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风清飞扬 回复了问题 2019-07-03 13:51 清洁验证: 问答设备入场的清洁方法需要SOP和验证吗？

风清飞扬: 设备入场安装后首次清洁属于GEP范围，一般不需要清洁验证，清洁后目测检查即可，如果要求更高，可以做一批空白批生产作为清洗更安全。

风清飞扬 回复了问题 2019-07-03 13:51 制药 清洁验证: 问答水针车间设备生产结束后至清洁前允许的最长时间间隔时限一般是多长？

风清飞扬: 根据自己公司的产品性质而确定，放置时间越长越难清洗，降解的杂质会越多，最好的方法是生产完毕及时清洗，水针车间清洁程序一般是在位清洗，可以规定在生产结束后，做一个小清再做DHT验证。

风清飞扬 回复了问题 2019-07-03 13:51 制药 清洁验证: 问答固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

风清飞扬: 小清场只是同产品批间清洁，属于内部管理要求，一般需要将上一批次的相关的物料、记录、粉尘进行清理即可。

风清飞扬 回复了问题 2019-07-03 13:34 清洁验证: 问答清洁验证当中淋洗水法需要做取样回收率验证吗？如果需要，该如何实施？

风清飞扬: 清洁验证淋洗法取样，需要做回收率验证，验证方法与擦拭法类似，在实验室模拟测试，可以参考PDA TR29指南中6.5.3节内容制定策略。取样回收率研究通常需要证明采用适当的分析方法和取样程序，可充分测量或量化设备表面的残留物。回收率研究为残留物测量的取样以及分析方法建立提供了科学依据，擦拭取样回收率与...

风清飞扬 回复了问题 2019-07-03 13:34 清洁验证: 问答跟换清洗清洗程序，需要做哪些验证

风清飞扬: 可以在清洁验证时加上清洁后的维持时间验证，在这个时间内不用再清洗。针对现状可以做一个补充验证，增加清洁后维持时间测试并对其验证，并对SOP进行升级更改清洁程序。清洁保持时间为设备清洁结束至下一次使用的时间，可能用于产品制备或者进行在线灭菌。需要重点关注的是外部污染的可能性和微生物繁殖的可能性，清洁保...

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