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51zlzl 在 2022-12-04 23:08 回答了问题 设施设备: B级环境的日常监测各位大神们都采集多少升啊？690L么？还是采集一分钟即28.3L或 100L然后在等比例换算成690L的粒子数？; 51zlzl: 洁净级别确认，当然需要按照ISO14644规范要求采集690L以上。对于日常离线监测监测，满足最小采样量要求即可采样量：（GBT16292静态）≥0.5μm，AB为5.66L，CD2.83L。≥5μm，AB为8.5L，CD8.5L。对于在线监测，只有采样速率和采样周期的设置，通过计算机系统进行自动计...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2022-12-04 23:07 回答了问题 计算机化系统验证: 计算机系统URS怎么写？; 51zlzl: 对于用户来说，通常情况下，并不建议单独写计算机系统的URS，基于“计算机化系统”的概念，我们需要写的是“计算机化系统”的URS，包含计算机系统的硬件、软件、被控制设备与系统、被监测对象、所有的性能功能、所有的相关文件资料SOP、人员培训等方面的需求。对于计算机系统，用户需求说明（URS）重点关注：•...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2022-12-04 23:06 回答了问题 设施设备: 洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？; 51zlzl: 洁净室不同的房间生产工艺操作类型不同，产尘、产湿、发热……不一样，设计之初就需要考虑每个房间的送风量与换气次数的不同，以满足散热、除尘、除湿、保证洁净度要求。出现多个房间温湿度不同时，对主空调机组的参数调节可能无济于事，那就需要在满足换气次数的前提下调整单个房间的送风量，如果无法调节，只能优先满足关...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2022-12-04 23:05 回答了问题 设施设备: 一个生产车间装有十几台净化空调机组，非最终灭菌产品，采用自动化控制温度、湿度、压差等，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？; 51zlzl: 洁净室的在线监测系统，主要是监测洁净室的“温度、湿度、压差、悬浮粒子……”等数据，而不同的洁净级别区域、不同的生产环境条件，都需要根据产品的生产工艺需要和质量风险制定不同的可接受标准，同时需要制定警戒限和行动限，也需要根据不同的风险等级对报警进行分类，对于非关键数据的报警可以不予做任何处理，存档并定...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2022-12-04 23:04 回答了问题 设施设备: D级洁净区个别房间可以放置独立除湿机吗？; 51zlzl: 只要不对环境造成额外的污染，当然是可以的。还要看除湿的方式方法，如果是转轮除湿，再生风系统单独从室外取风并单独排出室外，风险较低。如果是冷凝除湿，需要重点考虑冷凝水的排放和冷凝水在室内的环境污染问题，最好定期排空、吹干。如果采用送风管道式除湿或者室外安装的除湿机当然更好。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2022-12-04 22:59 回答了问题 设施设备: 注射用水回水温度低于标准要排放？; 51zlzl: GMP推荐注射用水保存方式为70℃以上保温循环，如果是长时间保存注射用水，需要持续满足温度条件。但是在大量用水阶段短时间低于设定标准，我觉得是可以接受的。至于低于标准是否必须直接排放，要看风险是否可以接受。如果设置了自动控温设施与加热装置，短时间低于标准并且在规定时间内能够恢复，其风险是可以接受的，...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2022-12-04 22:58 回答了问题 设施设备: 一个空调机组可以做成BCD三个级别都有么？; 51zlzl: 当然可以，从HVAC系统设计来说，各个洁净级别的不同，关键在于换气次数不同、终端高效过滤器的选择、悬浮粒子与微生物的控制水平不同。如果交叉污染的风险可以接受，风量、风压、压差梯度都能够有效控制的话，当然可以。就怕很难实现有效控制交叉污染和经济条件运行。对于面积较小的中试型生产车间可以这样设计，如果是...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2022-12-04 22:57 回答了问题 设施设备: 洁净区内的蒸汽管道如何做保温？; 51zlzl: 1、最好是不锈钢套管完全密闭焊接，填充保温材料。2、其次是保温材料外面使用PP塑料彩壳粘接，但是经不起碰撞挤压等操作。3、还可以采用不锈钢皮包裹扣接，但是比较难以做到光滑无毛刺。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2022-12-04 22:55 回答了问题 设施设备: 口服液体制剂与固体制剂车间的空调系统有什么区别？; 51zlzl: 固体车间空调系统，以控制产尘、除尘、防止粉尘污染为重点，产尘房间可以设计除尘直排或回排风切换，并保持负压。对于温湿度敏感物料，重点需要控制温度、湿度。液体制剂，主要是考虑环境的除湿排湿，物料及产品对温湿度不敏感的可以放宽要求，但是需要特别注意控制环境微生物的滋生。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2022-12-04 22:52 回答了问题 设施设备: 冻干机需要单独配一个外置的CIP清洗站吗？; 51zlzl: 大家都知道CIP清洗通常是设置喷淋球清洗，喷淋需要足够大的压力和流量，如果你的水系统在CIP清洗用水点本身具有足够大的压力和流量，就不需要CIP清洗站，CIP的时候可以通知其他用水点停止用水，整个水系统只供CIP使用，应该是没有问题的，如果压力不够也可以采用CIP管道加压泵。如果CIP需要使用酸液或...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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