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文章资料分享|2017GSP内审记录表样板

适合《药品经营质量管理规范》的内部审核的参考。*********************************************************2017GSP内审记录表.rar

文件记录 GSP

实验室检验人必备经典资料，全面掌握实验基础知识。化验员读本-上册-化学分析（第四版）化验员读本-下册-仪器分析（第四版）******************************************************资料分享化验...

QC 实验室

文章资料分享|2010版GMP+11个附录

2010版GMP+11个附录附录：1．无菌药品2．原料药3．生物制品4．血液制品5．中药制剂6. 中药饮片7. 医用氧8. 取样9. 放射性药品10.计算机化系统11.确认与验证*******************************...

制药 GMP

医疗器械洁净室（区）检查要点指南（2013版）<o:p></o:p>摘自北京食品药品监督管理总局随着无菌医疗器械和体外诊断类产品的发展，我国相继颁布实施了《医疗器械生产质量管理规范》和《体外诊断试剂生产实施细则》等法...

医疗器械 洁净车间 环境监测

加菲 回复了问题 2019-07-31 16:22 偏差: 问答偏差管理有哪些？

加菲: 产品污染和交叉污染－例如产品中引入了外来杂质；人员偏差－调换岗位时未经培训考核即上岗；设备仪器故障：生产中设备故障停机（故障停机应该具体问题具体分析，如果有对应的解决方法，则不应该一概而论是偏差），仪表超出校准有效期；物料偏差：使用原辅料，包装材料时发现异常情况；生产工艺偏差：工艺参数超...

加菲 回复了问题 2019-07-31 16:19 偏差: 问答偏差分类有什么要求

加菲: WHO对于不同分级的偏差报告要求是不同的。Minor Deviation一般偏差1.Skip of FEFO principle (first expired-first out) in raw material handling.没有按照物料的先进先出原则发放原辅料；点评：违反先进先出的原则更多影...

加菲 回复了问题 2019-07-31 16:18 偏差: 问答什么是偏差

加菲: 2010版GMP的术语解释部分并没有关于偏差的明确定义，所以只能从GMP正文中寻找关于偏差的描述。GMP第250条写到“任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录”。由此可见，偏差首先是一种偏离，偏离已批准的程序或标准（ICH Q7中的定义是Deviation-...

标准号：GB∕T 32310-2015 中文标准名称：医疗保健产品灭菌化学指示物选择、使用和结果判断指南英文标准名称：Sterilization of health care products-Chemical indicat...

国标

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PDA TR01湿热灭菌验证（CN2007） PDA TR01湿热灭菌验证2007增补中文 PDA TR03干热灭菌验证（CN) PDA TR04注射用水的概念设计 &...

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文章资料分享|PDA资料中引文对照27个

PDA资料中引文对照27个***********************************************************PDA资料中引文对照27个.part1.rarPDA资料中引文对照27个.part2.rar

PDA

加菲 回复了问题 2019-07-30 10:02 验证确认: 问答气相的方法，面积归一法做含量，含量范围不低于58%，在做中间精密度的时候，可接受标准如何设定算中间精密度通过呢？跟检验使用的方法没有关系吗？外标法、面积归一法？

加菲: 中间精密度的接受标准是：中间精密度（RSD）≤1%，它是和采用外标法还是面积归一法没有关系的。中国药典2015年版第四部，<9101>药品质量标准分析方法验证指导原则中规定：进行方法验证的精密度均应报告偏差、标准偏差、相对标准偏差或置信区间。样品中待测定成分含量和精密度可接受范围参考下表...

加菲 回复了问题 2019-07-30 10:00 验证确认: 问答 ICH分析方法验证中检测限和定量限的第二种方法具体是怎么做的，信噪比，3Q/s，空白响应值做多少？标准曲线是从多少浓度开始做？

加菲: 信噪比法用于色谱法，首先测定测试体系的空白溶液计算平均噪音，之后进样特定浓度的对照品溶液，使信号响应为平均噪音的3.3倍，以此浓度作为检测限。信噪比法通常用于光谱法，需要测定体系空白溶液10次以上，计算响应值的RSD, 计算RSD与曲线斜率（含定量限及测定范围）的比值，按照公式计算检测限。标准曲线应...

加菲 回复了问题 2019-07-30 09:58 验证确认: 问答 HPLC检测清洁验证活性残留物的时候，液相的进样体积是怎么确定的？有什么依据？

加菲: 液相进样体积的确定，应该在清洁方法开发和验证完成时确定。可以参考中国药典关于方法验证部分内容。液相检测的进样体积需要在方法制定时确定，这是方法的一部分。如果计算出残留限度很低，根据仪器灵敏度，通过增大进样体积或者浓缩样品调整检出信号，以找到合适进样体积。进样体积的选择依据是保证检测数据的准确可靠性...

加菲 回复了问题 2019-07-30 09:24 验证确认: 问答研发用的检验仪器哪些需要做验证？

加菲: 首先进行SIA评估，按照USP<1058>的分析仪器进行分类，根据仪器类别分别相应建立仪器确认和分析方法验证。根据系统影响性评估，将研发所用的检验仪器按USP<1058>分为A、B、C三类，A 类：简单仪器，无测量功能/校准需求；B 类：需要校准的仪器；C 类：需要确认的仪器...

加菲 回复了问题 2019-07-30 09:23 设施设备 验证确认: 问答新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目？层析柱，蠕动泵，检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子，检测仪这些设备单独做验证？

加菲: 这些可以按照一个系统进行验证，整个功能输出是各个部分协作输出的。IOPQ的测试项目可以参考PDA技术报告14。PDA的IOQ功能测试包括：系统完整性（泄露）测试，流速测试，压力测试，温度测试，UV检测器测试，过滤器测试，馏分收集测试，控制系统测试，CIP测试，报警测试，梯度测试，PQ时综合性能考虑实...

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