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51zlzl 在 2023-06-12 17:28 回答了问题 医疗器械 设计开发: 穿刺针上的G、mm是啥？尺寸的计算公式是？; 51zlzl: 欧美国家穿刺针类的产品“G”越大反而越细。国际上以G(Gauge)表示外径。16G的外径为1.6mm，粗针每增加一个单位，外径减少0.2mm，如17G外径为1.4mm；每减少一个单位，外径增加0.2mm，如14G外径为2mm。粗针的外径计算还有一个计算公式，即外径=（24-数字）/5。例如16G的穿...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2023-06-12 09:09 回答了问题 MDR: EMDN是如何建立的？; 51zlzl: 根据欧盟委员会和欧盟监管机构在医疗器械协调小组（MDCG）中提出的标准和要求并基于其提供的方向，EMDN遵循在欧盟委员会的一则通知中指出要利用意大利部委的 "国家医疗器械分类（CND）"作为未来EMDN的基础后成立。当时，CND 已经在三个成员国（意大利、希腊和葡萄牙）被使用并支持欧盟内的各个欧盟和...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2023-06-12 09:09 回答了问题 MDR: 什么是EMDN?; 51zlzl: 根据关于欧盟医疗器械法规 (MDR) 2017/745号条例第26条和关于体外诊断医疗器械(IVDR) 2017/746号法规第23条, 欧洲医疗器械术语（EMDN）旨在支持欧洲医疗器械数据库(EUDAMED)的运作。在其各种用途中，它将被制造商用于在EUDAMED中注册医疗器械。它将与每一个器械的...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2023-06-09 15:22 回答了问题 MDR: EMDN的结构是怎样的？; 51zlzl: EMDN 的特点是其字母数字结构，建立在七级层级树中。它将医疗器械分为三个主要层级：- Categories类别：第一层级- Groups组：第二层级- Types类型：第三层级（必要时可扩展为几个更细的层级（1、2、3、4和5）每个代码以一个字母开头，表示器械所属的“类别”，后面是两个数字，表示“...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2023-06-09 15:20 回答了问题 MDR: 该如何获得EMDN 的访问权限？; 51zlzl: 所有的利益相关者都可以免费使用整个EMDN。因此，制造商、患者、研究机构、从业人员、医院、药房等利益相关者都可以使用它。EMDN可以在webgate.ec.europa.eu/dy na2/emdn和欧盟委员会的MDCG文件网站上以pdf和excel格式访问和下载。注：欧盟委员会就欧洲医疗器械术语 ...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2023-06-09 15:20 回答了问题 MDR: EMDN的核心原则是什么？; 51zlzl: EMDN 是基于欧盟委员会和欧盟监管机构共同制定的基本核心原则。这些原则包括但不限于：监管者主导：监管者在管理、验证、更新和建议术语方面发挥着关键作用。结构化：术语具有透明的层次结构，术语和代码可以有意义地聚集索引为不同的组和类型。可预测：结构和内容保持足够稳定，以允许对术语进行各种监管使用，其方...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2023-06-06 09:36 回答了问题 色谱: 气相色谱有哪些检测器？检测器的原理、用途和作用？; 51zlzl: （１）FID：氢气和空气燃烧生成火焰，当有机化合物进入火焰时，由于离子化反应，生成比基流高几个数量级的离子，在电场作用下，这些带正电荷的离子和电子分别向负极和正极移动，形成离子流；此离子流经放大器放大后，可被检测。产生的离子流与进入火焰的有机物含量成正比，利用此原理可进行有机物的定量分析。（2）TC...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 3 回复

51zlzl 在 2023-05-29 12:05 回答了问题 SQE: 一名优秀的SQE需要具备哪些要素？; 51zlzl: 一名优秀的SQE会统筹掌控整个供应链并将其延伸，从产品的质量目标确立、参与概念设计、供应商选点、APQP开发跟踪及评审、供货、售后、考核、提升、优胜劣汰.我认为能全面掌控的SQE应该具备全方位的专业技能。关注供应商管理和开发公众号交流学习更多供应商管理知识和经验应该具备所负责产品的专业知识，掌握功能...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2023-05-29 12:03 回答了问题 SQE: SQE的工作重点应该放在哪里？; 51zlzl: SQE的使命就在于通过对供应商的品质进行管理来保证进料品质。其核心目的在于保证进料的品质而不是去帮供应商做QE。SQE论专业，是比不过supplers的。但我们SQE遇到技术问题就不管了吗？当然不是，更何况在SQE的日常工作里面有几个case是需要多么专业的知识去解决的。SQE应该更多的时间去pus...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2023-05-29 11:56 回答了问题 医疗器械技术评审: 医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?; 51zlzl: 如已注册型号为 A、B，许可事项变重申请增加新型号C、D，那么对于新增型号而言，应按照新标准要求执行，提供符合要求的检验报告和/或验证资料。原有型号 A、B 如果未发生变化，不需要提供相关资料，也不在产品技术要求中增加新标准的内容。行政相对人应确保自新标准实施之日起，A、B 也能够满足新标准的要求...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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