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51zlzl 回复了问题 2022-09-18 14:27 供应链管理: 问答什么是OEM？

51zlzl: 在供应链中，OEM代表原始设备制造，它是一种外包制造或合同。OEM工厂根据客户的设计和规格创建产品。选择这种类型的制造后，您必须向制造商提供产品规格表和产品设计。您可以自定义制造商的产品，也可以选择设计新产品。此外，大多数OEM项目将要求制造商创建定制模具或购买新的工具和设备，尤其是需求比较高的时候...

51zlzl 回复了问题 2022-09-18 14:25 供应链管理: 问答 ODM和OEM有什么区别？

51zlzl: OEM 产品供应商的产品基于买方提供的设计。换句话说，他们只生产买方需要的东西。ODM产品供应商在内部创建设计和制造产品。来自ODM生产商的产品通常被称为白标产品。以下是两者主要区别：1.组件和完整性，OEM产品是制造商基于买方规格的组件，ODM产品是成品。2.开发时间，ODM制造商将需要1-4个月...

文章中美药典无菌检查法差异

《美国药典》《欧洲药典》《英国药典》《日本药典》已通过 ICH 完成协调，主要技术基本一致。《中国药典》 2015年版开始作了较大修订，逐步与国际通用标准一致。无菌检查法参考的就是四国药典的ICH协调案内容，但是对比详细内容来看，只能说做到...

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医疗器械不良事件监测与报告（2022版）

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文章资料分享|IATF16949标准培训

IATF16949标准培训（视频）集数：9目录：1.IATF16949培训教材标准讲解之过程方法2.IATF16949培训教材标准讲解之术语和定义3.IATF16949培训教材标准讲解之范围-应用标准-理解组织环境1.2.44.IATF16...

IATF16949

文章湿热灭菌工艺验证指南

湿热灭菌工艺验证指南目录一、范围...........................................................................................................

指南

行业指南用真实世界数据和真实世界证据向 FDA 提交药品和生物制品文件（中文）一、引言为了便于对提交给 FDA 的的申报资料进行内部跟踪，包括真实世界数据和真实世界证据。本指南鼓励申办者和申请人在申报资料的封面函中指明 RWD/RWE ...

FDA

似水流年 回复了问题 2022-09-14 23:39 体外诊断试剂: 问答体外诊断试剂的检验报告必须写产品有效期吗？

似水流年: 法规并没有要求产品的出厂检验报告必须标识产品有效期，出厂检验报告包含产品信息能关联到产品批次即可，关于产品有效期的标识一般体现在产品标签上，可参考《医疗器械说明书和标签管理规定》。一般在检验过程中的需要体现有效期的地方可参考一下法规要求：2.7.4 应当对检验过程中使用的标准品、校准品、...

医疗器械设计开发控制指南Design Controls For The Medical Device Industry 格式 PDF 文件大小 12.1M 语言中文 ...

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多多猪 回复了问题 2018-08-28 10:21 验证确认: 问答确认与验证的区别是什么？

多多猪: （1）“验证(Verification)的涵义通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。（2）“确认（Validation）”的涵义通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。（3）“验证”和“确认”之区别 “验证”和“确认”都是认定。但是，“验证...

文章业分类标准GICS

什么是GICS？所谓GICS，全称是Global Industry Classification Standard，翻译成中文就是“全球行业分类系统”，由标准普尔与摩根斯坦利公司于1999年8月联手推出，为全球投资界提供了一个全面的、全球统...

行业

51zlzl 回复了问题 2022-09-09 22:29 UKCA认证: 问答什么时候必须申请UKCA认证？

51zlzl: 英国政府正在鼓励企业在2021年1月1日之后尽快实施新的英国制度，如果满足以下所有条件，则必须从2021年1月1日起立即对产品进行UKCA标-它受到要求UKCA标记的立法的保护（请参见上文）-它需要强制性的第三方合格评定（与自我声明相反）-产品的合格性评估已由总部位于英国的合格性评估机构进行，并且合...

51zlzl 回复了问题 2022-09-09 22:28 UKCA认证: 问答 UKCA认证和CE认证可以一起么？

51zlzl: 可以同时带有CE和UKCA标记，只要它们完全符合英国和欧盟法规即可。因此，受影响的企业可能会考虑同时使用UKCA标识和CE标识，以便在欧盟和GB市场中销售相同的产品/型号。

51zlzl 回复了问题 2022-09-09 21:34 UKCA认证: 问答什么产品必须要UKCA认证？

51zlzl: 基本与欧盟NEW Approach Framework涵盖的指令和条例相对应。序号英国法规适用产品 1 Supply of Machinery（Safety）Regulations 2008 机械 2 Pressu...

51zlzl 回复了问题 2022-09-09 21:21 UKCA认证: 问答 CE标签何时需要更改为UKCA标签？

51zlzl: 如果您已在2021年1月1日之前将商品投放到英国市场（或在欧盟国家/地区），则无需执行任何操作。鼓励企业为在2021年1月1日之后尽快全面实施新的英国制度做好准备。但是，为了让企业有时间进行调整，带有CE标记的符合欧盟要求的商品（符合英国要求的商品）可以继续投放到GB市场上，直到2023年1月1日为...

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