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文章 MDCG医疗器械标准化指南

医疗器械协调小组 (MDCG) 是欧盟委员会的咨询机构，是欧盟医疗器械领域的监管机构，已发布更新的标准化指南。由于其法律性质，该文件不应被视为代表当局的官方立场，也不应被视为有关各方应遵守的任何要求。如果与适用的欧盟法律的规定有任何差异，则...

医疗器械 指南

51zlzl 回复了问题 2021-11-29 12:41 设施设备 文件记录: 问答设备档案清单有哪些内容？

51zlzl: 设备档案内容1）设备购置合同（或者同类型的协议）2）设备使用说明书，说明书丢失的需要向供应商索要补齐3）设备的验收报告4）设备的检定或校准证书5）设备使用记录6）设备期间核查记录7）设备维护记录8）设备维修记录9）设备报废单10）设备名称、规格型号、出厂编号11）设备管理（或固定资产）编号12）设备...

51zlzl 回复了问题 2021-11-27 19:45 临床试验: 问答急需临床用药须知电子版

51zlzl: 介绍：中华人民共和国药典临床用药须知中药成方制剂卷 2015版中华人民共和国药典临床用药须知化学药和生物制品卷 2015年版中华人民共和国药典临床用药须知中药饮片卷 2015年版汇总：中华人民共和国药典临床用药须知 2015年版（3卷）

文章美国FDA510（k）认证和准入市场要求

一、概述医疗器械FDA认证是医疗器械行业对医疗器械进入美国市场之上市前注册流程的习惯性叫法。严格地讲，应称为FDA注册或FDA医疗器械上市前注册。 FDA对医疗器械的管理是由器械与放射健康中心（CDRH）进行的，该中心负责监督医疗器械的设...

FDA 510K

文章 GB/T 22576 医学实验室质量和能力的要求系列标准（1-7）

GBT 22576 医学实验室质量和能力的要求系列（1-7）GB∕T 22576.1-2018 医学实验室质量和能力的要求第1部分：通用要求（在线预览）GB∕T 22576.2-2021 医学实验室质量和能力的要求第2部分：临床血液学...

国标 医学检验实验室

轻甜甜 回复了问题 2021-11-20 21:48 化妆品: 问答同时存在化妆品和医疗器械管理体系

轻甜甜: 医疗器械参考《医疗器械监督管理条例》体系参考：ISO 13485-2016 医疗器械 — 质量管理体系用于法规的要求《医疗器械生产质量管理规范》化妆品参考《化妆品监督管理条例》，《化妆品经营企业日常监督现场检查工作指南》体系参考：ISO22716：2007-Cosmetics — Good Man...

文章 ISO10993 医疗器械生物学评价（全套21个）

ISO10993 医疗器械生物学评价目录：ISO 10993-1-2018 医疗器械生物学评价——第1部分：风险管理程序中的评价和测试在线预览ISO 10993-2-2006 医疗器械生物学评价——第2部分：动物保护要求在线预览ISO...

ISO

文章医疗器械注册体系审核要点浅析

关于医疗器械注册体系审核的核查，审核员必须着重审核要点，在一天之内对企业进行全面核查并作出是否合规的评价，本文总结以下审核要点供参考：判定“严重不合格项”的五条标准1、体系运行中出现系统性失效，某一个（段）生产过程或管理系统基本没有质量管理...

医疗器械 ISO13485

文章生物安全承诺书

生物安全承诺书本人现在_______________医院医学检验科从事医学检验工作，本实验室属于二级生物安全实验室，我对所从事检验工作的风险及危害已充分了解，为保障人民群众和自身的身体健康和生命安全，自觉维护社会稳定和社会安全，保证单位实验...

生物安全 文件记录

文章 2021年实验室生物安全检查要点

2021年生物实验室检查要点(一)组织与管理。1.实验室合法设置，取得相应资格;2.实验室所在机构建立生物安全管理组织架构，设立生物安全委员会;3.建立适用的实验室安全管理体系，并有效运行。(二)实验活动管理情况。1.实验室风险评估和风险控...

生物安全 实验室

文章 CNAS-CL02-A001 医学实验室质量和能力认可准则的应用要求

中国合格评定国家认可委员会 2021 年 05 月 25 日发布 2021 年 11 月 25 日实施CNAS-CL02-A001:2021 第 1 页共 23 页 2021 年 05 月 25 日发布 2021 年 11 月 25 日实...

医学检验实验室 CNAS

多多猪 回复了问题 2021-11-15 12:45 ISO: 问答 15499与14971有什么区别？生物学评价需要引用15499吗？

多多猪: ISO 14971和ISO 15499都有讲述风险管理的方式，14971讲的是医疗器材生命周期中风险管理的依据准则，15499则是针对生物相容性的风险评估流程，里面都有提到怎么用风险管理的手法去做生物相容性的评估。但风险是无所不在的，建议生产厂家结合两个标准，进行产品风险评估。

多多猪 回复了问题 2021-11-15 12:44 注册检验: 问答长期使用的产品超过30天“亚慢毒已经做了”，急性全身毒是不是一定要做，还是可以不做？

多多猪: 长期使用的产品根据10993-1评估表格，除了做亚慢毒外，还必须做急性全身毒性试验。急性全身毒性为观察产品接触生物体后的短期立即性毒性反应，与亚慢毒性评估的指标有差异。

多多猪 回复了问题 2021-11-15 12:44 注册检验: 问答生物学试验中试验动物的选择是否一定是需要采用双性别（器械本身不区分性别使用）？

多多猪: 生物学试验动物的选择，需根据ISO 10993测试标准的要求，有些测试需要进行单一性别（如：致敏性），有些测试需要采用双性别（如：亚急/亚慢毒性试验）。具体可根据产品的预期用途和接触时间，来评估对应的测试项目。

多多猪 回复了问题 2021-11-15 12:42 医疗器械 注册检验: 问答创口贴类产品如果细胞毒性测试出来显示潜在细胞毒性，可以怎么进行下一步？

多多猪: 创口贴产品容易因胶体影响细胞毒性试验，建议可以收集相关的文献资料或是与已上市的等同样品的测试结果进行比较：若是轻度的细胞毒性（1分），则符合法规的要求（细胞存活率需在70%以上）；若是毒性分数较高，则建议更换其他通过生物学测试验证的医疗级材料。

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