及中间体各质量指标的分析，注重产品质量标准（放行、货架标准等）的一致性，进而考察质量（风险）管理体系的可行性、可靠性。2010版GMP疑难问题解答：回顾性验证是验证的一种方法，产品质量回顾除了包括验证状态的回顾外...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-13 12:49
不良事件 医疗器械
问答 什么是医疗器械不良事件?产品出现质量问题怎么办?
pzbp666: 医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应对本单位生产、经营、使用的医疗器械实施有效监测，对发现的可疑医疗器械不良事件应进行详细记录、按照规定报告质量经理，企业负责人（总经理)，省药监主管部...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2023-04-27 13:31
计量校准 实验室
问答 实验室内部校准与自校准的区别?
pzbp666: “自校准”一般是利用测量设备自带的校准程序或功能（比如智能仪器的开机自校准程序）或设备厂商提供的没有溯源证书的标准样品进行的校准活动，通常情况下，其不是有效的量值溯源活动，但特殊领域另有规定除外。“内部校准”是指在实验室或其所在组织内部实施的，使用自有的设施和测量标准，校准结果仅用于内部需要，为实现...
胸有大志胸有大志 回复了问题 2023-09-17 00:39
医疗器械独立软件
问答 对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?
胸有大志: PACS 的检测单元（即同一注册单元内注册检验代表产品）原则上与注册单元相一致，但如有多个运行环境（架构）或多个发布版本，则每个互不兼容的运行环境（架构）或每个互不涵盖的发布版本均应作为一个检测单元。对于 PACS 来说，由于服务器和客户端可能支持在多种环境中运行，因此应按照产品所声明的多种运行环境...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-10-08 09:21
UDI 医疗器械
问答 如何选择医疗器械唯一标识数据载体？
pzbp666: 　　当前市面上常用的数据载体包括一维码、二维码和射频标签（RFID）。　　一维码是只在一维方向上表示信息的条码符号，应用多年已经很成熟，成本低，能很好兼容市面上现有的扫码设备，但一唯码所占空间大，破损纠错能力差。　　二维码是在二维方向上都表示信息的条码符号，相比于一维码，相同空间能够容纳更多的数据，...
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